Ropivacaína Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para perfusión
Ropivacaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
­ Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o cualquier otro profesional sanitario.
­ Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o cualquier otro profesional sanitario. Véase el apartado 4.
El nombre del medicamento al que se refiere este prospecto es Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para perfusión.
En este prospecto se denomina Ropivacaine Kabi.

Índice del prospecto

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaine Kabi
3. Cómo usar Ropivacaine Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaine Kabi y para qué se utiliza

• Ropivacaine Kabi contiene como principio activo el clorhidrato de ropivacaína.
• Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para perfusión, se utiliza en adultos y niños de cualquier edad para el tratamiento del dolor agudo. Adormece partes del cuerpo, por ejemplo, tras procedimientos quirúrgicos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ropivacaine Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ropivacaine Kabi:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ropivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos anestésicos locales pertenecientes al mismo grupo farmacológico (como la lidocaína o la bupivacaína);
• si al paciente se le ha diagnosticado disminución del volumen sanguíneo circulante (hipovolemia);
• por administración intravascular con el fin de anestesiar una parte específica del cuerpo;
• o por administración en el cuello uterino para aliviar el dolor durante el parto.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de utilizar Ropivacaine Kabi.

Advertencias y precauciones

Debe tenerse especial precaución para no administrar Ropivacaine Kabi directamente en un vaso sanguíneo, a fin de evitar un efecto tóxico inmediato. No deben realizarse inyecciones en zonas afectadas por procesos inflamatorios.

Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine Kabi, debe hablar con su médico, enfermera u otro profesional sanitario:

• si el paciente se encuentra en un estado de debilidad general debido a la edad u otros factores,
• si el paciente padece enfermedad cardíaca (bloqueo cardíaco parcial o completo),
• si el paciente padece enfermedad hepática avanzada,
• si el paciente tiene problemas renales graves.

Debe informar a su médico si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas anteriormente, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaine Kabi.

Antes de comenzar el tratamiento con Ropivacaine Kabi, debe hablar con su médico, enfermera u otro profesional sanit游戏副本

3. Cómo utilizar Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi será administrado al paciente por un médico. La dosis que se administre al paciente dependerá del tipo de efecto analgésico necesario, del peso corporal, la edad y el estado físico del paciente.
Ropivacaine Kabi se administrará mediante perfusión. El lugar de administración de Ropivacaine Kabi dependerá de qué parte del cuerpo precise anestesia.
Ropivacaine Kabi puede administrarse en uno de los siguientes lugares:

• en la parte del cuerpo que deba anestesiarse,
• cerca de la parte del cuerpo que deba anestesiarse,
• en un lugar alejado de la parte del cuerpo que deba anestesiarse. Esto ocurre en el caso de perfusiones epidurales (alrededor de la médula espinal). La administración de Ropivacaine Kabi de una de estas formas impide que los nervios transmitan señales de dolor al cerebro. El paciente dejará de sentir dolor, calor o frío en la zona tratada, aunque aún podrá experimentar otras sensaciones, como presión o tacto. El médico sabrá cómo administrar correctamente este medicamento al paciente. Dosificación La cantidad de medicamento que se administre al paciente dependerá de la indicación para la que se utilice, así como del estado de salud, la edad y el peso del paciente. Duración del tratamiento La administración de ropivacaína dura normalmente de 0,5 a 6 horas, pero puede prolongarse hasta 72 horas con fines de alivio del dolor durante o después de una intervención quirúrgica. Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi Los efectos adversos graves derivados de la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi requieren un tratamiento especializado, y el médico encargado del tratamiento está capacitado para actuar en tales situaciones. Los primeros síntomas de sobredosificación por Ropivacaine Kabi pueden incluir:
• alteraciones auditivas y visuales (trastornos visuales),
• entumecimiento de los labios, lengua y alrededor de la boca,
• mareos o sensación de "vació en la cabeza",
• hormigueo,
• trastornos del habla caracterizados por una mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, temblores musculares, convulsiones (convulsiones),
• presión arterial baja,
• latidos cardíacos lentos o irregulares. Estos síntomas pueden preceder a una parada cardíaca, parada respiratoria o convulsiones graves. Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá inmediatamente la administración de Ropivacaine Kabi si aparecen estos síntomas. Esto significa que si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores

o cree que ha recibido una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario cualificado.
Entre los efectos adversos graves relacionados con la administración de una dosis excesiva de Ropivacaine Kabi se incluyen: trastornos del habla, temblores musculares, temblor, escalofríos, convulsiones (crisis convulsivas) y pérdida de conciencia.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario cualificado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:
Las reacciones alérgicas inmediatas y potencialmente mortales (como anafilaxia, incluido choque anafiláctico) son
raras y ocurren en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes. Entre los posibles síntomas se incluyen:

• aparición repentina de erupción cutánea,
• erupción pruriginosa o con ronchas (urticaria),
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo,
• dificultad para respirar, respiración sibilante o sensación de desmayo.
  Si el paciente considera que Ropivacaine Kabi le está provocando una reacción alérgica, debe informar inmediatamente al médico u otro profesional sanitario.
  Otros efectos adversos posibles:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• presión arterial baja (hipotensión), que puede causar mareo o sensación de "vació en la cabeza",
• náuseas.
  Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
• sensación de hormigueo y picor (parestesias),
• mareo,
• cefalea,
• latidos cardíacos lentos o rápidos (bradicardia, taquicardia),
• presión arterial alta (hipertensión),
• vómitos,
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• fiebre o escalofríos,
• rigidez muscular,
• dolor de espalda.
  Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
• ansiedad,
• pérdida de sensibilidad o sensación en la piel,
• desmayos,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia),
• algunos de estos síntomas pueden deberse a una infusión intravascular accidental o a la administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi (véase también el apartado 3 "Administración de una dosis superior a la recomendada de Ropivacaine Kabi" anteriormente). Entre ellos se incluyen: convulsiones, mareo o sensación de "vació en la cabeza", entumecimiento de los labios y la zona bucal,
  entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales, dificultad para hablar,
  rigidez muscular y temblores.
  Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• infarto de miocardio (paro cardíaco),
• latidos irregulares del corazón (arritmia).
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• síndrome de Horner.
  Otros efectos adversos posibles:
• entumecimiento causado por irritación del nervio debida a la punción con aguja o a la inyección, que normalmente no es de larga duración,
• movimientos musculares involuntarios (discinesia).
  Posibles efectos adversos observados con otros medicamentos anestésicos locales que también podrían ser provocados por Ropivacaine Kabi incluyen:
• lesión nerviosa. Es rara (1 a 10 de cada 10 000 pacientes), y puede provocar problemas permanentes.
• si se administra una cantidad excesiva de Ropivacaine Kabi al líquido espinal, todo el cuerpo puede quedar entumecido (anestesiado),
• una inyección peridural (inyección en el espacio alrededor de los nervios espinales) puede interrumpir las vías nerviosas desde el cerebro hasta la cabeza y el cuello, especialmente en mujeres embarazadas, lo que a veces puede provocar un estado denominado síndrome de Horner. Este síndrome se caracteriza por una reducción del tamaño de la pupila, caída del párpado superior e incapacidad de las glándulas sudoríparas para producir sudor. El síndrome desaparece espontáneamente tras interrumpir el tratamiento.

Niños
En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la hipotensión, que es menos frecuente en niños (1 a 10 de cada 100 niños) y los vómitos, que son más frecuentes en niños (más de 1 de cada 10 niños).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ropivacaine Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento si se observa alguna contaminación en la solución para perfusión.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente después de su apertura, el médico o el hospital son responsables de la conservación y la calidad del medicamento Ropivacaine Kabi, así como de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaine Kabi

• La sustancia activa es clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml. Cada bolsa de poliolefina de 100 ml contiene 200 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• Cada bolsa de poliolefina de 200 ml contiene 400 mg de clorhidrato de ropivacaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ropivacaine Kabi y contenido del envase

Ropivacaine Kabi es una solución transparente e incolora para perfusión. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, solución para perfusión, está disponible en bolsas transparentes de poliolefina con puerto de polipropileno, con capacidades de 100 ml y 200 ml.
Tamaños de envase:
1 bolsa en una bolsa exterior de película transparente de polipropileno, en un estuche de cartón.
5 bolsas en bolsas exteriores de película transparente de polipropileno, en un estuche de cartón.
10 bolsas en bolsas exteriores de película transparente de polipropileno, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Preparación para la administración
Ropivacaine Kabi debe administrarse únicamente por médicos o bajo supervisión de médicos con experiencia en la realización de anestesias regionales (ver sección 3).
Período de validez tras la apertura
Debe utilizarse inmediatamente.
Ropivacaine Kabi está destinado a uso único.
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.
El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo debe administrarse si la solución es transparente, libre de partículas y si su envase está intacto.
No se debe someter el envase a esterilización repetida en autoclave. La bolsa debe extraerse del envoltorio de plástico en el momento en que se vaya a utilizar.
Incompatibilidades farmacéuticas
No existen estudios de compatibilidad con soluciones distintas de las mencionadas a continuación.
En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína presenta una baja solubilidad a pH > 6,0.
Compatibilidad
La ropivacaína en forma de solución para perfusión en bolsas de plástico para perfusión es química y físicamente compatible con los siguientes medicamentos:

* Los rangos de concentración indicados en la tabla son más amplios de lo habitualmente utilizado en la práctica clínica.
La infusión epidural de ropivacaína/citrato de sufentanilo, ropivacaína/sulfato de morfina y ropivacaína/clorhidrato de clonidina no ha sido objeto de estudios clínicos.
Estas mezclas mantienen estabilidad química y física durante un período de 30 días a una temperatura comprendida entre 20°C y 30°C. Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Eliminación de residuos del medicamento
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.