Romilast

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Romilast, 10 mg, compresse rivestite
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Romilast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Romilast
3. Come prendere Romilast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Romilast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Romilast e a cosa serve

Che cos’è Romilast
Romilast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate
leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie e i sintomi di allergia.
Come agisce Romilast
Bloccando l’azione dei leucotrieni, Romilast allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla,
nonché riduce i sintomi dell’allergia stagionale (chiamata anche rinite allergica stagionale o febbre da fieno).
Quando assumere Romilast
Il medico le ha prescritto Romilast per il trattamento dell’asma, al fine di prevenire i sintomi
dell’asma durante il giorno e durante la notte.

• Romilast è usato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni in cui non è stata raggiunta un’adeguata controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e in cui è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Romilast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico.
• Nei pazienti con asma per i quali Romilast è indicato per il trattamento dell’asma, può anche alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico le indicherà come assumere Romilast in base ai sintomi presenti e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.
Che cos’è l’allergia stagionale?
L’allergia stagionale (chiamata anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) è una reazione di ipersensibilità ai pollini di alberi, erbe e erbacce presenti nell’aria.
I sintomi sono generalmente: naso chiuso, naso che cola con secrezione acquosa, prurito nasale, starnuti; occhi lacrimosi, gonfi, arrossati e pruriginosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Romilast

Informare il medico di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o avuta in passato.
Quando non deve essere usato Romilast

• se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Romilast, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico.
• Il medicinale Romilast per uso orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale inalatorio da usare in caso di emergenza.
• È importante assumere tutti i medicinali prescritti dal medico per l’asma. Romilast non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti dal medico.
• È importante ricordare che, se durante il trattamento con medicinali per l’asma, il paziente dovesse manifestare contemporaneamente sintomi simili a quelli dell’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
• Non assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età trattati con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 15 anni.
Per i bambini di età inferiore ai 18 anni sono disponibili diverse formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Romilast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Romilast o Romilast può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con Romilast, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
• gemfibrozil (usato nel trattamento dell’iperlipidemia).

Romilast con cibi e bevande
Romilast può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medico valuterà se è possibile assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Romilast passi nel latte materno. Se una donna allatta al seno o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Romilast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante il trattamento con Romilast, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romilast contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Romilast

Questo medicinale deve essere sempre assunto in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere solo una compressa al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi di asma e anche in caso di crisi acuta di asma.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno, alla sera. È necessario assicurarsi che il paziente che assume Romilast non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva – montelukast.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Romilast può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Romilast
Contattare immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. Dopo un sovradosaggio, nei bambini e negli adulti si sono verificati più frequentemente i seguenti sintomi: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza di una dose di Romilast
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve riprendere il normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Romilast
Romilast è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare l'assunzione del medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Questo aiuta a mantenere l'asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (che possono verificarsi in non più di 1 persona su 10), considerati correlati all’assunzione del medicinale, erano:

• dolore addominale,
• cefalea. Questi sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti che assumevano Romilast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• aumento della tendenza al sanguinamento
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss), vedere punto 2
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, balbuzie, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• epatite

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzioni cutanee
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• capogiri, sonnolenza, formicolio e intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Romilast

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Romilast dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Romilast

• Il principio attivo del medicinale è il montelukast. Ogni compressa contiene 10 mg di montelukast come montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (89,0 mg), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, carmellosa sodica incrociata, stearato di magnesio. Rivestimento: Opadry Yellow 03B52874: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Romilast e contenuto della confezione
Compressa rivestita, quadrata, con angoli arrotondati, da beige a giallo pallido, con impressa la scritta „M10” su un lato e liscia sull'altro lato.
Blister contenenti: 28 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile: Produttore:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp
Polonia Paesi Bassi
Tel. 22 642 07 75
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
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