Ropivacaína Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Ropivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o ad altro professionista sanitario.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o altro professionista sanitario. Vedere punto 4.
Il nome del medicinale cui si riferisce questo foglio illustrativo è: Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, soluzione iniettabile
Nel foglio illustrativo è indicato come Ropivacaine Kabi.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ropivacaine Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ropivacaine Kabi
3. Come usare Ropivacaine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropivacaine Kabi e a cosa serve

• Ropivacaine Kabi contiene il principio attivo cloridrato di ropivacaina.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, soluzione iniettabile è usato

• negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per anestetizzare (anestesia) una parte del corpo durante interventi chirurgici. Viene iniettato nella parte inferiore della colonna vertebrale del paziente. Aiuta a bloccare rapidamente il dolore dal punto in giù rispetto alla cintura per un periodo limitato (di solito da 1 a 2 ore). È noto come "anestesia subaracnoidea" (anestesia spinale).
• nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni per anestetizzare (anestesia) specifiche parti del corpo. Viene utilizzato per prevenire o alleviare il dolore.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ropivacaine Kabi

Quando non usare Ropivacaine Kabi:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• se al paziente è stata diagnosticata una riduzione del volume di sangue circolante (ipovolemia);
• per somministrazione in un vaso sanguigno al fine di anestetizzare una specifica parte del corpo;
• per somministrazione al collo dell’utero al fine di alleviare il dolore durante il parto.
  Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, deve consultare il medico prima di usare Ropivacaine Kabi.

Avvertenze e precauzioni d’uso
È necessario prestare particolare attenzione per non iniettare Ropivacaine Kabi direttamente
in un vaso sanguigno, per evitare un immediato effetto tossico.
Le iniezioni non devono essere effettuate in aree interessate da processi infiammatori.
Prima di iniziare il trattamento con Ropivacaine Kabi, informi il medico, l’infermiere
o un altro professionista sanitario qualificato:

• se il paziente si trova in uno stato di debolezza generale dovuto all’età o ad altri fattori,

• se il paziente soffre di malattie cardiache (blocco cardiaco parziale o completo),

• se il paziente soffre di grave malattia epatica,

• se il paziente ha gravi problemi renali.
  Informi il medico se il paziente soffre di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, poiché potrebbe essere necessario adeguare la dose di Ropivacaine Kabi.
  Un’iniezione nella parte inferiore della colonna vertebrale può causare abbassamento della pressione del sangue o rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, il medico intraprenderà le opportune misure.
  Prima di iniziare il trattamento con Ropivacaine Kabi, informi il medico, l’infermiere o un altro professionista sanitario qualificato:

• se il paziente soffre di porfiria acuta (disturbo della produzione del pigmento rosso del sangue, che talvolta può causare sintomi neurologici).
  Informi il medico se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di porfiria, poiché potrebbe essere necessario utilizzare un diverso anestetico.
  Informi il medico di tutte le malattie pregresse e delle condizioni attuali prima di iniziare il trattamento.

Bambini
È necessario prestare particolare attenzione nei bambini:

• poiché non è stata stabilita la sicurezza dell’iniezione di Ropivacaine Kabi nella parte inferiore della colonna vertebrale,
• nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non è stata stabilita la sicurezza di Ropivacaine Kabi per l’anestesia di specifiche aree del corpo nei bambini più piccoli.

Ropivacaine Kabi e altri medicinali
Informi il medico o il professionista sanitario di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o prevede di assumere.
Ropivacaine Kabi può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Ropivacaine Kabi.
In particolare, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali,

• forti antidolorifici, come morfina o codeina,

• farmaci usati per i disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), come lidocaina e mexiletina.
  Il medico deve essere informato dell’assunzione di questi farmaci per poter valutare la dose appropriata di Ropivacaine Kabi.
  Informi inoltre il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• farmaci usati per il trattamento della depressione (ad esempio fluvoxamina),

• antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad esempio enoxacina), poiché possono prolungare il tempo di eliminazione di Ropivacaine Kabi dall’organismo del paziente.
  È consigliabile evitare un uso prolungato di Ropivacaine Kabi quando vengono assunti i farmaci sopra elencati.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’effetto della ropivacaina sulla gravidanza né sulla sua escrezione nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaine Kabi può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi.
Dopo aver ricevuto Ropivacaine Kabi, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari almeno fino al giorno successivo.

