Ropivacaína Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ropivacaine Kabi (Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung), 10 mg/ml
soluzione iniettabile
Ropivacaini hydrochloridum
Ropivacaine Kabi e Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o ad altro professionista sanitario.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o un altro professionista sanitario. Vedere punto 4.

Il nome del medicinale cui si riferisce questo foglio illustrativo è Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, soluzione iniettabile. Nel presente foglio illustrativo è indicato come Ropivacaine Kabi.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropivacaine Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaine Kabi
3. Come usare Ropivacaine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropivacaine Kabi e a cosa serve

• Ropivacaine Kabi contiene il principio attivo cloridrato di ropivacaina.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali. Ropivacaine Kabi viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per anestetizzare una parte del corpo durante un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ropivacaine Kabi

Quando non usare il medicinale Ropivacaine Kabi:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• se al paziente è stata diagnosticata una riduzione del volume ematico circolante (ipovolemia);
• per somministrazione intravascolare al fine di anestetizzare una determinata parte del corpo;
• o per somministrazione alla cervice uterina al fine di alleviare il dolore durante il parto. Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra indicati lo riguardi, deve consultare il medico prima di usare il medicinale Ropivacaine Kabi.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare attenzione per evitare l'iniezione diretta del medicinale Ropivacaine Kabi
all'interno di un vaso sanguigno, onde prevenire un immediato effetto tossico.
Le iniezioni non devono essere effettuate in aree interessate da infiammazione.
Prima di iniziare il trattamento con Ropivacaine Kabi, è necessario discuterne con il medico, l'infermiere o
un altro professionista sanitario qualificato:

• se il paziente si trova in uno stato di debolezza generale dovuto all'età o ad altri fattori,
• se il paziente soffre di malattie cardiache (blocco cardiaco parziale o totale),
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica,
• se il paziente presenta gravi problemi renali. È necessario informare il medico se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio di Ropivacaine Kabi.

Prima di iniziare il trattamento con Ropivacaine Kabi, è necessario discuterne con il medico, l'infermiere o
un altro professionista sanitario qualificato:

• se il paziente soffre di porfiria acuta (disturbi nella produzione del pigmento rosso del sangue, che a volte possono causare sintomi neurologici). È necessario informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di porfiria, poiché potrebbe essere necessario somministrare un anestetico diverso.

Prima di iniziare il trattamento, informare il medico di qualsiasi malattia o disturbo attualmente presente.
Bambini
Nei bambini fino a 12 anni di età compresi, concentrazioni diverse (2 mg/ml e 5 mg/ml) possono essere più appropriate.
Ropivacaine Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il professionista sanitario di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Ropivacaine Kabi può influenzare l'effetto di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ropivacaine Kabi.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali,
• farmaci antidolorifici potenti, come morfina o codeina,
• farmaci utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), come lidocaina e mexiletina. Il medico deve essere informato dell'assunzione di questi farmaci per poter valutare la dose appropriata di Ropivacaine Kabi da somministrare al paziente.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (ad esempio fluvoxamina),
• antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio enoxacina), a causa del prolungato tempo di eliminazione di Ropivacaine Kabi dall'organismo del paziente quando questi medicinali vengono assunti. È consigliabile evitare un uso prolungato di Ropivacaine Kabi quando vengono assunti i medicinali sopra indicati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati disponibili riguardo agli effetti della ropivacaina sulla gravidanza o al suo passaggio nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente è incinta o allatta al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ropivacaine Kabi può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi. Dopo aver ricevuto Ropivacaine Kabi, non si devono guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.
Ropivacaine Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 2,8 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione. Ciò corrisponde allo 0,14% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Ropivacaine Kabi

Il medicinale Ropivacaine Kabi è disponibile nei seguenti dosaggi: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.
Il medicinale Ropivacaine Kabi verrà somministrato al paziente da un medico. La dose da somministrare
al paziente dipenderà dal tipo di anestesia richiesta, dal peso corporeo, dall'età e dallo stato fisico
del paziente.
Il medicinale Ropivacaine Kabi verrà somministrato mediante iniezione. Il sito di somministrazione del medicinale Ropivacaine Kabi dipenderà dalla parte del corpo che necessita di anestesia.
Il medicinale Ropivacaine Kabi può essere somministrato in una delle seguenti sedi:

• nella parte del corpo da anestetizzare,
• nelle vicinanze della parte del corpo da anestetizzare,
• in un sito distante dalla parte del corpo da anestetizzare. Questo avviene nel caso di somministrazione peridurale (nelle vicinanze del midollo spinale).

La somministrazione del medicinale Ropivacaine Kabi in uno dei modi sopra descritti impedisce ai nervi di trasmettere al cervello informazioni relative al dolore. Il paziente non percepirà più il dolore, il caldo o il freddo nella zona trattata, ma potrà comunque avvertire altre sensazioni, come la pressione o il tatto.
Il medico saprà come somministrare correttamente questo medicinale al paziente.
Dosaggio
La quantità di medicinale da somministrare al paziente dipende dalla finalità dell'uso, nonché dallo stato di salute, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
Durata del trattamento
La somministrazione di ropivacaina dura solitamente da 2 a 10 ore nel caso di anestesia prima di alcuni interventi chirurgici e può protrarsi fino a 72 ore per il trattamento del dolore durante o dopo un intervento chirurgico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi
Gravi effetti indesiderati derivanti dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi richiedono un trattamento specialistico, e il medico responsabile è adeguatamente formato per affrontare tali situazioni. I primi sintomi di sovradosaggio di Ropivacaine Kabi possono includere:

• problemi all'udito e alla vista (disturbi visivi),
• intorpidimento di labbra, lingua e intorno alla bocca,
• vertigini o sensazione di "vuoto nella testa",
• formicolio,
• disturbi del linguaggio caratterizzati da scarsa articolazione (disartria),
• rigidità muscolare, tremore muscolare, convulsioni (crisi epilettiche),
• pressione sanguigna bassa,
• battito cardiaco lento o irregolare. Questi sintomi possono precedere l'arresto cardiaco, l'arresto respiratorio o gravi convulsioni.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaine Kabi qualora si manifestassero i sintomi sopra elencati. Ciò significa che, se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi, deve immediatamente informare il medico o un altro professionista sanitario qualificato.
Tra i gravi effetti indesiderati associati alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi figurano disturbi del linguaggio, tremori muscolari, tremore, brividi, convulsioni (crisi epilettiche) e perdita di coscienza.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, deve immediatamente informarne il medico o un altro professionista sanitario qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Importanti effetti indesiderati di cui essere consapevoli:
Reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (come anafilassi, inclusa reazione anafilattica) sono
rare e si verificano in 1-10 su 10.000 pazienti. Tra i possibili sintomi rientrano:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee,
• eruzioni pruriginose o a placche (orticaria),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento. Se il paziente ritiene che il medicinale Ropivacaine Kabi stia causando una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico o altri operatori sanitari.

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• pressione sanguigna bassa (ipotensione), che può causare vertigini o sensazione di vuoto alla testa,
• nausea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• sensazione di formicolio e punture (parestesie),
• vertigini,
• cefalea,
• battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• vomito,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• temperatura elevata (febbre) o brividi (freddolosità),
• rigidità muscolare,
• dolore alla schiena.

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• ansia,
• perdita di sensibilità o sensibilità cutanea alterata,
• svenimenti,
• difficoltà respiratorie,
• calo della temperatura corporea (ipotermia),
• alcuni sintomi possono verificarsi in seguito a un’iniezione accidentale intravascolare o quando il paziente riceve una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi (vedere anche il punto 3 „Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi” sopra). Tali sintomi comprendono:

crisi convulsive, vertigini o sensazione di vuoto alla testa, intorpidimento delle labbra e della zona orale,
intorpidimento della lingua, problemi all’udito, problemi alla vista, difficoltà nel parlare,
rigidità muscolare e tremori.
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• infarto cardiaco (arresto cardiaco),
• battito cardiaco irregolare (aritmia). Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• sindrome di Horner.

Altri possibili effetti indesiderati:

• intorpidimento, causato da irritazione nervosa dovuta alla puntura dell’ago o all’iniezione, di solito di breve durata,
• movimenti muscolari involontari (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri medicinali anestetici locali,
che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaine Kabi, comprendono:

• danno nervoso. È raro (1-10 su 10.000 pazienti), può causare problemi permanenti,
• se una quantità eccessiva di Ropivacaine Kabi viene somministrata nel liquido spinale, l’intero corpo può diventare intorpidito (anestetizzato). Un’iniezione epidurale (iniezione nello spazio attorno ai nervi spinali) può interrompere il segnale nervoso dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che talvolta può portare a una condizione nota come sindrome di Horner. Questa sindrome si caratterizza per riduzione della dimensione della pupilla, ptosi della palpebra superiore e anidrosi (mancata sudorazione). Regredisce spontaneamente alla sospensione del trattamento.

Bambini
Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, ad eccezione della pressione sanguigna bassa,
che si verifica meno frequentemente nei bambini (1 su 100 bambini) e del vomito, che si verifica più frequentemente nei
bambini (più di 1 su 10 bambini).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario qualificato. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ropivacaine Kabi

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi tipo di contaminazione della soluzione per iniezione.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo l’apertura, il medico o l’ospedale sono responsabili della conservazione e della qualità di Ropivacaine Kabi, nonché dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaine Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina: 10 mg/ml. Ogni fiala da 10 ml in polipropilene contiene 100 mg di ropivacaina (in forma di cloridrato di ropivacaina).
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ropivacaine Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaine Kabi è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Ropivacaine Kabi è disponibile in fiale di PP trasparente, confezionate in blister da 10 ml.
Formati della confezione:
1, 5, 10 fiale in blister, il tutto racchiuso in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Produttore:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 78019.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 184/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione per l'uso
Il medicinale Ropivacaine Kabi deve essere somministrato esclusivamente da o sotto la supervisione di medici esperti nell'esecuzione di anestesie regionali (vedere punto 3).
Periodo di validità dopo l'apertura
Utilizzare immediatamente.
Il medicinale Ropivacaine Kabi è destinato all'uso monouso.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida, priva di particelle e se l'imballaggio è intatto.
Non sterilizzare nuovamente l'imballaggio in autoclave.
Incompatibilità farmaceutiche
Non sono disponibili studi di compatibilità; pertanto, non mescolare questo medicinale con altri farmaci.
In soluzioni alcaline può verificarsi un processo di precipitazione, poiché la ropivacaina presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento degli scarti del medicinale
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.