Ропівакаїн Кабі

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Ropivacaini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
­ Слід зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
­ У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або іншого фахівця охорони здоров’я.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві, медсестрі або іншому фахівцю охорони здоров’я. Див. пункт 4.
Назва ліку, до якого стосується ця укладка: Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузій.
У укладці він називається Ропівакаїн Кабі.
Зміст укладки

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ропівакаїн Кабі
3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують

• Ропівакаїн Кабі містить діючу речовину під назвою ropivacaini hydrochloridum.
• Належить до групи ліків, які називаються місцево знеболювальними.

Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузій застосовується у дорослих та дітей будь-якого віку для лікування гострого болю. Знеболює окремі частини тіла, наприклад, після хірургічних втручань.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліки Ропівакаїн Кабі

Коли не застосовувати ліки Ропівакаїн Кабі:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ропівакаїну гідрохлориду або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші місцево знеболювальні засоби з тієї ж групи препаратів (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн);
• якщо у пацієнта виявлено зниження об’єму циркулюючої крові (гіповолемія);
• введенням у судину крові з метою знеболення певної ділянки тіла;
• або введенням у шийку матки з метою полегшення болю під час пологів. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього якийсь із вищезазначених пунктів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Ропівакаїн Кабі. Попередження та заходи обережності Слід дотримуватися особливої обережності, щоб не вводити лік Ропівакаїн Кабі безпосередньо у судину крові, щоб уникнути негайної токсичної дії. Ін’єкції не слід виконувати в місцях, уражених запальним процесом.

Перед початком застосування ліку Ропівакаїн Кабі слід обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:

• якщо пацієнт перебуває в стані загального ослаблення через вік або інші фактори,
• якщо у пацієнта є хвороба серця (часткова або повна блокада серця),
• якщо у пацієнта є тяжкий хвороба печінки,
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з нирками. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань, оскільки може знадобитися корекція дози ліку Ропівакаїн Кабі. Перед початком застосування ліку Ропівакаїн Кабі слід обговорити це з лікарем, медсестрою або іншим кваліфікованим працівником охорони здоров’я:
• якщо пацієнт страждає на гостру порфірію (порушення утворення червоного пігменту крові, іноді що призводить до нейрологічних симптомів). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт або хтось із його родини страждає на порфірію, оскільки може знадобитися застосування іншого знеболювального засобу. Перед початком лікування слід повідомити лікареві про всі захворювання та поточні скарги. Діти Слід дотримуватися особливої обережності:
• у новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчину для інфузії.
• у дітей віком до 12 років, оскільки безпека застосування ліку Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчину для інфузії з метою знеболення певних ділянок тіла у молодших дітей не встановлена. Ропівакаїн Кабі та інші ліки Слід повідомити лікареві або кваліфікованому працівнику охорони здоров’я про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а певні ліки можуть також впливати на дію ліку Ропівакаїн Кабі. Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує будь-який із нижчезазначених ліків:
• інші місцево знеболювальні засоби,
• потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця (аритмія), такі як лідокаїн і мексилетин. Лікаря необхідно повідомити про застосування цих ліків, щоб він міг оцінити, в якій дозі можна застосовувати Ропівакаїн Кабі пацієнтові. Також слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, флуоксамін),
• антибіотики, що застосовуються при лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями (наприклад, еноксацин), через подовження часу виведення ліку Ропівакаїн Кабі з організму пацієнта при застосуванні цих препаратів. Слід уникати тривалого застосування ліку Ропівакаїн Кабі при застосуванні вищезазначених ліків. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Відсутні дані щодо впливу ропівакаїну на вагітність або проникнення до людського молока. Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ропівакаїн Кабі може спричиняти сонливість і уповільнення реакції. Після отримання ліку Ропівакаїн Кабі не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами та механізмами до наступного дня.