Ropivacaine Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml.
Ciò corrisponde allo 0,16% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi verrà somministrato al paziente da un medico. La dose di medicinale che verrà somministrata al paziente dipenderà dal tipo di effetto analgesico richiesto, dal peso corporeo, dall'età e dallo stato fisico del paziente.
Ropivacaine Kabi verrà somministrato mediante iniezione. Il sito di somministrazione di Ropivacaine Kabi dipenderà dalla parte del corpo che necessita di anestesia.
Ropivacaine Kabi può essere somministrato in uno dei seguenti modi:

• iniezione nella parte inferiore della colonna vertebrale,
• iniezione nelle vicinanze della parte del corpo da anestetizzare.

L'applicazione di Ropivacaine Kabi in uno dei modi sopra indicati impedisce ai nervi di trasmettere al cervello informazioni relative al dolore. Il paziente non proverà più dolore, calore o freddo nella zona di iniezione, ma potrà comunque avvertire altre sensazioni, come la pressione o il tatto. Il medico saprà come somministrare correttamente questo medicinale al paziente.

Dosaggio
La quantità di medicinale somministrata al paziente dipende dalla finalità terapeutica, dallo stato di salute, dall'età e dal peso corporeo del paziente.

Durata del trattamento
La somministrazione della ropivacaina dura solitamente da 2 a 6 ore nel caso di anestesia per alcuni interventi chirurgici. Viene somministrata mediante iniezione nella parte inferiore della colonna vertebrale (somministrazione intratecale).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi
Gravi reazioni avverse, dovute alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi, richiedono un trattamento specialistico; il medico responsabile del trattamento è adeguatamente formato per affrontare tali situazioni. I primi sintomi di sovradosaggio di Ropivacaine Kabi possono includere:

• problemi all'udito e alla vista (disturbi visivi),
• intorpidimento delle labbra, della lingua e della zona circostante la bocca,
• vertigini o sensazione di "vuoto nella testa",
• formicolio,
• disturbi del linguaggio caratterizzati da scarsa articolazione (disartria),
• rigidità muscolare, tremore muscolare, convulsioni,
• pressione sanguigna bassa,
• battito cardiaco lento o irregolare.

Questi sintomi possono precedere l'arresto cardiaco, l'arresto respiratorio o convulsioni gravi. Per ridurre il rischio di gravi reazioni avverse, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaine Kabi qualora si manifestassero i sintomi sopra indicati. Ciò significa che, se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o ritenesse di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi, deve immediatamente informare il medico o un altro professionista sanitario qualificato.

