Romilast

Prospecto: Información para el usuario

Romilast, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Romilast
3. Cómo tomar Romilast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Romilast
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza

Qué es Romilast
Romilast es un antagonista de los receptores de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias, así como los síntomas de alergia.
Cómo actúa Romilast
Al bloquear la acción de los leucotrienos, Romilast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también alivia los síntomas de la alergia estacional (también conocida como rinitis alérgica estacional o fiebre del heno).
Cuándo debe utilizarse Romilast
Su médico le ha indicado tomar Romilast para el tratamiento del asma, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Romilast se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años cuyo asma no ha sido adecuadamente controlado con los medicamentos previamente utilizados y que requieren tratamiento adicional.
• Romilast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
• En pacientes con asma para los que Romilast está indicado por este motivo, también puede aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Romilast en función de los síntomas presentes y de la gravedad del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
Qué es la alergia estacional?
La alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) es una reacción alérgica a los pólenes de árboles, hierbas y malezas que flotan en el aire.
Los síntomas habituales son: sensación de congestión nasal, secreción nasal acuosa, picor nasal, estornudos; y ojos llorosos, hinchados, enrojecidos y con picor.

2. Información importante antes de usar el medicamento Romilast

Debe informar al médico sobre cualquier dolencia o alergia presente o
anterior.
Cuándo no debe usarse el medicamento Romilast

• si el paciente tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Romilast, debe hablar con el médico o farmacéutico

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
• El medicamento Romilast por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de este tipo, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante que tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe usar el medicamento Romilast en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado el médico.
• Debe tener en cuenta que si un paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
• No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios de comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de
todas las edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con
montelukast aparecen tales síntomas, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No debe usarse este medicamento en niños menores de 15 años.
Para niños menores de 18 años existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.
Romilast y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Romilast o bien este puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Romilast, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de los niveles elevados de lípidos en plasma).

Romilast con alimentos y bebidas
El medicamento Romilast puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El médico valorará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si Romilast pasa a la leche materna. Si está amamantando o piensa amamantar, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Romilast afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre individuos.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el uso de Romilast, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
Romilast contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Romilast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• Debe tomarse únicamente una tableta al día, según la indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando no haya síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.

Adultos y adolescentes de 15 años o más:
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día, por la noche. Debe asegurarse de que el paciente que toma Romilast no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa: montelukast.
El medicamento debe tomarse por vía oral.
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Romilast del que debe
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Tras una sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si olvida tomar Romilast
Debe administrar el medicamento según las indicaciones del médico. Si olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Romilast
Romilast es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente. Es importante continuar con el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg,
los efectos adversos más frecuentemente notificados (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas),
que se consideraron relacionados con la toma del medicamento, fueron:

• dolor abdominal,
• dolores de cabeza. Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Romilast que en aquellos que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se presenta alguno de los siguientes
efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
No muy frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo conducta agresiva u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a hemorragias
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como manifestaciones similares a la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss), véase punto 2
• disminución del número de plaquetas en sangre
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, tartamudeo, pensamientos o intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas

No muy frecuentes: pueden presentarse no más de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• epistaxis (sangrado nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas

Raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Romilast

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento Romilast después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la blíster. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Romilast

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (89,0 mg), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Yellow 03B52874: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Romilast y contenido del envase
Comprimido recubierto cuadrado, de bordes redondeados, de color beige a amarillo pálido, con la inscripción impresa "M10" en una cara y liso en la otra.
Blísters en envases de: 28 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular: Fabricante:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Varsovia 2132JH Hoofddorp
Polonia Países Bajos
Tel. 22 642 07 75
Terapia SA
Calle Fabricii, 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.