Ropivacaína Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución inyectable
Ropivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o cualquier otro profesional sanitario.
­ Si se presentara cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, enfermero o cualquier otro profesional sanitario. Véase la sección 4.
El nombre del medicamento al que se refiere este prospecto es: Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución inyectable
En este prospecto se le denominará como Ropivacaine Kabi.
Índice del prospecto

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaine Kabi
3. Cómo usar Ropivacaine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• Ropivacaine Kabi contiene como principio activo el clorhidrato de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.

Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución inyectable se utiliza:

• en adultos y adolescentes mayores de 12 años, para anestesiar (anestesia) una parte del cuerpo durante intervenciones quirúrgicas. Se inyecta en la parte baja de la columna vertebral del paciente. Ayuda a detener rápidamente el dolor desde la cintura hacia abajo durante un período limitado (normalmente de 1 a 2 horas). Se conoce como "anestesia raquídea" (espinal).
• en niños de 1 a 12 años, para anestesiar (anestesia) ciertas partes del cuerpo. Se utiliza para prevenir o aliviar el dolor.

2. Información importante antes de utilizar Ropivacaine Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ropivacaine Kabi:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clorhidrato de ropivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos anestésicos locales del mismo grupo (como la lidocaína o la bupivacaína);
• si al paciente se le ha diagnosticado una disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• por administración en un vaso sanguíneo con el fin de anestesiar una parte específica del cuerpo;
• por administración en el cuello uterino para aliviar el dolor durante el parto.
  Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de utilizar Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial cuidado para no inyectar Ropivacaine Kabi directamente en un vaso sanguíneo,
ya que podría provocar un efecto tóxico inmediato.
Las inyecciones no deben realizarse en zonas afectadas por inflamación.
Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine Kabi, debe hablar con su médico, enfermera
u otro profesional sanitario:

• si el paciente se encuentra en un estado de debilidad general debido a la edad u otros factores,

• si el paciente padece enfermedad cardíaca (bloqueo cardíaco parcial o completo),

• si el paciente padece una enfermedad hepática avanzada,

• si el paciente tiene problemas renales graves.
  Debe informar a su médico si el paciente padece alguna de estas enfermedades, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaine Kabi.
  La inyección en la parte baja de la columna vertebral puede provocar disminución de la presión arterial o ralentización del ritmo cardíaco. En tales casos, el médico tomará las medidas adecuadas.
  Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine Kabi, debe hablar con su médico, enfermera u otro profesional sanitario:

• si el paciente padece porfiria aguda (alteraciones en la producción del pigmento rojo de la sangre, que a veces provocan síntomas neurológicos).
  Debe informar a su médico si el paciente o algún miembro de su familia padece porfiria, ya que podría ser necesario utilizar otro anestésico.
  Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico sobre todas las enfermedades previas y los problemas de salud actuales.

Niños
Debe tenerse especial precaución en niños:

• debido a que no se ha establecido la seguridad de la administración de inyecciones de Ropivacaine Kabi en la parte baja de la columna vertebral,
• en menores de 1 año de edad, ya que no se ha establecido la seguridad del uso de Ropivacaine Kabi para anestesiar ciertas partes del cuerpo en niños más pequeños.

Ropivacaine Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o a otro profesional sanitario sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Ropivacaine Kabi puede afectar al efecto de ciertos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Ropivacaine Kabi.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros anestésicos locales,

• medicamentos analgésicos potentes, como la morfina o la codeína,

• medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (arritmia), como la lidocaína y la mexiletina.
  El médico debe estar informado sobre el uso de estos medicamentos para poder evaluar la dosis adecuada de Ropivacaine Kabi que puede administrarse al paciente.
  Asimismo, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina),

• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, enoxacina), debido a que estos medicamentos pueden prolongar el tiempo de eliminación de Ropivacaine Kabi del organismo del paciente.
  Debe evitarse el uso prolongado de Ropivacaine Kabi cuando se estén tomando los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el efecto de la ropivacaína durante el embarazo ni sobre su paso a la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Ropivacaine Kabi puede provocar somnolencia y lentitud en las reacciones.
Después de recibir Ropivacaine Kabi, no debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas hasta el día siguiente.

Ropivacaine Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ml.
Esto equivale al 0,16 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis que se administre dependerá del tipo de efecto analgésico necesario, del peso corporal, la edad y el estado físico del paciente.
Ropivacaine Kabi se administrará mediante inyección. El lugar de administración de Ropivacaine Kabi dependerá de qué parte del cuerpo necesita ser anestesiada.
Ropivacaine Kabi puede administrarse en uno de los siguientes lugares:

• inyección en la parte baja de la columna vertebral,
• inyección cerca de la zona del cuerpo que debe anestesiarse.

La administración de Ropivacaine Kabi de una de estas formas impide que los nervios transmitan información sobre el dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en el lugar de la inyección, aunque aún podrá experimentar otras sensaciones, como presión o tacto. El médico sabrá cómo administrar correctamente este medicamento al paciente.

Dosificación
La cantidad de medicamento que se administre dependerá de la finalidad para la que se utilice, así como del estado de salud, la edad y el peso del paciente.

