Ромиласт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ромиласт, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Montelukastum
Перед применением внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ромиласт
3. Как применять препарат Ромиласт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ромиласт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ромиласт и для чего он применяется

Что такое Ромиласт
Препарат Ромиласт является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Ромиласт
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов Ромиласт облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять Ромиласт
Врач назначил вам препарат Ромиласт для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения возникновения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Ромиласт применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при помощи ранее применявшихся лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
• Ромиласт также может применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали глюкокортикостероиды внутрь в лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Ромиласт также помогает предотвращать бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет.

Врач определит, как применять Ромиласт, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы у пациента.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• Повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Информация, важная перед применением препарата Ромиласт

Следует сообщить врачу обо всех жалобах и аллергиях, которые имеются у пациента в настоящее время или были в прошлом.
Когда не применять препарат Ромиласт

• если у взрослого пациента или ребенка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Ромиласт для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для немедленного применения в случае приступа астмы.
• Важно принимать все лекарства против астмы, назначенные врачом.
• Препарат Ромиласт не следует применять вместо других лекарств против астмы, рекомендованных врачом.
• Следует помнить, что если у пациента, принимающего лекарства от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не применять данный препарат у детей в возрасте до 6 лет.
Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступны различные лекарственные формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Ромиласт и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ромиласт или он может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Перед началом применения препарата Ромиласт необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций).

Применение препарата Ромиласт с едой и напитками
Препарат Ромиласт не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение в период беременности
Врач оценит, может ли пациентка принимать этот препарат в период беременности.
Применение в период кормления грудью
Неизвестно, проникает ли Ромиласт в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что Ромиласт будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), сообщаемые при применении препарата Ромиласт, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ромиласт 5 мг, таблетки для разжевывания и жевания содержит аспартам, натрий и маннитол
Данный препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке для разжевывания и жевания 5 мг, что соответствует 0,842 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку для разжевывания и жевания, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Ромиласт

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Принимайте только одну жевательную таблетку Ромиласт 5 мг один раз в сутки, как указано врачом.
• Препарат следует принимать даже в тех случаях, когда у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.
• Препарат предназначен для приёма внутрь.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 14 лет:
Необходимо принимать по одной жевательной таблетке Ромиласт 5 мг один раз в сутки вечером. Препарат не следует принимать во время еды; его следует принимать не менее чем за один час до еды или не менее чем через два часа после еды. Этот препарат предназначен для приёма внутрь. Таблетку необходимо разжевать перед проглатыванием.
Следует убедиться, что пациент, принимающий Ромиласт, не принимает других лекарственных средств, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.

Превышение рекомендуемой дозы препарата Ромиласт
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма препарата Ромиласт
Необходимо принимать препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент забыл принять дозу препарата, следует вернуться к обычной схеме приёма — одна жевательная таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ромиласт
Ромиласт эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата в течение всего срока, рекомендованного врачом. Это поможет поддерживать астму под контролем.
При дальнейших сомнениях, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В ходе клинических исследований с применением монтелукаста в виде разжёвываемых и жевательных таблеток по 5 мг наиболее часто сообщаемым побочным эффектом (который может возникнуть реже чем у 1 из 10 человек), считавшимся связанным с приёмом препарата, был:

• головная боль. Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в виде плёночно-покрытых таблеток по 10 мг сообщалось:
• боль в животе. Эти симптомы обычно были лёгкой степени тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших Ромиласт, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьёзными и могут потребовать неотложной медицинской помощи.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия
• судороги Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек
• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, ощущение покалывания и онемения или парестезии рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хьюргла-Штраусса) (см. пункт 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 человек
• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, ощущение покалывания, онемения или парестезии
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, мышечные судороги
• ночное недержание мочи у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёк

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ромиласт

• Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство Ромиласт после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ромиласт

• Действующим веществом препарата является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, оксид железа красный (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ромиласт и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Ромиласт 5 мг — это розовые до красных, мраморные, круглые,
двояковыпуклые таблетки с тиснением «MT5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Блистеры в упаковках по: 28, 30 или 50 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp
Польша Нидерланды
Тел. 22 642 07 75
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Румыния
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта.