Romilast

Prospecto: Información para el usuario

Romilast, 5 mg, comprimidos masticables
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Romilast
3. Cómo tomar Romilast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Romilast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza

Qué es Romilast
Romilast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Romilast
Los leucotrienos provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Romilast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo debe utilizarse Romilast
Su médico le ha indicado Romilast para el tratamiento del asma en niños, con el fin de prevenir la aparición de síntomas diurnos y nocturnos del asma.

• Romilast se utiliza en el tratamiento de pacientes entre 6 y 14 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y en los que es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Romilast también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes entre 6 y 14 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos por vía oral para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Romilast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes entre 6 y 14 años de edad.

Su médico determinará cómo debe tomar Romilast en función de los síntomas que presente y de la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que responden a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Romilast

Debe informar al médico sobre cualquier dolencia o alergia que el paciente presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Romilast

• si el paciente adulto o niño tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Romilast, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
• El medicamento Romilast por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un inhalador para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante tomar todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico.
• No debe utilizar el medicamento Romilast en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado el médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas, debe acudir al médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de asma.

Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento
y estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad
tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el
tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen diferentes formas farmacéuticas de este medicamento, adaptadas a la edad del paciente.
Romilast y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que tenga previsto tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto del medicamento Romilast o bien este puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Antes de comenzar a tomar Romilast, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Uso del medicamento Romilast con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Romilast durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o bien 2 horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Uso durante el embarazo
El médico valorará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Uso durante la lactancia
No se sabe si Romilast pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o tiene intención de hacerlo, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Romilast afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar entre individuos.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con Romilast, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Romilast 5 mg, comprimidos masticables y para morder contiene aspartamo, sodio y manitol
Este medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido masticable y para morder de 5 mg, equivalente a 0,842 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable y para morder, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El manitol puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Romilast

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Debe tomarse una sola tableta masticable de Romilast 5 mg una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como también durante un ataque agudo de asma.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.

Niños y adolescentes de 6 a 14 años de edad:
Debe tomarse 1 tableta masticable de Romilast 5 mg una vez al día, por la noche. El medicamento no debe tomarse durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes de las comidas o 2 horas después de las mismas. Este medicamento está indicado para uso oral. La tableta debe masticarse antes de tragarla.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Romilast no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa: montelukast.

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Romilast
Debe contactarse inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Tras una sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida tomar una dosis de Romilast
Debe administrarse el medicamento según las indicaciones del médico. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe reanudarse el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Romilast
Romilast es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se toma regularmente.
Es importante continuar con el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Durante los estudios clínicos con montelukast en comprimidos masticables de 5 mg, el efecto adverso más frecuentemente notificado (que puede presentarse menos de 1 vez por cada 10 personas), considerado relacionado con la administración del medicamento, fue:

• dolor de cabeza.

Además, en estudios clínicos con montelukast en comprimidos recubiertos de 10 mg se notificaron:

• dolor abdominal.

Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Romilast que en aquellos que tomaban placebo (una pastilla sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica urgente.

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión
• convulsiones

Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como los de una gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• recuento bajo de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No muy frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, sensación de hormigueo, entumecimiento o pinchazos
• epistaxis (sangrado nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• hematomas, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edema

Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Romilast

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Romilast después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Romilast

• La sustancia activa de este medicamento es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Romilast y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Romilast 5 mg son comprimidos redondos, bicóncavos, de color rosa a rojo, con aspecto marmóreo, con la inscripción „MT5” grabada en una cara y lisos en la otra.
Blísters en envases de: 28, 30 ó 50 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp
Polonia Países Bajos
Tel. 22 642 07 75
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización.