Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Роміласт, 5 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Роміласт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роміласт
Як застосовувати лікарський засіб Роміласт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Роміласт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роміласт і для чого його застосовують

Що таке Роміласт
Лікарський засіб Роміласт є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин, що називаються
лейкотрієнами.
Як діє Роміласт
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Роміласт полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати Роміласт
Лікар призначив застосування лікарського засобу Роміласт для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

Роміласт застосовується для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних лікарських засобів, і коли необхідне додаткове лікування.
Роміласт може також застосовуватися замість інгалляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які нещодавно не приймали глюкокортикостероїди перорально для лікування астми та які не можуть користуватися інгалляційними глюкокортикостероїдами.
Роміласт також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці від 6 до 14 років.

Лікар визначить, як застосовувати Роміласт, залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) слизової оболонки, що вистилає дихальні шляхи.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Роміласт

Повідомте лікареві про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта
наразі або були раніше.
Коли не застосовувати лікарський засіб Роміласт

якщо дорослий пацієнт або дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Роміласт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Роміласт не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
Дуже важливо приймати всі ліки від астми, які призначив лікар.
Не слід застосовувати лікарський засіб Роміласт замість інших ліків від астми, які призначив лікар.
Потрібно пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як ознаки, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони загострюють симптоми астми.

Різні події нейропсіхіатричного походження (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту
з’являються такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 6 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують різні лікарські форми цього засобу,
які відповідають вікові пацієнта.
Роміласт та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи
ліки, які відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Роміласт або Роміласт може впливати на дію інших
ліків, які приймає пацієнт.
Перед початком застосування лікарського засобу Роміласт слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Застосування лікарського засобу Роміласт разом з їжею та питтям
Лікарський засіб Роміласт не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за годину
до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування у період вагітності
Лікар визначить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб у період вагітності.
Застосування у період годування грудьми
Невідомо, чи проникає Роміласт у грудкове молоко. Якщо жінка годує грудьми або має намір це робити,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що Роміласт впливатиме на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми. Проте у окремих осіб реакція на ліки може бути різною.
Деякі небажані явища (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося під час застосування
лікарського засобу Роміласт, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Роміласт 5 мг, жувальні таблетки для розгризання і жування містить аспартам, натрій і манітол
Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці для розгризання і жування 5 мг, що відповідає 0,842 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на жувальну таблетку для розгризання і жування, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Манітол може мати помірну проносну дію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Роміласт

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Слід приймати лише одну таблетку для розжовування і жування Роміласт 5 мг один раз на добу, відповідно до призначення лікаря.
Лікарський засіб слід застосовувати навіть тоді, коли у пацієнта відсутні симптоми астми, а також під час гострого нападу астми.
Лікарський засіб слід приймати перорально.

Діти та підлітки віком від 6 до 14 років:
Слід приймати 1 таблетку для розжовування і жування Роміласт 5 мг один раз на добу, увечері. Лікарський засіб не слід приймати під час прийому їжі; приймати його слід принаймні за годину до їжі або
через 2 години після їжі. Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Таблетку слід розжувати
перед тим, як її проковтнути.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Роміласт, не приймає інших лікарських засобів, які
містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Роміласт
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані явища не спостерігалися. Після передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі,
сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Роміласт
Слід застосовувати лікарський засіб відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу,
слід повернутися до звичайної схеми дозування — одна таблетка для розжовування і жування один раз на
добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Роміласт
Роміласт ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування лікарського засобу так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе підтримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді жувальних таблеток
і таблеток для розжовування 5 мг найчастішим побічним ефектом (який може виникати рідше, ніж
у 1 із 10 осіб), що вважався пов’язаним з прийомом препарату, була:

головний біль. Крім того, під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді плівково вкритих таблеток 10 мг спостерігали:
біль у животі. Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та частіше виникали у пацієнтів, які приймали Роміласт, порівняно з пацієнтами, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної лікарської речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів,
які можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Недуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
судоми Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб
підвищена схильність до кровотечь
тремтіння
перебої в роботі серця

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, відчуття пострілювання та поколювання або оніміння рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Штраусса) (див. пункт 2)
зниження кількості тромбоцитів
зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства
набряк (запалення) легень
тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
запалення печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

інфекції верхніх дихальних шляхів Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб
діарея, нудота, блювота
висипання
лихоманка
підвищення активності печінкових ферментів

Недуже часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, відчуття тривоги, психомоторне збудження
запаморочення, сонливість, відчуття пострілювання та поколювання або оніміння
носова кровотеча
сухість у порожнині рота, диспепсія
синці, свербіж, кропив’янка
болі в м’язах або суглобах, м’язові спазми
нічне сечовипускання у дітей
слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузликовий еритема)
зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біобійчих засобів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Роміласт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ліки Роміласт після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роміласт

Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у формі монтелукасту натрію.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькопідмінена, оксид заліза червоний (Е172), натрію кроскармелоза, ароматична добавка вишнева, аспартам (Е951), стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Роміласт та що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування Роміласт 5 мг — це від рожевого до червоного кольору, мармурові, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з витисненням «MT5» з одного боку та гладкі з іншого.
Блистери в упаковках по: 28, 30 або 50 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: Виробник:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp
Польща Нідерланди
Тел. 22 642 07 75
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Румунія
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.