Ropivacaína Kabi

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el folleto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ropivacaine Kabi (Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung), 10 mg/ml
solución inyectable
Ropivacaini hydrochloridum
Ropivacaine Kabi y Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico, enfermera u otro profesional sanitario.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. Véase el apartado 4.

El nombre del medicamento al que se refiere este folleto es Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, solución inyectable. En este folleto se denominará como medicamento Ropivacaine Kabi.
Índice del folleto

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
2. Qué se debe saber antes de usar Ropivacaine Kabi
3. Cómo se utiliza Ropivacaine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ropivacaine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• El medicamento Ropivacaine Kabi contiene como principio activo una sustancia denominada clorhidrato de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Ropivacaine Kabi se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para anestesiar una parte del cuerpo durante un procedimiento quirúrgico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ropivacaine Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ropivacaine Kabi:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos anestésicos locales del mismo grupo (como la lidocaína o la bupivacaína);
• si al paciente se le ha diagnosticado disminución del volumen de sangre circulante (hipovolemia);
• por administración en un vaso sanguíneo con el fin de anestesiar una parte específica del cuerpo;
• o por administración en el cuello uterino para aliviar el dolor durante el parto. Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de usar el medicamento Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución para no inyectar el medicamento Ropivacaine Kabi directamente en un vaso sanguíneo, ya que podría provocar un efecto tóxico inmediato.
Las inyecciones no deben realizarse en zonas afectadas por inflamación.
Antes de comenzar a usar el medicamento Ropivacaine Kabi, debe hablar con el médico, la enfermera o cualquier otro profesional sanitario:

• si el paciente se encuentra en un estado de debilidad general debido a la edad u otros factores,
• si el paciente padece enfermedad cardíaca (bloqueo cardíaco parcial o total),
• si el paciente padece una enfermedad hepática avanzada,
• si el paciente tiene problemas renales graves. Debe informar al médico si el paciente padece alguna de estas enfermedades, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del medicamento Ropivacaine Kabi.

Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine Kabi, debe hablar con el médico, la enfermera o cualquier otro profesional sanitario:

• si el paciente padece porfiria aguda (trastornos en la producción del pigmento rojo de la sangre, que a veces pueden provocar síntomas neurológicos). Debe informar al médico si el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, ya que podría ser necesario utilizar un anestésico diferente.

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico sobre cualquier enfermedad o afección médica actual.

Niños
En niños de hasta 12 años inclusive, otras concentraciones (2 mg/ml y 5 mg/ml) podrían ser más adecuadas.

Ropivacaine Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o al profesional sanitario sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a usar.
El medicamento Ropivacaine Kabi puede influir en la acción de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden también influir en la acción de Ropivacaine Kabi.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales,
• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina o la codeína,
• medicamentos utilizados para tratar las arritmias (trastornos del ritmo cardíaco), como la lidocaína y la mexiletina. El médico debe estar informado sobre el uso de estos medicamentos para poder evaluar la dosis adecuada de Ropivacaine Kabi que puede administrarse al paciente.

Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina),
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina), debido al prolongado tiempo de eliminación de Ropivacaine Kabi del organismo del paciente cuando se toman conjuntamente. Se debe evitar el uso prolongado de Ropivacaine Kabi cuando se estén tomando estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No existen datos sobre el efecto de la ropivacaína durante el embarazo ni sobre su paso a la leche materna.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ropivacaine Kabi puede causar somnolencia y ralentizar los tiempos de reacción. Tras recibir Ropivacaine Kabi, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 2,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 1 ml de solución. Esto equivale al 0,14 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Ropivacaine Kabi

El medicamento Ropivacaine Kabi está disponible en las siguientes dosis: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.
El medicamento Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis que se administre
dependerá del tipo de efecto analgésico necesario, del peso corporal, la edad y el estado físico del paciente.
El medicamento Ropivacaine Kabi se administrará mediante inyección. El lugar de administración del medicamento Ropivacaine Kabi
dependerá de qué parte del cuerpo requiere anestesia.
El medicamento Ropivacaine Kabi puede administrarse en uno de los siguientes lugares:

• la parte del cuerpo que debe anestesiarse,
• cerca de la parte del cuerpo que debe anestesiarse,
• en un lugar alejado de la parte del cuerpo que debe anestesiarse. Esto ocurre en el caso de una inyección peridural (cerca de la médula espinal).

