Ропивакаин каби: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ропивакаин Каби, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Ropivacaini hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или другому специалисту в области здравоохранения.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или другому специалисту в области здравоохранения. См. раздел 4.
Название препарата, к которому относится настоящая инструкция: Ропивакаин Каби, 5 мг/мл, раствор для инъекций
В инструкции препарат именуется как Ропивакаин Каби.
Содержание инструкции

Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ропивакаин Каби
Как применять Ропивакаин Каби
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Ропивакаин Каби
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

Ропивакаин Каби содержит активное вещество под названием гидрохлорид ропивакаина.
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Ропивакаин Каби, 5 мг/мл, раствор для инъекций применяется:

у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для анестезии (обезболивания) части тела во время хирургических вмешательств. Вводится в нижнюю часть позвоночника пациента. Помогает быстро устранить боль у пациента от пояса и ниже на ограниченный период времени (обычно от 1 до 2 часов). Известно как «спинальная анестезия» (субарахноидальная).
у детей в возрасте от 1 до 12 лет для анестезии (обезболивания) определённых участков тела. Применяется для прекращения или ослабления боли.

2. Важная информация перед применением препарата Ропивакаин Каби

Когда не следует применять препарат Ропивакаин Каби:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду ропивакаина или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на другие местноанестезирующие препараты из той же группы (например, лидокаин или бупивакаин);
если у пациента диагностировано снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
при введении в кровеносный сосуд с целью обезболивания определённой части тела;
при введении в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом до применения препарата Ропивакаин Каби.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести препарат Ропивакаин Каби непосредственно в кровеносный сосуд, поскольку это может вызвать немедленное токсическое действие.
Инъекции не следует проводить в участки тканей, поражённые воспалением.
Перед началом применения препарата Ропивакаин Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или другим квалифицированным медицинским работником:

если пациент находится в состоянии общего истощения из-за возраста или других факторов;
если у пациента имеется заболевание сердца (частичная или полная атриовентрикулярная блокада);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
если у пациента имеются серьёзные проблемы с почками.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется какое-либо из перечисленных заболеваний, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Ропивакаин Каби.
Инъекция в нижнюю часть позвоночника может вызывать снижение артериального давления или замедление работы сердца. В таком случае врач примет соответствующие меры.
Перед началом применения препарата Ропивакаин Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или другим квалифицированным медицинским работником:
если пациент страдает острой порфирией (нарушением выработки красного пигмента крови, иногда приводящим к неврологическим симптомам).
Следует сообщить врачу, если у пациента или членов его семьи диагностирована порфирия, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех ранее перенесённых заболеваниях и текущих жалобах.

Дети
Следует соблюдать особую осторожность у детей:

поскольку безопасность применения инъекций препарата Ропивакаин Каби в нижнюю часть позвоночника не установлена;
у детей в возрасте младше 1 года, поскольку безопасность применения препарата Ропивакаин Каби для обезболивания отдельных участков тела у маленьких детей не установлена.

Взаимодействие Ропивакаина Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или квалифицированному медицинскому работнику обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Ропивакаин Каби может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Ропивакаина Каби.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

другие местноанестезирующие средства;
сильные обезболивающие препараты, такие как морфин или кодеин;
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (аритмия), например лидокаин или мексилетин.
Врач должен быть проинформирован о применении этих препаратов, чтобы оценить, в какой дозе может быть назначен Ропивакаин Каби.
Также следует сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флуоксамин);
антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин), поскольку при их применении может увеличиваться время выведения препарата Ропивакаин Каби из организма пациента.
Следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин Каби при одновременном приёме перечисленных выше препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о влиянии ропивакаина на течение беременности или о его проникновении в грудное молоко.
Перед применением любого препарата беременной или кормящей женщине следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и замедление реакции.
После получения препарата Ропивакаин Каби не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами до следующего дня.

Препарат Ропивакаин Каби содержит натрий
Этот препарат содержит 0,138 ммоль (или 3,17 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл.
Это составляет 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Ропивакаин Каби

Ропивакаин Каби будет введен пациенту врачом. Доза препарата, которая будет назначена пациенту, зависит от типа требуемого обезболивания, массы тела, возраста и общего состояния пациента.
Ропивакаин Каби вводится в виде инъекции. Место введения препарата Ропивакаин Каби будет зависеть от того, какая часть тела нуждается в обезболивании.
Ропивакаин Каби может быть введен в одно из следующих мест:

инъекция в нижнюю часть позвоночника,
инъекция вблизи участка тела, который подлежит обезболиванию.

Введение препарата Ропивакаин Каби одним из вышеперечисленных способов препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Пациент перестанет ощущать боль, тепло или холод в месте инъекции, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться. Врач знает, как правильно ввести данный препарат пациенту.

Дозировка
Количество препарата, которое будет назначено пациенту, зависит от цели применения, а также от состояния здоровья, возраста и массы тела пациента.

Продолжительность лечения
Введение ропивакаина обычно длится от 2 до 6 часов в случае спинальной анестезии перед некоторыми хирургическими вмешательствами. Препарат вводится путем инъекции в нижнюю часть позвоночника (спинальная анестезия).

Применение препарата Ропивакаин Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Тяжелые нежелательные реакции, вызванные введением препарата Ропивакаин Каби в дозе, превышающей рекомендованную, требуют специализированного лечения, и врач, проводящий лечение, обучен действиям в таких ситуациях.
Первыми признаками передозировки препарата Ропивакаин Каби могут быть:

нарушения слуха и зрения,
онемение губ, языка и области вокруг рта,
головокружение или ощущение «пустоты в голове»,
покалывание,
нарушения речи, характеризующиеся слабой артикуляцией (дизартрия),
мышечная ригидность, дрожь, судороги (конвульсии),
низкое артериальное давление,
медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам. Чтобы снизить риск тяжелых нежелательных реакций, врач немедленно прекратит введение препарата Ропивакаин Каби при появлении вышеуказанных симптомов. Это означает, что если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов или пациент считает, что получил дозу препарата Ропивакаин Каби, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.

К тяжелым нежелательным реакциям, связанным с введением препарата Ропивакаин Каби в дозе, превышающей рекомендованную, относятся нарушение речи, мышечные подергивания, дрожь, озноб, судороги (судорожные припадки) и потеря сознания. Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному работнику здравоохранения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Внезапные угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок)
встречаются редко и наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000. К возможным симптомам относятся:

внезапное появление сыпи,
зудящая или бугристая сыпь (крапивница),
отёк лица, губ, языка или других частей тела,
одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если пациент считает, что препарат Ропивакаин Каби вызывает у него аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому работнику. Другие возможные побочные эффекты: Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
снижение артериального давления (гипотензия), которое может вызывать головокружение или ощущение «пустоты в голове»,
тошнота. Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
ощущение покалывания и жжения (парестезия),
головокружение,
головная боль,
замедленное или ускоренное сердцебиение (брадикардия, тахикардия),
повышенное артериальное давление (гипертензия),
рвота,
затруднения мочеиспускания (задержка мочи),
повышенная температура (лихорадка) или озноб (дрожь),
мышечная ригидность,
боль в спине. Не часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
тревожность,
потеря чувствительности или онемение кожи,
обмороки,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела (гипотермия),
некоторые симптомы могут возникнуть при случайном внутрисосудистом введении или при превышении рекомендованной дозы препарата Ропивакаин Каби (см. также раздел 3 «Применение препарата Ропивакаин Каби в дозе, превышающей рекомендованную» выше). К ним относятся: судорожные припадки, головокружение или ощущение «пустоты в голове», онемение губ и области рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожание. Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):
инфаркт миокарда (остановка сердца),
нерегулярное сердцебиение (аритмия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
синдром Горнера. Другие возможные побочные эффекты:
онемение, вызванное раздражением нерва вследствие прокола иглой или введения препарата, как правило, непродолжительное,
непроизвольные движения мышц (дискинезия). Побочные эффекты, связанные с применением препарата Ропивакаин Каби при введении в нижнюю часть позвоночника, могут возникать чаще по сравнению с другими процедурами местной анестезии, независимо от используемого анестетика. Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаин Каби, включают :
повреждение нервов. Наблюдается редко (у 1–10 пациентов из 10 000), может привести к стойким нарушениям,
при введении слишком большой дозы препарата Ропивакаин Каби в спинномозговую жидкость может наступить онемение (анестезия) всего тела,
эпидуральная инъекция (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению проведения нервных импульсов от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и нарушением потоотделения. Состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения. Дети У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением более низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1 из 10 на 100 детей) и рвоты, которая встречается чаще у детей (чаще чем у 1 из 10 детей). Препарат Ропивакаин Каби в виде инъекции в нижнюю часть позвоночника не следует применять у новорождённых и детей в возрасте до 12 лет. Сообщение о побочных эффектах Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ропивакаин Каби

Этот препарат не требует особых условий хранения.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере, ампуле или картонной упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если будут обнаружены какие-либо загрязнения в растворе для инъекций.
Если препарат не будет использован немедленно после вскрытия, врач или больница несут ответственность за хранение и качество препарата Ропивакаин Каби, а также за правильную утилизацию неиспользованного препарата.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Каби

Действующим веществом препарата является гидрохлорид ропивакаина 5 мг/мл. Каждая ампула объемом 10 мл из полипропилена содержит 50 мг гидрохлорида ропивакаина.
Прочие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Ропивакаин Каби и что содержит упаковка
Ропивакаин Каби представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Ропивакаин Каби, 5 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в прозрачных ампулах из полипропилена объемом 10 мл. Размеры упаковок: 1, 5, 10 ампул в блистере из ПК/ПЭ, все в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродзолимские 134
02-305 Варшава

Производитель
HP Halden Pharma AS
Свинесундсвейен 80
1788 Хальден
Норвегия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Еродзолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Голландия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie
Австрия	Ropivacainhydrochlorid Kabi 5 mg/ml Injektionslösung
Эстония	Ropivacaine Kabi
Венгрия	Ropivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml oldatos injekció
Литва	Ropivacaine hydrochloride Kabi 5 mg/ml injekcinis tirpalas
Латвия	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml šķīdums injekcijām
Мальта	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml
Польша	Ropivacaine Kabi
Словакия	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml injekčný roztok
Бельгия	Ropivacaïne Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Болгария	Ropivacain Kabi 5 mg/ml, инжекционен разтвор
Кипр	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Дания	Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning, 5 mg/ml
Греция	Ropivacaine Kabi 5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Финляндия	Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektioneste, liuos
Франция	Ropivacaïne Kabi 5 mg/ml, solution injectable
Италия	Ropivacaina Kabi
Норвегия	Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Швеция	Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подготовка к применению
Ропивакаин Каби следует вводить только врачам, имеющим опыт проведения регионарной анестезии (см. раздел 3).
Срок годности после вскрытия
Следует использовать немедленно.
Ропивакаин Каби предназначен для однократного применения.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Перед использованием необходимо визуально проверить препарат. Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, не содержит механических примесей, а упаковка не повреждена.
Упаковку нельзя подвергать повторной стерилизации в автоклаве. Если требуется стерильная внешняя поверхность, следует использовать неповреждённую блистерную упаковку.
Фармацевтическая несовместимость
Исследования совместимости не проводились, поэтому не следует смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами.
В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку ропивакаин обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.
Утилизация остатков препарата
Все неиспользованные остатки препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.