Fra le gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi figurano disturbi del linguaggio, tremori muscolari, scosse, brividi, convulsioni (crisi convulsive) e perdita di coscienza. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente informare il medico o un altro professionista sanitario qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Importanti effetti indesiderati di cui essere a conoscenza:
Gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (come anafilassi, inclusa reazione anafilattica)
sono rare e si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti. I sintomi possibili includono:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee,
• eruzioni pruriginose o a chiazze (orticaria),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
• affanno, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento. Se il paziente ritiene che Ropivacaine Kabi stia causando una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico o altri operatori sanitari. Altri possibili effetti indesiderati: Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):
• pressione sanguigna bassa (ipotensione), che può causare capogiri o sensazione di vuoto mentale,
• nausea. Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):
• sensazione di formicolio e pizzicore (parestesie),
• capogiri,
• mal di testa,
• battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• vomito,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• temperatura elevata (febbre) o brividi (freddolore),
• rigidità muscolare,
• dolore alla schiena. Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):
• ansia,
• perdita di sensibilità o sensibilità cutanea,
• svenimenti,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia),
• alcuni effetti indesiderati possono verificarsi a seguito di un’iniezione accidentale intravascolare o quando il paziente riceve una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi (vedere anche punto 3 „Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi” sopra). Tra questi rientrano: crisi convulsive, capogiri o sensazione di vuoto mentale, intorpidimento delle labbra e della zona orale, intorpidimento della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, difficoltà nel parlare, rigidità muscolare e tremori. Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):
• infarto cardiaco (arresto cardiaco),
• battito cardiaco irregolare (aritmia). Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• sindrome di Horner. Altri possibili effetti indesiderati:
• intorpidimento, causato dall’irritazione del nervo dovuta alla puntura dell’ago o all’iniezione, di solito di breve durata,
• movimenti muscolari involontari (discinesia). Gli effetti indesiderati associati all’uso di Ropivacaine Kabi somministrato nella parte inferiore della colonna vertebrale possono verificarsi più frequentemente rispetto ad altre procedure di anestesia locale, indipendentemente dal farmaco anestetico utilizzato. Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali, che possono essere causati anche da Ropivacaine Kabi, comprendono :
• danni ai nervi. Si verificano raramente (da 1 a 10 su 10.000 pazienti) e possono causare problemi permanenti,
• se una quantità eccessiva di Ropivacaine Kabi viene somministrata nel liquido spinale, l’intero corpo può diventare intorpidito (anestetizzato),
• iniezione extradurale (iniezione nello spazio attorno ai nervi spinali) può causare un’interruzione del segnale nervoso dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che talvolta può portare a una condizione chiamata sindrome di Horner. Questa sindrome si caratterizza per la riduzione della dimensione della pupilla, la caduta della palpebra superiore e l’incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Regredisce spontaneamente alla sospensione del trattamento. Bambini Nei bambini gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, ad eccezione della pressione sanguigna bassa, che si verifica più raramente nei bambini (da 1 a 10 su 100 bambini) e del vomito, che si verifica più frequentemente nei bambini (più di 1 su 10 bambini). Ropivacaine Kabi non deve essere utilizzato per iniezioni nella parte inferiore della colonna vertebrale nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsavia
  tel.: + 48 22 49 21 301
  fax: + 48 22 49 21 309
  sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
  Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ropivacaine Kabi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla blister, sull'ampolla
o sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi contaminazione nella soluzione per iniezione.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura, il medico o l'ospedale sono responsabili
della conservazione e della qualità del medicinale Ropivacaine Kabi, nonché dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaine Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina 5 mg/ml. Ogni fiala da 10 ml in polipropilene contiene 50 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Altri componenti: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ropivacaine Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaine Kabi è una soluzione iniettabile limpida e incolore. Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, soluzione iniettabile è disponibile in fiale trasparenti in polipropilene da 10 ml. Dimensioni della confezione: 1, 5, 10 fiale in blister PC/PE, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione per l'uso
Ropivacaine Kabi deve essere somministrato esclusivamente da medici o sotto la supervisione di medici esperti nell'esecuzione di anestesie regionali (vedere punto 3).
Periodo di validità dopo l'apertura
Utilizzare immediatamente.
Ropivacaine Kabi è destinato all'uso monouso.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida, priva di particelle e se l'imballaggio è intatto.
L'imballaggio non deve essere sottoposto a sterilizzazione ripetuta in autoclave. Se è necessaria una superficie esterna sterile, si deve utilizzare un imballaggio blister intatto.
Incompatibilità farmaceutiche
Non sono disponibili studi di compatibilità; pertanto, non mescolare questo medicinale con altri farmaci.
In soluzioni alcaline può verificarsi un processo di precipitazione, poiché la ropivacaina presenta una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità alle normative locali.