Ропивакаин каби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ропивакаин Каби (Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 мг/мл Injektionslösung), 10 мг/мл
раствор для инъекций
Ropivacaini hydrochloridum
Ропивакаин Каби и Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 мг/мл Injektionslösung — это разные
торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, медсестре или другому специалисту в области здравоохранения.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или другому специалисту в области здравоохранения. См. раздел 4.

Название лекарственного средства, к которому относится настоящая инструкция, — Ропивакаин Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций. В инструкции оно именуется как лекарственное средство Ропивакаин Каби.
Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ропивакаин Каби и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ропивакаин Каби
Как применять лекарственное средство Ропивакаин Каби
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Ропивакаин Каби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ропивакаин Каби и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ропивакаин Каби содержит активное вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
Относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками. Лекарственное средство Ропивакаин Каби применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для обезболивания части тела во время хирургической операции.

2. Важная информация перед применением препарата Ропивакаин Каби

Когда не следует применять препарат Ропивакаин Каби:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие местные анестетики из той же группы препаратов (например, лидокаин или бупивакаин);
если у пациента диагностировано снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);
при введении в кровеносный сосуд с целью обезболивания определённой части тела;
или при введении в шейку матки с целью облегчения боли во время родов. Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеуказанных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ропивакаин Каби.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат Ропивакаин Каби непосредственно
в кровеносный сосуд и не вызвать немедленного токсического действия.
Инъекции не следует проводить в участки тела, поражённые воспалительным процессом.
Перед началом применения препарата Ропивакаин Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или
другим квалифицированным медицинским работником:

если пациент находится в состоянии общего истощения из-за возраста или других факторов,
если у пациента имеется заболевание сердца (частичная или полная сердечная блокада),
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени,
если у пациента имеются серьёзные проблемы с почками. Следует сообщить врачу, если у пациента имеется какое-либо из перечисленных заболеваний, поскольку может возникнуть необходимость в корректировке дозы препарата Ропивакаин Каби.

Перед началом применения препарата Ропивакаин Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или
другим квалифицированным медицинским работником:

если пациент страдает от острой порфирии (нарушения выработки гемоглобина, которые иногда приводят к неврологическим симптомам). Следует сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи диагностирована порфирия, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех заболеваниях и текущих проблемах со здоровьем.
Дети
У детей в возрасте до 12 лет включительно могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл и 5 мг/мл).
Влияние препарата Ропивакаин Каби на другие лекарства
Следует сообщить врачу или квалифицированному медицинскому работнику обо всех препаратах,
которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ропивакаин Каби может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут также влиять
на действие препарата Ропивакаин Каби.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие местные анестетики,
сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин,
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (аритмия), такие как лидокаин и мексилетин. Врач должен быть проинформирован о применении этих препаратов, чтобы оценить, в какой дозе может быть назначен препарат Ропивакаин Каби пациенту.

Также следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флуоксамин),
антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, эноксацин), поскольку при их применении увеличивается время выведения препарата Ропивакаин Каби из организма пациента. Следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин Каби при одновременном приёме вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о влиянии ропивакаина на течение беременности или о его проникновении в грудное молоко.
Перед применением любого лекарства беременной или кормящей женщине следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и замедление реакции. После получения препарата Ропивакаин Каби
не следует управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами и механизмами до следующего дня.
Препарат Ропивакаин Каби содержит натрий
Этот препарат содержит 2,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это составляет 0,14% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ропивакаин Каби

Лекарство Ропивакаин Каби доступно в следующих дозировках: 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл.
Лекарство Ропивакаин Каби будет введено пациенту врачом. Доза лекарства, которая будет назначена пациенту, зависит от вида требуемого обезболивания, массы тела, возраста и состояния здоровья пациента.
Лекарство Ропивакаин Каби вводится путем инъекции. Место введения лекарства Ропивакаин Каби будет зависеть от того, какая часть тела нуждается в анестезии.
Лекарство Ропивакаин Каби может быть введено в одно из следующих мест:

в часть тела, которую необходимо обезболить,
вблизи части тела, которую необходимо обезболить,
в участок, удалённый от части тела, которую необходимо обезболить. Это происходит при эпидуральной инъекции (в область вокруг спинного мозга).

Введение лекарства Ропивакаин Каби одним из вышеуказанных способов препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Пациент перестанет ощущать боль, тепло или холод в месте применения, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.
Врач знает, как правильно ввести пациенту это лекарство.
Дозировка
Количество лекарства, которое будет введено пациенту, зависит от цели применения, а также от состояния здоровья, возраста и массы тела пациента.
Продолжительность лечения
Введение ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часов в случае анестезии при некоторых хирургических вмешательствах и может продолжаться до 72 часов для облегчения боли во время или после операции.
Применение дозы лекарства Ропивакаин Каби, превышающей рекомендованную
Тяжелые побочные эффекты, возникающие при введении слишком высокой дозы лекарства Ропивакаин Каби, требуют специализированного лечения, и врач, проводящий лечение, обучен действиям в таких ситуациях. Первые признаки передозировки лекарства Ропивакаин Каби могут включать:

нарушения слуха и зрения,
онемение губ, языка и области вокруг рта,
головокружение или ощущение «пустоты в голове»,
покалывание,
нарушения речи, характеризующиеся слабой артикуляцией (дизартрия),
мышечную скованность, дрожь мышц, судороги (конвульсии),
низкое артериальное давление,
медленное или нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.

Чтобы снизить риск тяжелых побочных эффектов, врач немедленно прекратит введение лекарства Ропивакаин Каби, если появятся вышеуказанные симптомы. Это означает, что если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов или пациент считает, что получил дозу лекарства Ропивакаин Каби, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.
К тяжелым побочным эффектам, связанным с введением чрезмерной дозы лекарства Ропивакаин Каби, относятся нарушение речи, дрожание мышц, тремор, озноб, судороги (эпилептические припадки) и потеря сознания.
Если у пациента появляется любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные нежелательные явления, на которые следует обратить внимание:
Острые угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются редкими и возникают у 1–10 пациентов из 10 000. К возможным симптомам относятся:

внезапное появление сыпи,
зудящая или бугристая сыпь (крапивница),
отёк лица, губ, языка или других частей тела,
одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если пациент считает, что препарат Ропивакаин Каби вызывает у него аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Другие возможные нежелательные явления:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

пониженное артериальное давление (гипотензия), которое может вызывать головокружение или ощущение пустоты в голове,
тошнота.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение покалывания и жжения (парестезии),
головокружение,
головная боль,
замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия),
повышенное артериальное давление (гипертензия),
рвота,
затруднённое мочеиспускание (задержка мочи),
повышенная температура тела (лихорадка) или озноб (дрожь),
мышечная ригидность,
боль в спине.

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

тревожность,
потеря чувствительности или онемение кожи,
обмороки,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела (гипотермия),
некоторые симптомы могут возникнуть при случайном внутрисосудистом введении или при превышении рекомендованной дозы препарата Ропивакаин Каби (см. также раздел 3 «Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ропивакаин Каби» выше). К ним относятся:

судорожные припадки, головокружение или ощущение пустоты в голове, онемение губ и области рта,
онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи,
мышечная ригидность и дрожание.
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

инфаркт миокарда (остановка сердца),
нерегулярный сердечный ритм (аритмия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
синдром Горнера.

Другие возможные нежелательные явления:

онемение, вызванное раздражением нерва вследствие прокола иглой или введения препарата, обычно непродолжительное,
непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные нежелательные явления, наблюдаемые при применении других местных
анестетиков, которые могут также возникать при применении препарата Ропивакаин Каби, включают:

повреждение нервов. Возникает редко (у 1–10 пациентов из 10 000), может привести к стойким нарушениям.
если слишком большая доза препарата Ропивакаин Каби будет введена в спинномозговую жидкость, может наступить онемение всего тела (анестезия). Эпидуральная инъекция (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может вызвать состояние, называемое синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и нарушением потоотделения потовых желёз. Состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дети
У детей нежелательные явления такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления,
которое встречается у детей реже (у 1 из 100 детей) и рвоты, которая у детей встречается чаще (чаще чем у 1 из 10 детей).
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или другому специалисту
в области здравоохранения. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент
мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ропивакаин Каби

Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если в растворе для инъекций обнаружены какие-либо загрязнения.
Если лекарство не будет использовано сразу после вскрытия, врач или больница несут ответственность за хранение и качество препарата Ропивакаин Каби, а также за правильную утилизацию неиспользованного лекарства.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ропивакаин Каби

Действующим веществом лекарства является гидрохлорид ропивакаина: 10 мг/мл. Каждая ампула объёмом 10 мл из полипропилена содержит 100 мг ропивакаина (в форме гидрохлорида ропивакаина).
Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ропивакаин Каби и что содержит упаковка
Лекарство Ропивакаин Каби представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Лекарство Ропивакаин Каби выпускается в ампулах из прозрачного полипропилена, упакованных в блистер объёмом 10 мл.
Размеры упаковок:
1, 5, 10 ампул в блистере, все в картонной пачке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Германия
Производитель:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 78019.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 184/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими
названиями:

Название страны-члена	Название лекарства
Голландия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie
Австрия	Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Эстония	Ropivacaine Kabi
Венгрия	Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció
Литва	Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Латвия	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Мальта	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Словакия	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok
Бельгия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Кипр	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Германия	Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Дания	Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml
Греция	Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Испания	Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Финляндия	Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos
Франция	Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable
Италия	Ropivacaina Kabi
Люксембург	Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
Норвегия	Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша	Ropivacaine Kabi
Португалия	Ropivacaína Kabi
Румыния	Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă
Словения	Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Швеция	Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning
Соединённое Королевство (Северная Ирландия)	Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подготовка к применению
Препарат Ропивакаин Каби должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии (см. раздел 3).
Срок годности после вскрытия
Использовать немедленно после вскрытия.
Препарат Ропивакаин Каби предназначен для однократного применения.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Перед применением необходимо визуально проверить препарат. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, не содержит механических включений, а упаковка не повреждена.
Упаковку нельзя подвергать повторной стерилизации в автоклаве.
Несовместимости
Исследования совместимости не проводились, поэтому не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами.
В щелочных растворах возможно выпадение осадка, поскольку ропивакаин обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.