Romilast

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Romilast, 5 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe danneggiare la salute di altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Romilast e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Romilast
3. Come prendere Romilast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Romilast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Romilast e a cosa serve

Che cos’è Romilast
Romilast è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Romilast
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei
leucotrieni, Romilast allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando deve prendere Romilast
Il medico le ha prescritto Romilast per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire
l’insorgenza dei sintomi diurni e notturni dell’asma.

• Romilast è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni, nei quali non è stato possibile ottenere un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a farmaci aggiuntivi.
• Romilast può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Romilast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni.

Il medico stabilirà come deve assumere Romilast in base ai sintomi presenti e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Romilast

Informare il medico di qualsiasi disturbo o allergia presente o avvenuta in precedenza nel paziente.
Quando non deve essere usato il medicinale Romilast

• se il paziente adulto o il bambino è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Romilast, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• Il medicinale Romilast per uso orale non è indicato per il trattamento delle crisi acute di asma. Se si verifica una crisi, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un inalatore da usare in caso di emergenza.
• È importante assumere tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico.
• Il medicinale Romilast non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti dal medico.
• È importante ricordare che, se nel paziente che assume medicinali contro l’asma compaiono contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi al medico.
• Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano i sintomi di asma.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si manifestano tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili diverse formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Romilast e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Romilast o Romilast può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
Prima di iniziare a utilizzare Romilast, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Uso di Romilast con cibi e bevande
Il medicinale Romilast non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Uso durante la gravidanza
Il medico valuterà se il paziente può assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Uso durante l’allattamento
Non si sa se Romilast passi nel latte materno. Se una donna sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Romilast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione di Romilast, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romilast 5 mg, compresse masticabili e da masticare contiene aspartame, sodio e mannitolo
Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 5 mg, corrispondente a 0,842 mg di fenilalanina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come usare il medicinale Romilast

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Assumere solo una compressa masticabile di Romilast 5 mg una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
• Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni:
Assumere 1 compressa masticabile di Romilast 5 mg una volta al giorno, alla sera. Il medicinale non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un'ora prima del pasto o due ore dopo il pasto. Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale. La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
È necessario accertarsi che il paziente che assume Romilast non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva – montelukast.

Assunzione di una dose eccessiva di Romilast
Contattare immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. Dopo un sovradosaggio, nei bambini e negli adulti i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete, mal di testa, vomito e iperattività motoria.

Dimenticanza dell'assunzione di Romilast
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Romilast
Romilast è efficace nel trattamento dell'asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò aiuta a mantenere l'asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e compresse rivestite da 5 mg, l'effetto indesiderato più comunemente riportato (che può verificarsi in meno di 1 su 10 persone), ritenuto correlato all'assunzione del medicinale, è stato:

• mal di testa. Inoltre, negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg sono stati riportati:
• dolore addominale. Tali sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano Romilast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compresa aggressività o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni Raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone
• aumento della tendenza al sanguinamento
• tremori
• palpitazioni

Molto raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• un insieme di sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati riportati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori Frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone
• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non molto frequenti: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edema

Raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto raramente: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Romilast

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Romilast dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blistera. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Romilast

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Romilast e contenuto della confezione
Le compresse masticabili Romilast 5 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore dal rosa al rosso, marmorizzate, con impressa la scritta „MT5” su un lato e lisce sull'altro.
Blister contenenti confezioni da: 28, 30 o 50 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp
Polonia Paesi Bassi
Tel. 22 642 07 75
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.