Ропівакаїн Кабі містить натрій
Цей лік містить 3,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі буде введено пацієнтові лікарем. Доза препарату, яку буде введено пацієнтові, залежить від виду необхідної знеболювальної дії, маси тіла, віку та стану здоров’я пацієнта.
Ропівакаїн Кабі вводитимуть інфузійно. Місце введення препарату Ропівакаїн Кабі залежатиме від того, яка частина тіла потребує знеболення.
Ропівакаїн Кабі може бути введено в одне з таких місць:

• у частину тіла, яку необхідно знеболити,
• поблизу частини тіла, яку необхідно знеболити,
• у місце, віддалене від частини тіла, яку необхідно знеболити. Це стосується епідуральної інфузії (у ділянку навколо спинного мозку). Введення препарату Ропівакаїн Кабі одним із вищезазначених способів перешкоджає передачі нервами інформації про біль до мозку. Пацієнт перестане відчувати біль, тепло або холод у місці застосування, проте можуть зберігатися інші відчуття, такі як тиск або дотик. Лікар знає, як правильно вводити цей препарат пацієнтові. Дозування Кількість препарату, яку буде введено пацієнтові, залежить від цілі застосування, а також від стану здоров’я, віку та маси тіла пацієнта. Тривалість лікування Введення ропівакаїну зазвичай триває від 0,5 до 6 годин, але може тривати до 72 годин з метою полегшення болю під час або після хірургічного втручання. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ропівакаїну Кабі Серйозні небажані явища, що виникають при введенні надмірної дози Ропівакаїну Кабі, вимагають спеціалізованого лікування, і лікар, який проводить лікування, має відповідну підготовку для дій у таких ситуаціях. Перші симптоми передозування Ропівакаїну Кабі можуть включати:
• порушення слуху та зору (порушення зору),
• оніміння губ, язика та навколо рота,
• запаморочення або відчуття «пустоти в голові»,
• поколювання,
• порушення мовлення, що характеризуються поганою артикуляцією (дизартрія),
• м’язову скованість, тремтіння м’язів, судоми (конвульсії),
• низький артеріальний тиск крові,
• повільне або нерегулярне серцебиття. Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або важким судомам. Щоб зменшити ризик серйозних небажаних явищ, лікар негайно припинить введення Ропівакаїну Кабі, якщо з’являться вищезазначені симптоми. Це означає, що якщо у пацієнта з’явиться будь-який із цих симптомів або пацієнт вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовано, дозу Ропівакаїну Кабі, він повинен негайно повідомити лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.
  До серйозних небажаних явищ, пов’язаних із введенням надмірної дози Ропівакаїну Кабі, належать порушення мовлення, м’язові дріжджі, тремтіння, озноб, судоми (судомний напад) та втрата свідомості.
  Якщо у пацієнта з’явилися будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або іншого кваліфікованого працівника охорони здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Рідкісні небезпечні для життя алергічні реакції (такі як анафілаксія, включаючи анафілактичний шок) виникають у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу,
• сверблячий або горбкуватий висип (крурпиця),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• затруднення дихання, свистяче дихання або труднощі з диханням; почуття втрати свідомості. Якщо пацієнт вважає, що Ропівакаїн Кабі викликає у нього алергічну реакцію, він повинен негайно повідомити лікаря або інший медичний персонал. Інші можливі побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
• зниження артеріального тиску (гіпотонія), що може призводити до запаморочення або почуття «пустоти в голові»,
• нудота. Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
• відчуття поколювання та жару (парестезії),
• запаморочення,
• головний біль,
• уповільнене або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія),
• блювота,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• підвищення температури тіла (лихоманка) або тремтіння (озноб),
• м’язова ригідність,
• біль у спині. Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):
• тривожність,
• втрата чутливості шкіри,
• непритомність,
• труднощі з диханням,
• зниження температури тіла (гіпотермія),
• деякі симптоми можуть виникнути внаслідок ненавмисної внутрішньосудинної інфузії або при застосуванні дози Ропівакаїн Кабі, що перевищує рекомендовану (див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ропівакаїн Кабі» вище). До них належать: напади судом, запаморочення або почуття «пустоти в голові», оніміння губ та навколишніх ділянок,

оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, труднощі з мовою,
м’язова ригідність та тремтіння.
Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• інфаркт міокарда (зупинка серця),
• нерегулярне серцебиття (аритмія). Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
• синдром Горнера. Інші можливі побічні ефекти:
• оніміння, спричинене подразненням нерва внаслідок пункції голкою або ін’єкції, як правило, непродовжуване,
• непередбачувані рухи м’язів (дискінезія). Можливі побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інших місцево знеболювальних засобів, які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїн Кабі, включають:
• ушкодження нервів. Виникає рідко (у 1–10 випадків на 10 000 пацієнтів), може призводити до постійних порушень,
• якщо надто велика кількість Ропівакаїн Кабі потрапить у спинномозкову рідину, може виникнути повне оніміння (знеболення) всього тіла,
• епідуральна ін’єкція (введення в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення нервових шляхів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю потовиділення. Самостійно зникає після припинення лікування. Діти У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке виникає рідше у дітей (у 1 із 100 дітей) та блювоти, яка виникає частіше у дітей (частіше ніж у 1 із 10 дітей). Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено будь-яке забруднення в інфузійному розчині.
Якщо ліки не будуть використані одразу після відкриття, лікар або лікарня несуть відповідальність за зберігання та якість лікарського засобу Ропівакаїн Кабі, а також за належне утилізацію не використаних ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ропівакаїн Кабі

• Діючою речовиною препарату є гідрохлорид ропівакаїну 2 мг/мл. Кожен поліолефіновий пакет об’ємом 100 мл містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Кожен поліолефіновий пакет об’ємом 200 мл містить 400 мг гідрохлориду ропівакаїну.
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкцій.

Як виглядає Ропівакаїн Кабі та що містить упаковка
Ропівакаїн Кабі — це прозорий безбарвний розчин для інфузій.
Ропівакаїн Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузій, доступний у прозорих поліолефінових пакетах із поліпропіленовим портом місткістю 100 мл та 200 мл.
Розміри упаковок: 1 пакет у зовнішньому фольгованому пакеті з прозорої поліпропіленової фольги, у картонній коробці.
5 пакетів у зовнішніх фольгованих пакетах з прозорої поліпропіленової фольги, у картонній коробці.
10 пакетів у зовнішніх фольгованих пакетах з прозорої поліпропіленової фольги, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Виробник
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Норвегія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Підготовка до застосування
Ропівакаїн Кабі повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід у проведенні регіонарного знеболення (див. розділ 3).
Термін придатності після відкриття
Потрібно використати одразу.
Ропівакаїн Кабі призначений для одноразового використання.
Не використаний розчин потрібно утилізувати.
Лікарський засіб слід перевірити візуально перед застосуванням. Розчин можна застосовувати лише у випадку, якщо він прозорий, не містить домішок і його упаковка не пошкоджена.
Упаковку не слід піддавати повторній стерилізації в автоклаві. Пакет слід виймати з фольгованої упаковки безпосередньо перед використанням.
Фармацевтична несумісність
Відсутні дослідження сумісності з розчинами, відмінними від наведених нижче.
У лужних розчинах може відбуватися процес випадання осаду, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.
Сумісність
Ропівакаїн у вигляді інфузійного розчину у пластикових пакетах для інфузій хімічно та фізично сумісний із такими лікарськими засобами:

* Діапазони концентрацій, наведені в таблиці, ширші, ніж зазвичай використовуються на практиці.
Інфузія епідурально ропівакаїну/цитрату суфентанілу, ропівакаїну/сульфату морфіну та
ропівакаїну/хлориду клонідину не досліджувалася клінічно.
Вищезазначені суміші зберігають хімічну та фізичну стабільність протягом 30 днів при температурі
від 20 °C до 30 °C. З мікробіологічного погляду суміш слід використовувати одразу. Якщо
використання не відбулося одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням
несе користувач, і зазвичай воно не повинно перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.
Утилізація залишків лікарського засобу
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
вимог.