Ромиласт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ромиласт, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Монтелукаст
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ромиласт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ромиласт
3. Как применять лекарственное средство Ромиласт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ромиласт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ромиласт и для чего оно применяется

Что такое Ромиласт
Лекарственное средство Ромиласт является антагонистом рецепторов лейкотриенов, блокирующим действие веществ, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также аллергические симптомы.
Как действует Ромиласт
Блокируя действие лейкотриенов, Ромиласт облегчает симптомы астмы и способствует контролю течения астмы, а также уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сезонный аллергический ринит или сенная лихорадка).
Когда следует применять Ромиласт
Ваш врач назначил применение лекарственного средства Ромиласт для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Ромиласт применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда требуется добавление дополнительной терапии.
• Ромиласт также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, которым Ромиласт показан по причине астмы, он может также уменьшать симптомы сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как применять Ромиласт, в зависимости от имеющихся симптомов и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов;
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
• отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.
Что такое сезонная аллергия?
Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергическая реакция на пыльцу деревьев, трав и сорняков, находящуюся в воздухе.
Обычные симптомы: ощущение заложенности носа, водянистые выделения из носа, зуд в носу, чихание; слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Информация, важная перед применением препарата Ромиласт

Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях и аллергиях, которые имеются в настоящее время или были в прошлом.
Когда не следует применять препарат Ромиласт

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• В случае усиления симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ромиласт для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для немедленного применения в случае приступа астмы.
• Важно принимать все лекарства от астмы, назначенные врачом. Препарат Ромиласт не следует применять вместо других лекарств от астмы, рекомендованных врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.

Различные события нейропсихиатрического характера (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей младше 15 лет.
Для детей младше 18 лет существуют различные лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Взаимодействие Ромиласта с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ромиласт или препарат Ромиласт может влиять на действие других лекарств.
Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (применяется при лечении высокого содержания липидов в плазме).

Ромиласт и пища, напитки
Препарат Ромиласт можно принимать во время еды или независимо от неё.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач оценит, можно ли принимать данный препарат во время беременности.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли Ромиласт в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что Ромиласт будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщаемые при применении препарата Ромиласт, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ромиласт содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ромиласт

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При наличии
сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Принимать только одну таблетку один раз в сутки, как рекомендовано врачом.
• Лекарство следует применять даже при отсутствии симптомов астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше:
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки вечером. Необходимо убедиться, что пациент,
принимающий Ромиласт, не использует других лекарств, содержащих тот же активный компонент —
монтелукаст.
Лекарство следует принимать внутрь.
Лекарство можно принимать независимо от приёма пищи.
Превышение рекомендованной дозы лекарства Ромиласт
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. При передозировке у детей и взрослых
наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль,
рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма лекарства Ромиласт
Необходимо применять лекарство в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент забыл принять дозу лекарства,
следует вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Ромиласт
Ромиласт эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение лекарства столько времени, сколько рекомендовано врачом. Это поможет поддерживать
астму под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований с применением таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 10 мг монтелукаста,
наиболее часто сообщаемыми побочными действиями (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек),
которые считались связанными с приемом препарата, были:

• боль в животе,
• головные боли. Эти симптомы обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, принимавших Ромиласт, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных действий, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать неотложной медицинской помощи.
Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия,
• судороги.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• дрожание,
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штраусса), см. раздел 2,
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, заикание, суицидальные мысли и попытки самоубийства,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
• воспаление печени.

Другие побочные действия, выявленные после введения препарата в обращение
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы,
• ночное недержание мочи у детей,
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки.

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ромиласт

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
• Не применять лекарство Ромиласт после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ромиласт

• Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (89,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие: Opadry Yellow 03B52874: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 400, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Ромиласт и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, квадратной формы с закругленными краями, от бежевого до светло-желтого цвета, с тиснением «М10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Блистеры в упаковках по: 28 таблеток.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель: Производитель:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ул. Идзиковского 16 Polarisavenue 87
00-710 Варшава 2132JH Хофддорп
Польша Нидерланды
Тел. 22 642 07 75
Terapia SA
улица Фабрици 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя.