Ропівакаїн Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ropivacaine Kabi, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ropivacaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
­ Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або іншого
фахівця охорони здоров’я.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, медсестрі
або іншому фахівцю охорони здоров’я. Див. розділ 4.
Назва лікарського засобу, до якого відноситься ця інструкція: Ropivacaine Kabi, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
У цій інструкції засіб називається Ropivacaine Kabi.
Зміст інструкції

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ропівакаїн Кабі
3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують

• Ропівакаїн Кабі містить активну речовину під назвою ropivacaini hydrochloridum.
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцевими знеболювальними.

Ропівакаїн Кабі, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій застосовується

• у дорослих та підлітків віком понад 12 років для знеболення (анестезії) частини тіла під час хірургічних втручань. Вводиться в нижню частину хребта пацієнта. Допомагає швидко припинити біль у пацієнта від талії вниз на обмежений час (зазвичай від 1 до 2 годин). Відоме як ,,спінальна анестезія” (субарахноїдальна).
• у дітей віком від 1 до 12 років для знеболення (анестезії) певних ділянок тіла. Застосовується для припинення або полегшення болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ропівакаїн Кабі

Коли не застосовувати ліки Ропівакаїн Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до гідрохлориду ропівакаїну або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцеві знеболювальні засоби з тієї ж групи препаратів (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у пацієнта виявлено зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• шляхом введення в судину крові з метою знеболення певної ділянки тіла;
• шляхом введення у шийку матки з метою полегшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів до нього, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ропівакаїн Кабі.

Попередження та заходи обережності
Потрібно дотримуватися особливої обережності, щоб не вводити лік Ропівакаїн Кабі безпосередньо
у судину крові і не спричинити миттєвого токсичного ефекту.
Ін’єкції не повинні виконуватися в ділянках, уражених запальним процесом.
Перед початком застосування ліку Ропівакаїн Кабі слід обговорити це з лікарем, медсестрою
або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:

• якщо пацієнт перебуває в стані загального ослаблення через вік або інші чинники,
• якщо у пацієнта є хвороба серця (часткова або повна блокада серцевої провідності),
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками. Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яке з наведених захворювань, оскільки може виникнути необхідність коригування дози ліку Ропівакаїн Кабі. Введення в нижню частину хребта може спричиняти зниження артеріального тиску або уповільнення роботи серця. У такому випадку лікар вживає відповідних заходів. Перед початком застосування ліку Ропівакаїн Кабі слід обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:
• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію (порушення утворення червоного пігменту крові, що іноді призводить до нейрологічних симптомів). Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт або хтось із його родини страждає на порфірію, оскільки може знадобитися застосування іншого знеболювального засобу. Перед початком лікування потрібно розповісти лікарю про всі перенесені захворювання та поточні проблеми зі здоров’ям. Діти Потрібно дотримуватися особливої обережності у дітей:
• оскільки не встановлено безпеки застосування ін’єкцій ліку Ропівакаїн Кабі в нижню частину хребта,
• у віці до 1 року, оскільки не встановлено безпеки застосування ліку Ропівакаїн Кабі для знеболення певних ділянок тіла у молодших дітей. Ропівакаїн Кабі та інші ліки Потрібно повідомити лікареві або кваліфікованому працівнику охорони здоров’я про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а певні ліки можуть впливати на дію ліку Ропівакаїн Кабі. Зокрема, потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних ліків:
• інші місцеві знеболювальні засоби,
• сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (аритмія), наприклад, лідокаїн і мексилетин. Лікар повинен бути попереджений про застосування цих ліків, щоб мати змогу оцінити, в якій дозі можна вводити Ропівакаїн Кабі пацієнтові. Також потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, флуоксамін),
• антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин), через подовжений час виведення ліку Ропівакаїн Кабі з організму пацієнта при застосуванні цих ліків. Потрібно уникати тривалого застосування ліку Ропівакаїн Кабі у разі прийому вищезазначених ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Немає даних щодо впливу ропівакаїну на вагітність або проникнення до людського молока.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка
вагітна або годує грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїн Кабі може спричиняти сонливість і уповільнення реакції. Після отримання ліку Ропівакаїн
Кабі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами до наступного
дня.
Ропівакаїн Кабі містить натрій
Цей лік містить 0,138 ммоль (або 3,17 мг) натрію (головний компонент кухонної солі) в кожному мл.
Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі буде введено пацієнту лікарем. Доза препарату, яка буде введена
пацієнту, залежатиме від виду необхідної знеболювальної дії, маси тіла, віку
та стану здоров’я пацієнта.
Ропівакаїн Кабі буде введено у вигляді ін’єкції. Місце введення препарату Ропівакаїн Кабі
залежатиме від того, яка частина тіла потребує знеболення.
Ропівакаїн Кабі може бути введено в одне з таких місць:

• ін’єкція в нижню частину хребта,
• ін’єкція поблизу тієї частини тіла, яку необхідно знеболити.

Застосування препарату Ропівакаїн Кабі одним із вищезазначених способів перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло або холод у місці ін’єкції, проте можуть зберігатися інші відчуття, наприклад, тиск або дотик. Лікар знає, як правильно вводити цей препарат пацієнту.

Дозування
Кількість препарату, яку буде введено пацієнту, залежить від показань до застосування, а також від стану здоров’я, віку та маси тіла пацієнта.

Тривалість лікування
Введення ропівакаїну зазвичай триває від 2 до 6 годин у разі знеболення під час певних хірургічних втручань. Препарат вводиться шляхом ін’єкції в нижню частину хребта (спинномозкова анестезія).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропівакаїн Кабі
Серйозні небажані реакції, що виникають при введенні надмірної дози препарату Ропівакаїн Кабі, вимагають спеціалізованого лікування, а лікар, який проводить лікування, має відповідну підготовку для дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування препарату Ропівакаїн Кабі можуть включати:

• проблеми зі слухом і зором (порушення зору),
• оніміння губ, язика та навколо рота,
• запаморочення або відчуття «порожнечі в голові»,
• поколювання,
• порушення мовлення, що характеризуються поганою артикуляцією (дизартрія),
• м’язову скованість, тремтіння м’язів, судоми (конвульсії),
• низький артеріальний тиск крові,
• повільне або нерегулярне серцебиття.

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або тяжким судомам. Щоб зменшити ризик тяжких небажаних реакцій, лікар негайно припинить введення препарату Ропівакаїн Кабі, якщо з’являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо у пацієнта з’являться будь-які з цих симптомів або пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ропівакаїн Кабі, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.

До тяжких небажаних реакцій, пов’язаних із введенням надмірної дози препарату Ропівакаїн Кабі, належать порушення мовлення, м’язові дрожі, тремтіння, озноб, судоми (припадки) та втрата свідомості. Якщо у пацієнта з’явилися будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Рідкісні небезпечні для життя алергічні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) виникають у 1–10 випадках на 10 000 пацієнтів. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу,
• сверблячий або горбкуватий висип (крурпиця),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• утруднене дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням; почуття втрати свідомості. Якщо пацієнт вважає, що Ропівакаїн Кабі спричиняє у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або інших працівників охорони здоров’я.
  Інші можливі побічні ефекти:
  Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
• зниження артеріального тиску (гіпотонія), що може спричиняти запаморочення або почуття «порожнечі в голові»,
• нудоту.
  Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
• почуття поколювання та дзвінку (парестезії),
• запаморочення,
• головний біль,
• уповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• блювоту,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• підвищення температури тіла (гарячку) або тремтіння (озноб),
• м’язову ригідність,
• біль у спині.
  Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
• тривожність,
• втрата чутливості шкіри,
• непритомність,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисного внутрішньосудинного введення або при застосуванні більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ропівакаїн Кабі (див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ропівакаїн Кабі» вище). До них належать: напади судом, запаморочення або почуття «порожнечі в голові», оніміння губ та навколишніх ділянок, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м’язову ригідність та тремтіння.
  Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
• інфаркт серця (зупинка серця),
• нерегулярне серцебиття (аритмія).
  Частота невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):
• синдром Горнера.
  Інші можливі побічні ефекти:
• оніміння, спричинене подразненням нерва внаслідок уколу голкою або введення розчину, як правило, непродовжуване,
• непрохідні рухи м’язів (дискінезія).
  Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Ропівакаїн Кабі у нижній частині хребта, можуть виникати частіше порівняно з іншими процедурами місцевого знеболення, незалежно від застосованого засобу.
  Можливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших місцевих знеболювальних засобів і які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїн Кабі, включають:
• ушкодження нервів. Виникає рідко (у 1–10 випадках на 10 000 пацієнтів), може призводити до постійних порушень,
• якщо надто велику кількість Ропівакаїн Кабі введено до спинномозкової рідини, може виникнути повне оніміння (знеболення) всього тіла,
• епідуральна ін’єкція (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до переривання нервових шляхів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується звуженням зіниці, опущенням верхньої повіки та порушенням потовиділення. Стан самостійно зникає після припинення лікування.

Діти
У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (у 1 із 10 на 100 дітей), та блювоти, яка трапляється частіше у дітей (частіше ніж у 1 із 10 дітей).
Застосування Ропівакаїн Кабі у вигляді ін’єкції в нижню частину хребта не рекомендовано для немовлят та дітей віком до 12 років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на блистері, ампулі
або картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-які забруднення в розчині для ін'єкцій.
Якщо лікарський засіб не буде використано одразу після відкриття, лікар або лікарня несуть відповідальність за
зберігання та якість лікарського засобу Ропівакаїн Кабі, а також за правильне утилізування не використаного лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Кабі

• Діючою речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну 5 мг/мл. Кожна ампула 10 мл із поліпропілену містить 50 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста (для регулювання pH), натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкцій. Як виглядає Ропівакаїн Кабі та що містить упаковка Ропівакаїн Кабі — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій. Ропівакаїн Кабі, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій, доступний у прозорих ампулах із поліпропілену місткістю 10 мл. Розміри упаковок: 1, 5, 10 ампул у блистері PC/PE, весь комплект — у картонному пакуванні.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Підготовка до застосування
Ропівакаїн Кабі повинен вводитися виключно лікарем або під наглядом лікаря,
який має досвід у виконанні регіонарних анестезій (див. розділ 3).
Термін придатності після відкриття
Необхідно використати одразу.
Ропівакаїн Кабі призначений для одноразового використання.
Не використаний розчин необхідно утилізувати.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед застосуванням. Розчин можна застосовувати лише у випадку, якщо він прозорий, вільний від домішок, а його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторної стерилізації в автоклаві. Якщо необхідна стерильна
зовнішня поверхня, слід використовувати непошкоджену блистерну упаковку.
Фармацевтична несумісність
Досліджень сумісності не проводилося, тому не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками.
У лужних розчинах може відбуватися процес випадання осаду, оскільки ропівакаїн має низьку
розчинність при pH > 6,0.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.