Ропивакаин каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ропивакаин Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Ropivacaini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или другому специалисту в области здравоохранения.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или другому специалисту в области здравоохранения. См. раздел 4.
Название лекарственного средства, к которому относится данная инструкция: Ропивакаин Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий.
В инструкции оно называется Ропивакаин Каби.
Содержание инструкции

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Ропивакаин Каби
3. Как применять Ропивакаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ропивакаин Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

• Ропивакаин Каби содержит активное вещество под названием хлорид ропивакаина.
• Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Ропивакаин Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий применяется у взрослых и детей любого возраста для лечения острой боли. Обеспечивает анестезию отдельных частей тела, например, после хирургических вмешательств.

2. Важная информация перед применением препарата Ропивакаин Каби

Когда не следует применять препарат Ропивакаин Каби:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ропивакаину гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у пациента имеется аллергия на другие местные анестетики из той же группы препаратов (например, лидокаин или бупивакаин);
• если у пациента диагностировано снижение объёма циркулирующей крови (гиповолемия);
• при введении в кровеносный сосуд с целью анестезии определённой части тела;
• или при введении в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ропивакаин Каби.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы не вводить препарат Ропивакаин Каби непосредственно в кровеносный сосуд, чтобы избежать немедленного токсического действия. Введение не должно проводиться в участки, поражённые воспалительным процессом.

Перед началом применения препарата Ропивакаин Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или другим квалифицированным медицинским работником:

• если пациент находится в состоянии общей слабости из-за возраста или других факторов;
• если у пациента имеется заболевание сердца (частичная или полная сердечная блокада);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента имеются серьёзные проблемы с почками.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется какое-либо из перечисленных выше заболеваний, поскольку может возникнуть необходимость в корректировке дозы препарата Ропивакаин Каби.

Перед началом применения препарата Ропивакаин Каби необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или другим квалифицированным медицинским работником:

• если пациент страдает от острой порфирии (нарушения выработки красного пигмента крови, иногда приводящие к неврологическим симптомам).

Следует сообщить врачу, если у пациента или кого-либо из его семьи диагностирована порфирия, поскольку может потребоваться назначение другого анестетика.

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех заболеваниях и текущих жалобах.

Дети

Необходимо соблюдать особую осторожность:

• у новорождённых, поскольку они более чувствительны к препарату Ропивакаин Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий;
• у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность применения препарата Ропивакаин Каби, 2 мг/мл, раствора для инфузий с целью анестезии отдельных частей тела у более молодых детей не установлена.

Взаимодействие Ропивакаина Каби с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или квалифицированному медицинскому работнику обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Ропивакаин Каби может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие Ропивакаина Каби.

Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (аритмия), такие как лидокаин и мексилетин.

Врач должен быть проинформирован о применении этих препаратов, чтобы иметь возможность оценить, в какой дозе может быть назначен Ропивакаин Каби.

Также следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при лечении депрессии (например, флуоксамин);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, эноксацин), поскольку при их применении увеличивается время выведения препарата Ропивакаин Каби из организма пациента.

Следует избегать длительного применения препарата Ропивакаин Каби при одновременном приёме вышеуказанных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Отсутствуют данные о влиянии ропивакаина на беременность или о его проникновении в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациентка беременна или кормит грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и замедление реакции. После получения препарата Ропивакаин Каби не следует управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами и механизмами до следующего дня.

Препарат Ропивакаин Каби содержит натрий

Этот препарат содержит 3,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это составляет 0,17 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Ропивакаин Каби

Ропивакаин Каби будет введен пациенту врачом. Доза препарата, которая будет введена пациенту, зависит от вида требуемого обезболивания, массы тела, возраста и физического состояния пациента.
Ропивакаин Каби будет вводиться в виде инфузии. Место введения препарата Ропивакаин Каби будет зависеть от того, какая часть тела нуждается в обезболивании.
Ропивакаин Каби может быть введен в одно из следующих мест:

• в часть тела, которая должна быть обезболена,
• вблизи части тела, которая должна быть обезболена,
• в месте, отдаленном от части тела, которая должна быть обезболена. Это происходит в случае эпидуральной инфузии (в область вокруг спинного мозга). Введение препарата Ропивакаин Каби одним из вышеуказанных способов препятствует передаче нервами болевой информации в мозг. Пациент перестанет ощущать боль, тепло или холод в месте применения, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться. Врач будет знать, как правильно ввести данный препарат пациенту. Дозировка Количество препарата, которое будет введено пациенту, зависит от цели применения, а также от состояния здоровья, возраста и массы тела пациента. Продолжительность лечения Введение ропивакаина обычно длится от 0,5 до 6 часов, но может продолжаться до 72 часов для облегчения боли во время или после хирургического вмешательства. Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ропивакаин Каби Тяжелые нежелательные реакции, возникающие при введении слишком высокой дозы препарата Ропивакаин Каби, требуют специализированного лечения, и лечащий врач обучен действиям в таких ситуациях. Первые признаки передозировки препарата Ропивакаин Каби могут включать:
• нарушения слуха и зрения (нарушения зрения),
• онемение губ, языка и вокруг рта,
• головокружение или ощущение «пустоты в голове»,
• покалывание,
• нарушения речи, характеризующиеся слабой артикуляцией (дизартрия),
• мышечную ригидность, дрожь мышц, судороги (конвульсии),
• низкое артериальное давление,
• медленное или нерегулярное сердцебиение. Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам. Чтобы снизить риск тяжелых нежелательных реакций, врач немедленно прекратит введение препарата Ропивакаин Каби, если появятся вышеуказанные симптомы. Это означает, что если у пациента появится любой из перечисленных

