Роміласт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Роміласт, 10 мг, таблетки відшаровувані
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову ознайомитися з нею в разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Роміласт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роміласт
3. Як застосовувати лікарський засіб Роміласт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Роміласт
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роміласт і для чого його застосовують

Що таке Роміласт
Лікарський засіб Роміласт є антагоністом рецептора лейкотрієну, який блокує дію речовин, відомих як
лейкотрієни. Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів і симптоми алергії.
Як діє Роміласт
Блокуючи дію лейкотрієнів, Роміласт полегшує симптоми астми і допомагає контролювати астму,
а також полегшує симптоми сезонної алергії (що також називають сезонним алергічним ринофарингітом або сінною лихоманкою).
Коли слід застосовувати Роміласт
Лікар призначив застосування лікарського засобу Роміласт для лікування астми з метою запобігання виникненню
симптомів астми протягом дня і вночі.

• Роміласт застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старших, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Роміласт також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням.
• У пацієнтів із астмою, у яких Роміласт показаний через астму, він також може полегшувати симптоми сезонного алергічного ринофарингіту.

Лікар визначить, як застосовувати Роміласт, залежно від наявних симптомів і тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження посилюється і послаблюється у відповідь на різні чинники.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний стан) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонна алергія?
Сезонна алергія (що також називають сінною лихоманкою або сезонним алергічним ринофарингітом) — це алергічна реакція на пилок дерев, трав і бур’янів, що перебуває в повітрі.
Зазвичай симптомами є: відчуття закладеності носа, водянисті виділення з носа, свербіж у носі, чхання;
сльозотеча, набряклість, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Роміласт

Повідомте лікаря про всі захворювання та алергії, які є або були раніше.
Коли не застосовувати препарат Роміласт

• якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Роміласт обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• Якщо погіршуються симптоми астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Оральний препарат Роміласт не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми.
• Важливо приймати всі ліки від астми, які призначив лікар. Препарат Роміласт не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати кислоту ацетилосаліцилову (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують симптоми астми.

Повідомлялися про різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та суїцидальні схильності) у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час
прийому монтелукасту виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей препарат у дітей віком до 15 років.
Для дітей віком до 18 років доступні різні лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Роміласт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Роміласт або він може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування препарату Роміласт слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Роміласт та їжа, напої
Препарат Роміласт можна приймати під час прийому їжі або натще.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Лікар визначить, чи можна приймати цей препарат під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Роміласт у грудне молоко. Якщо жінка годує груддю або планує годувати, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не очікується, що Роміласт впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування препарату Роміласт, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Роміласт містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Роміласт

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Слід приймати лише одну таблетку ліків один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли не спостерігаються симптоми астми, а також у разі гострого нападу астми.

Дорослі та підлітки віком 15 років і старші:
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу, увечері. Необхідно переконатися, що пацієнт,
який приймає Роміласт, не приймає інші ліки, що містять ту саму діючу речовину —
монтелукаст.
Ліки слід приймати перорально.
Ліки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої дози ліків Роміласт, ніж рекомендовано
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажаних явищ не спостерігалося. Після передозування
у дітей та дорослих найчастіше спостерігали такі симптоми: біль у животі, сонливість,
підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому ліків Роміласт
Ліки слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків,
необхідно повернутися до звичного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Роміласт
Роміласт ефективний у лікуванні астми лише за умови регулярного застосування.
Важливо продовжувати застосування ліків так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе
утримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді вкритих таблеток 10 мг
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб),
які вважалися пов’язаними з прийомом препарату:

• біль у животі,
• головний біль. Ці симптоми зазвичай були помірними та виникали частіше у пацієнтів, які приймали Роміласт, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
які можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром, що включає симптоми, подібні до грипу, оніміння або відчуття поколювання в руках і ногах, загострення симптомів з боку дихальної системи і (або) висип (синдром Черга-Страса), див. пункт 2
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, заїкання, самогубчі думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип
• лихоманка
• підвищений рівень печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, у тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, рухова тривожність
• запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, диспепсія
• синці, свербіж, кропив’янка
• болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Роміласт

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити та дістати.
• Не застосовувати ліки Роміласт після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні та блистері. Перші дві цифри вказують місяць, останні чотири цифри — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роміласт

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка містить 10 мг монтелукасту у вигляді монтелукасту натрію.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (89,0 мг), целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: Opadry Yellow 03B52874: гіпромелоза 6 cP, титану діоксид (E171), макрогол 400, заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172).

Як виглядає лікарський засіб Роміласт і що містить упаковка
Таблетки від бежевого до світло-жовтого кольору, квадратні, з заокругленими краями, в оболонці, з витисненим написом «M10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Блистери в упаковках по: 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу: Виробник:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Ідзиковського 16 Polarisavenue 87
00-710 Варшава 2132JH Хоофддорп
Польща Нідерланди
Тел. 22 642 07 75
Terapia SA
вул. Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу.