Ropivacaina Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione per infusione
Ropivacaini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
­ Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
­ In caso di dubbi, consulti il medico, l’infermiere o un altro professionista sanitario.
­ Se dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o un altro professionista sanitario. Vedere punto 4.
Il nome del medicinale cui si riferisce questo foglio illustrativo è Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione per infusione.
Nel presente foglio illustrativo sarà indicato come Ropivacaine Kabi.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ropivacaine Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaine Kabi
3. Come usare Ropivacaine Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ropivacaine Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ropivacaine Kabi e a cosa serve

• Ropivacaine Kabi contiene il principio attivo chiamato cloridrato di ropivacaina.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione per infusione è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Anestetizza parti del corpo, ad esempio dopo interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ropivacaine Kabi

Quando non usare il medicinale Ropivacaine Kabi:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo farmacologico (ad esempio lidocaina o bupivacaina);
• se al paziente è stata diagnosticata una diminuzione del volume ematico circolante (ipovolemia);
• per somministrazione intravascolare al fine di anestetizzare una specifica parte del corpo;
• o per somministrazione nel collo dell'utero al fine di alleviare il dolore durante il parto.
  Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra indicati lo riguardi, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Ropivacaine Kabi.

Avvertenze e precauzioni
È necessario prestare particolare attenzione per evitare la somministrazione del medicinale Ropivacaine Kabi direttamente all'interno di un vaso sanguigno, onde evitare un immediato effetto tossico. Le somministrazioni non devono essere effettuate in aree interessate da processi infiammatori.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Ropivacaine Kabi, è necessario discutere con il medico, l'infermiere o un altro operatore sanitario qualificato:

• se il paziente si trova in uno stato di debolezza generale dovuto all'età o ad altri fattori;
• se il paziente soffre di malattie cardiache (blocco cardiaco parziale o completo);
• se il paziente soffre di malattia epatica avanzata;
• se il paziente presenta gravi problemi renali.
  È necessario informare il medico se il paziente soffre di una delle condizioni sopra elencate, poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di Ropivacaine Kabi.

Prima di iniziare il trattamento con Ropivacaine Kabi, informare il medico di qualsiasi malattia o disturbo attualmente presente.

Bambini
È necessario prestare particolare cautela:

• nei neonati, poiché sono più sensibili al Ropivacaine Kabi, soluzione per infusione 2 mg/ml;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché la sicurezza d'uso del Ropivacaine Kabi, soluzione per infusione 2 mg/ml, per l'anestesia di alcune parti del corpo non è stata stabilita nei bambini più piccoli.

Ropivacaine Kabi e altri medicinali
Informare il medico o l'operatore sanitario qualificato di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Ropivacaine Kabi può influenzare l'effetto di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni farmaci possono influenzare l'effetto di Ropivacaine Kabi.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali;
• farmaci antidolorifici forti, come morfina o codeina;
• medicinali utilizzati per trattare le aritmie cardiache (aritmia), come lidocaina e mexiletina.
  Il medico deve essere informato dell'assunzione di questi farmaci al fine di valutare la dose appropriata di Ropivacaine Kabi da somministrare.

Informare inoltre il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (ad esempio fluvoxamina);
• antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad esempio enoxacina), poiché possono prolungare il tempo di eliminazione di Ropivacaine Kabi dall'organismo del paziente.
  È consigliabile evitare un uso prolungato di Ropivacaine Kabi quando vengono assunti i farmaci sopra indicati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'effetto della ropivacaina sulla gravidanza o sulla sua escrezione nel latte materno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ropivacaine Kabi può causare sonnolenza e rallentamento dei riflessi.
Dopo aver ricevuto il medicinale Ropivacaine Kabi, non si deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari fino al giorno successivo.

Ropivacaine Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 3,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 1 ml di soluzione.
Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi verrà somministrato al paziente da un medico. La dose di medicinale che verrà somministrata al paziente dipenderà dal tipo di effetto analgesico richiesto, dal peso corporeo, dall'età e dallo stato fisico del paziente.
Ropivacaine Kabi verrà somministrato per infusione. Il sito di somministrazione di Ropivacaine Kabi dipenderà da quale parte del corpo necessita di anestesia.
Ropivacaine Kabi può essere somministrato in uno dei seguenti siti:

• nella parte del corpo che deve essere anestetizzata,
• nelle vicinanze della parte del corpo che deve essere anestetizzata,
• in un sito distante dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo avviene nel caso di infusione epidurale (nelle vicinanze del midollo spinale). La somministrazione di Ropivacaine Kabi in uno dei modi sopra indicati impedisce ai nervi di trasmettere al cervello informazioni relative al dolore. Il paziente smetterà di percepire il dolore, il calore o il freddo nella zona trattata, ma potrà comunque avvertire altre sensazioni, come la pressione o il tatto. Il medico saprà come somministrare correttamente questo medicinale al paziente. Dosaggio La quantità di medicinale che verrà somministrata al paziente dipende dalla finalità terapeutica e dallo stato di salute, dall'età e dal peso corporeo del paziente. Durata del trattamento La somministrazione di ropivacaina dura solitamente da 0,5 a 6 ore, ma può protrarsi fino a 72 ore per alleviare il dolore durante o dopo un intervento chirurgico. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi Gravi effetti indesiderati derivanti dalla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi richiedono un trattamento specialistico, e il medico responsabile del trattamento è stato adeguatamente addestrato per affrontare tali situazioni. I primi sintomi di sovradosaggio di Ropivacaine Kabi possono includere:
• disturbi dell'udito e della vista (alterazioni visive),
• intorpidimento delle labbra, della lingua e della zona circostante la bocca,
• vertigini o sensazione di "vuoto nella testa",
• formicolio,
• disturbi del linguaggio caratterizzati da scarsa articolazione (disartria),
• rigidità muscolare, tremori muscolari, convulsioni (crisi convulsive),
• pressione arteriosa bassa,
• battito cardiaco lento o irregolare. Questi sintomi possono precedere l'arresto cardiaco, l'arresto respiratorio o convulsioni gravi. Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaine Kabi qualora si manifestino i sintomi sopra elencati. Ciò significa che se al paziente dovesse manifestarsi uno qualsiasi

dei sintomi sopra indicati o se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi, deve immediatamente informare il medico o un altro professionista sanitario qualificato.
Tra gli effetti indesiderati gravi associati alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaine Kabi figurano disturbi del linguaggio, tremori muscolari, scosse, brividi, convulsioni (crisi convulsive) e perdita di coscienza.
Se al paziente dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve immediatamente comunicarlo al medico o a un altro professionista sanitario qualificato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Importanti effetti indesiderati da tenere in considerazione:
Reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (come anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono
rare e si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti. Tra i possibili sintomi figurano:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee,
• eruzione pruriginosa o a chiazze (orticaria),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
• respiro corto, respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento. Se il paziente ritiene che Ropivacaine Kabi stia causando una reazione allergica, deve informare immediatamente il medico o altri operatori sanitari. Altri possibili effetti indesiderati: Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):
• pressione sanguigna bassa (ipotensione), che può causare capogiri o sensazione di vuoto mentale,
• nausea. Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
• sensazione di formicolio e pizzicore (parestesie),
• capogiri,
• mal di testa,
• battito cardiaco lento o accelerato (bradicardia, tachicardia),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• vomito,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• temperatura elevata (febbre) o brividi (freddolosità),
• rigidità muscolare,
• dolore alla schiena. Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
• ansia,
• perdita di sensibilità o sensibilità cutanea ridotta,
• svenimenti,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea (ipotermia),
• alcuni sintomi possono verificarsi a seguito di un’infusione intravascolare accidentale o quando il paziente riceve una dose di Ropivacaine Kabi superiore a quella raccomandata (vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ropivacaine Kabi” sopra). Tra questi vi sono: crisi convulsive, capogiri o sensazione di vuoto mentale, intorpidimento delle labbra e della zona orale,

intorpidimento della lingua, problemi uditivi, problemi visivi, difficoltà di parola,
rigidità muscolare e tremori.
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• infarto cardiaco (arresto cardiaco),
• battito cardiaco irregolare (aritmia). Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• sindrome di Horner. Altri possibili effetti indesiderati:
• intorpidimento, causato dall’irritazione del nervo dovuta alla puntura dell’ago o all’iniezione, di solito di breve durata,
• movimenti muscolari involontari (discinesia). Possibili effetti indesiderati osservati con altri medicinali anestetici locali, che potrebbero essere causati anche da Ropivacaine Kabi, comprendono:
• danni ai nervi. Si verifica raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti) e può causare problemi permanenti,
• se una quantità eccessiva di Ropivacaine Kabi viene somministrata nel liquido spinale, l’intero corpo può diventare intorpidito (anestesia),
• un’iniezione epidurale (iniezione nello spazio attorno ai nervi spinali) può causare un’interruzione del segnale nervoso dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che talvolta può portare a una condizione nota come sindrome di Horner. Questa sindrome si caratterizza per una riduzione delle dimensioni della pupilla, ptosi della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Regredisce spontaneamente alla sospensione del trattamento. Bambini Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, ad eccezione dell’ipotensione, che si verifica più raramente nei bambini (da 1 a 10 casi su 100 bambini) e dei vomiti, che si verificano più frequentemente nei bambini (più di 1 caso su 10 bambini). Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia telefono: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309 sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ropivacaine Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se si osservano contaminazioni nella soluzione per infusione.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo l’apertura, il medico o l’ospedale sono responsabili della conservazione e della qualità del medicinale Ropivacaine Kabi, nonché della corretta eliminazione del medicinale non utilizzato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropivacaine Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml. Ogni sacca poliolefinica da 100 ml contiene 200 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Ogni sacca poliolefinica da 200 ml contiene 400 mg di cloridrato di ropivacaina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto di Ropivacaine Kabi e contenuto della confezione
Ropivacaine Kabi è una soluzione trasparente e incolore per infusione.
Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, soluzione per infusione è disponibile in sacche trasparenti in poliolefina con porto PP da 100 ml e 200 ml.
Confezioni disponibili:
1 sacca in un sacchetto esterno in film di polipropilene trasparente, in un astuccio di cartone.
5 sacche in sacchetti esterni in film di polipropilene trasparente, in un astuccio di cartone.
10 sacche in sacchetti esterni in film di polipropilene trasparente, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione per l'uso
Ropivacaine Kabi deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti o sotto la loro supervisione nell'esecuzione di anestesie regionali (vedere punto 3).
Periodo di validità dopo l'apertura
Utilizzare immediatamente.
Ropivacaine Kabi è destinato all'uso monouso.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se limpida, priva di particelle e se l'imballaggio è intatto.
Non sottoporre l'imballaggio a sterilizzazione ripetuta in autoclave. Il sacchetto deve essere estratto dalla confezione laminata al momento dell'uso.
Incompatibilità farmaceutiche
Non sono disponibili dati di compatibilità con soluzioni diverse da quelle indicate di seguito.
In soluzioni alcaline può verificarsi un processo di precipitazione, poiché la ropivacaina presenta una scarsa solubilità a pH > 6,0.
Compatibilità
La ropivacaina in soluzione per infusione in sacchetti di plastica per infusione è compatibile dal punto di vista chimico e fisico con i seguenti medicinali:

* I range di concentrazione riportati in tabella sono più ampi di quelli normalmente utilizzati nella pratica clinica.
L'infusione intratecale di ropivacaina/citrato di sufentanil, ropivacaina/solfato di morfina e
ropivacaina/cloridrato di clonidina non è stata oggetto di studi clinici.
Queste miscele mantengono stabilità chimica e fisica per un periodo di 30 giorni a temperatura
compresa tra 20°C e 30°C. Dal punto di vista microbiologico, la miscela deve essere utilizzata immediatamente. Se
non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Smaltimento dei residui del medicinale
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.