La administración del medicamento Ropivacaine Kabi de una de las formas descritas anteriormente impide que los nervios
transmitan información sobre el dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en la zona tratada,
pero aún podrá experimentar otras sensaciones, como presión o tacto.
El médico sabrá cómo administrar correctamente este medicamento al paciente.
Dosificación
La cantidad de medicamento que se administre al paciente dependerá de la indicación para la que se utilice, así como del
estado de salud, la edad y el peso corporal del paciente.
Duración del tratamiento
La administración de ropivacaína dura normalmente de 2 a 10 horas en el caso de anestesia antes de ciertos
procedimientos quirúrgicos, y puede prolongarse hasta 72 horas con el fin de aliviar el dolor durante o después
de una intervención quirúrgica.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi
requieren un tratamiento especializado, y el médico encargado del tratamiento está capacitado para actuar en tales situaciones.
Los primeros síntomas de sobredosis de Ropivacaine Kabi pueden incluir:

• alteraciones auditivas y visuales (trastornos de la visión),
• entumecimiento de los labios, lengua y alrededor de la boca,
• mareo o sensación de "vació en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por una mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas),
• presión arterial baja,
• latidos cardíacos lentos o irregulares. Estos síntomas pueden preceder a la parada cardíaca, parada respiratoria o convulsiones graves.

Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaine
Kabi si aparecen los síntomas descritos anteriormente. Esto significa que si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados
o cree que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
Entre los efectos adversos graves relacionados con la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi
se incluyen: trastornos del habla, temblores musculares, temblor, escalofríos, convulsiones (crisis epilépticas) y pérdida de conciencia.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos importantes que deben tenerse en cuenta:
Las reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (como anafilaxia, incluido shock anafiláctico) son
raras y ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes. Entre los posibles síntomas se incluyen:

• aparición repentina de erupciones cutáneas,
• erupciones pruriginosas o con ronchas (urticaria),
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, respiración sibilante o sensación de desmayo.
  Si el paciente considera que el medicamento Ropivacaine Kabi le está provocando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• presión arterial baja (hipotensión), que puede provocar mareo o sensación de vacío en la cabeza,
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de hormigueo o pinchazos (parestesias),
• mareo,
• dolor de cabeza,
• latidos cardíacos lentos o rápidos (bradicardia, taquicardia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• vómitos,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• temperatura elevada (fiebre) o escalofríos,
• rigidez muscular,
• dolor de espalda.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• ansiedad,
• pérdida de sensibilidad o sensación cutánea,
• desmayos,
• dificultad para respirar,
• descenso de la temperatura corporal (hipotermia),
• algunos síntomas pueden aparecer como consecuencia de una inyección intravascular accidental o cuando el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el apartado 3 «Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi» más arriba). Entre ellos se incluyen:

convulsiones, mareos o sensación de vacío en la cabeza, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca,
entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales, dificultad para hablar,
rigidez muscular y temblores.
Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 pacientes):

• infarto de miocardio (parada cardíaca),
• latidos cardíacos irregulares (arritmia).
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
• síndrome de Horner.

Otros posibles efectos adversos:

• entumecimiento causado por irritación nerviosa debida a la punción con aguja o inyección, que normalmente no es prolongado,
• movimientos musculares involuntarios (discinesia).

Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos anestésicos locales que también podrían ser provocados por Ropivacaine Kabi incluyen:

• lesión nerviosa. Es rara (1 a 10 de cada 10 000 pacientes), y puede provocar problemas permanentes.
  Si se administra una cantidad excesiva de Ropivacaine Kabi en el líquido raquídeo, puede producirse entumecimiento (anestesia) en todo el cuerpo. Una inyección epidural (inyección en el espacio alrededor de los nervios espinales) puede interrumpir la transmisión nerviosa desde el cerebro hacia la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar un estado conocido como síndrome de Horner. Este síndrome se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Desaparece espontáneamente al interrumpir el tratamiento.

Niños
En niños, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la hipotensión, que ocurre con menos frecuencia en niños (1 a 10 de cada 100 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (más de 1 de cada 10 niños).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico u otro profesional sanitario cualificado. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa alguna contaminación en la solución inyectable.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de la apertura, el médico o el hospital son responsables del almacenamiento, la calidad de Ropivacaine Kabi y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Ropivacaine Kabi

• La sustancia activa es clorhidrato de ropivacaína: 10 mg/ml. Cada ampolla de 10 ml de polipropileno contiene 100 mg de ropivacaína (en forma de clorhidrato de ropivacaína).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ropivacaine Kabi y contenido del envase
Ropivacaine Kabi es una solución inyectable transparente e incolora.
Ropivacaine Kabi está disponible en ampollas de polipropileno transparente en blísteres de 10 ml.
Tamaños de envases:
1, 5 y 10 ampollas por blíster, todo en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 78019.00.00
Número de autorización de importación paralela: 184/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación para la administración
El medicamento Ropivacaine Kabi debe administrarse únicamente por médicos o bajo supervisión médica especializados en anestesia regional (ver sección 3).
Período de validez tras la apertura
Debe utilizarse inmediatamente.
Ropivacaine Kabi está destinado al uso único.
Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo debe administrarse si la solución es transparente, libre de partículas y si su envase está intacto.
No se debe someter el envase a esterilización repetida en autoclave.
Incompatibilidades farmacéuticas
No existen estudios de compatibilidad; por tanto, no debe mezclarse este medicamento con otros fármacos.
En soluciones alcalinas puede producirse un proceso de precipitación, ya que la ropivacaína presenta una baja solubilidad a pH > 6,0.
Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.