Duración del tratamiento
La administración de ropivacaína dura normalmente de 2 a 6 horas en el caso de anestesia antes de ciertos procedimientos quirúrgicos. Se administra mediante inyección en la parte baja de la columna vertebral (administración intratecal).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi
Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi requieren tratamiento especializado, y el médico encargado del tratamiento está capacitado para actuar en tales situaciones.
Los primeros síntomas de sobredosis de Ropivacaine Kabi pueden incluir:

• problemas auditivos y visuales (trastornos visuales),
• entumecimiento de los labios, la lengua y alrededor de la boca,
• mareo o sensación de "vació en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, temblores musculares, convulsiones (crisis convulsivas),
• presión arterial baja,
• latidos cardíacos lentos o irregulares.

Estos síntomas pueden preceder a la parada cardíaca, parada respiratoria o convulsiones graves. Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaine Kabi si aparecen estos síntomas. Esto significa que si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o cree que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente al médico u otro profesional sanitario cualificado.

Entre los efectos adversos graves relacionados con la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi se incluyen: trastorno del habla, temblores musculares, temblor, escalofríos, convulsiones (crisis epilépticas) y pérdida de conciencia. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:
Las reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (tales como anafilaxia, incluyendo shock anafiláctico)
son raras y ocurren en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes. Entre los posibles síntomas se incluyen:

• aparición repentina de erupciones cutáneas,
• erupción con picazón o con ronchas (urticaria),
• hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, respiración silbante o sensación de desmayo. Si el paciente considera que Ropivacaine Kabi le está provocando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico u otro profesional sanitario. Otros posibles efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• presión arterial baja (hipotensión), que puede provocar mareos o sensación de "vació en la cabeza",
• náuseas. Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):
• sensación de hormigueo o picazón (parestequias),
• mareos,
• dolor de cabeza,
• latidos cardíacos lentos o rápidos (bradicardia, taquicardia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• vómitos,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• temperatura alta (fiebre) o escalofríos,
• rigidez muscular,
• dolor de espalda. Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):
• ansiedad,
• pérdida de sensibilidad o sensación en la piel,
• desmayos,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
• algunos de estos síntomas pueden deberse a una inyección intravascular accidental o a la administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el apartado 3 "Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi" anteriormente). Entre ellos se incluyen: convulsiones, mareos o sensación de "vació en la cabeza", entumecimiento de los labios y la zona bucal, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales, dificultad para hablar, rigidez muscular y temblores. Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):
• infarto de miocardio (paro cardíaco),
• latidos irregulares del corazón (arritmia). Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome de Horner. Otros posibles efectos adversos:
• entumecimiento, provocado por la irritación del nervio debida a la punción con aguja o a la inyección, que normalmente no es duradero,
• movimientos musculares involuntarios (discinesia). Los efectos adversos asociados con la administración de Ropivacaine Kabi en la región lumbar pueden presentarse con mayor frecuencia en comparación con otros procedimientos de anestesia local, independientemente del agente anestésico utilizado. Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos anestésicos locales que también podrían ser provocados por Ropivacaine Kabi incluyen:
• lesión nerviosa. Ocurre raramente (en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes), y puede provocar problemas permanentes,
• si se administra una cantidad excesiva de Ropivacaine Kabi al líquido raquídeo, todo el cuerpo puede quedar entumecido (anestesiado),
• una inyección peridural (inyección en el espacio alrededor de los nervios espinales) puede interrumpir la vía nerviosa desde el cerebro hacia la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que en ocasiones puede provocar un estado denominado síndrome de Horner. Este síndrome se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. Desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento. Niños En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la presión arterial baja, que es menos frecuente en niños (1 a 10 de cada 100 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (más de 1 de cada 10 niños). No se debe administrar Ropivacaine Kabi mediante inyección en la región lumbar en lactantes y niños menores de 12 años. Notificación de efectos adversos Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
  Al. Jerozolimskie 181C
  02-222 Varsovia
  tel.: + 48 22 49 21 301
  fax: + 48 22 49 21 309
  página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster, en la ampolla
o en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa alguna contaminación en la solución inyectable.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de abrirlo, el médico o el hospital son responsables
de la conservación y calidad del medicamento Ropivacaine Kabi, así como de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico
cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaine Kabi

• La sustancia activa es clorhidrato de ropivacaína 5 mg/ml. Cada ampolla de 10 ml de polipropileno contiene 50 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ropivacaine Kabi y contenido del envase
Ropivacaine Kabi es una solución inyectable transparente e incolora. Ropivacaine Kabi, 5 mg/ml, solución inyectable, se presenta en ampollas transparentes de polipropileno con una capacidad de 10 ml. Tamaños de envases: 1, 5 ó 10 ampollas por blíster de PC/PE, todo contenido en un estuche de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
Fabricante
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Preparación para la administración
Ropivacaine Kabi debe administrarse únicamente por médicos o bajo su supervisión, con experiencia en la realización de anestesias regionales (véase sección 3).

Período de validez tras la apertura
Debe utilizarse inmediatamente.
Ropivacaine Kabi está destinado a uso único.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe administrarse si es transparente, libre de partículas y si su envase está intacto.
No se debe someter el envase a una nueva esterilización en autoclave. Si se requiere una superficie externa estéril, debe utilizarse un envase blíster intacto.

Incompatibilidades farmacéuticas
No existen estudios de compatibilidad; por tanto, no debe mezclarse este medicamento con otros.
En soluciones alcalinas puede producirse un proceso de precipitación, ya que la ropivacaína presenta una baja solubilidad a pH > 6,0.

Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.