выше симптомов или пациент считает, что получил дозу препарата Ропивакаин Каби, превышающую рекомендованную, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.
К тяжелым нежелательным реакциям, связанным с введением слишком высокой дозы препарата Ропивакаин Каби, относятся нарушение речи, мышечные подергивания, дрожь, озноб, судороги (судорожные припадки) и потеря сознания.
Если у пациента появился любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Острые угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия, включая анафилактический шок) являются
редкими и возникают у 1–10 пациентов из 10 000. К возможным симптомам относятся:

• внезапное появление сыпи,
• зудящая или бугристая сыпь (крапивница),
• отёк лица, губ, языка или других частей тела,
• одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение потери сознания. Если пациент считает, что препарат Ропивакаин Каби вызывает у него аллергическую реакцию, он должен немедленно сообщить об этом врачу или другому медицинскому персоналу. Другие возможные побочные эффекты: Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• пониженное артериальное давление (гипотензия), которое может вызывать головокружение или ощущение «пустоты в голове»,
• тошнота. Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):
• ощущение покалывания и жжения (парестезии),
• головокружение,
• головная боль,
• замедленный или ускоренный пульс (брадикардия, тахикардия),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• рвота,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• высокая температура (лихорадка) или озноб (дрожь),
• мышечная ригидность,
• боль в спине. Не часто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):
• тревожность,
• потеря чувствительности или восприимчивости кожи,
• обмороки,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела (гипотермия),
• некоторые симптомы могут возникнуть вследствие случайной внутрисосудистой инфузии или при введении дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Ропивакаин Каби (см. также раздел 3 «Применение препарата Ропивакаин Каби в дозе, превышающей рекомендованную» выше). К ним относятся: судорожные припадки, головокружение или ощущение «пустоты в голове», онемение губ и области рта,

онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи,
мышечная ригидность и дрожь.
Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфаркт миокарда (остановка сердца),
• нерегулярный пульс (аритмия). Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• синдром Горнера. Другие возможные побочные эффекты:
• онемение, вызванное раздражением нерва в результате укола иглой или введения препарата, обычно непродолжительное,
• непроизвольные движения мышц (дискинезия). Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые могут также возникать при применении Ропивакаин Каби, включают:
• повреждение нервов. Возникает редко (у 1–10 пациентов из 10 000), может привести к постоянным нарушениям,
• если слишком большая доза препарата Ропивакаин Каби будет введена в спинномозговую жидкость, всё тело может онеметь (анестезия),
• эпидуральная инъекция (введение в пространство вокруг спинномозговых нервов) может привести к нарушению нервного пути от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и нарушением потоотделения потовых желез. Состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения. Дети У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1–10 из 100 детей), и рвоты, которая встречается чаще у детей (чаще чем у 1 из 10 детей). Сообщение о побочных эффектах Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ропивакаин Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат, если в растворе для инфузий обнаружены какие-либо загрязнения.
Если препарат не будет использован сразу после вскрытия, врач или больница несут ответственность за хранение и качество препарата Ропивакаин Каби, а также за правильную утилизацию неиспользованного препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ропивакаин Каби

• Действующим веществом препарата является гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл. Каждый полиолефиновый пакет объемом 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Каждый полиолефиновый пакет объемом 200 мл содержит 400 мг гидрохлорида ропивакаина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Ропивакаин Каби и что содержит упаковка

Ропивакаин Каби — это прозрачный, бесцветный раствор для инфузий.
Ропивакаин Каби, 2 мг/мл, раствор для инфузий, выпускается в прозрачных полиолефиновых пакетах с полипропиленовым портом объемом 100 мл и 200 мл.
Размеры упаковки:
1 пакет в наружном фольгированном пакете из прозрачной полипропиленовой пленки, в картонной коробке.
5 пакетов в наружных фольгированных пакетах из прозрачной полипропиленовой пленки, в картонной коробке.
10 пакетов в наружных фольгированных пакетах из прозрачной полипропиленовой пленки, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозвольмские 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Аль. Ерозвольмские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подготовка к применению
Ропивакаин Каби следует вводить исключительно врачам, имеющим опыт проведения регионарной анестезии (см. раздел 3), либо под их наблюдением.
Срок годности после вскрытия
Использовать немедленно.
Ропивакаин Каби предназначен для однократного применения.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Перед применением необходимо визуально проверить раствор. Применять раствор следует только в том случае, если он прозрачный, не содержит механических примесей, а упаковка не повреждена.
Упаковку нельзя повторно стерилизовать в автоклаве. Пакет следует извлекать из фольгированной упаковки непосредственно перед использованием.
Фармацевтическая несовместимость
Отсутствуют данные о совместимости с растворами, не указанными ниже.
В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку ропивакаин обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.
Совместимость
Ропивакаин в виде раствора для инфузий в пластиковых пакетах химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами:

* Диапазоны концентраций, указанные в таблице, шире, чем обычно используются на практике.
Внутритекальные инфузии ропивакаина/сфентанила цитрата, ропивакаина/морфина сульфата, а также
ропивакаина/клонидина гидрохлорида не изучались в клинических исследованиях.
Вышеуказанные смеси сохраняют химическую и физическую стабильность в течение 30 дней при температуре
от 20 °С до 30 °С. С микробиологической точки зрения смесь следует использовать немедленно. Если
это невозможно, ответственность за условия и продолжительность хранения до использования
несёт пользователь, и обычно этот период не должен превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.
Утилизация остатков лекарственного препарата
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.