Роміласт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Роміласт, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Роміласт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Роміласт
3. Як застосовувати лікарський засіб Роміласт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Роміласт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Роміласт і для чого його застосовують

Що таке Роміласт
Лікарський засіб Роміласт є антагоністом рецептора лейкотрієнів, який блокує дію речовин, відомих як лейкотрієни.
Як діє Роміласт
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Роміласт полегшує симптоми астми та допомагає контролювати це захворювання.
Коли слід застосовувати Роміласт
Лікар призначив вам лікарський засіб Роміласт для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та ночі.

• Роміласт застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове медикаментозне лікування.
• Роміласт може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів дітям віком від 2 до 5 років, які не приймали останнім часом пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми та які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
• Роміласт також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.

Лікар визначить, як застосовувати Роміласт, залежно від симптомів, які виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Роміласт

Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у дитини зараз або були раніше.
Коли не застосовувати лік Роміласт дитині

• якщо дитина має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Роміласт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• У разі загострення у дитини симптомів астми або труднощів із диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Пероральний лік Роміласт не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Завжди необхідно мати при собі інгаляційний лік для термінового застосування у разі нападу астми у дитини.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар.
• Лік Роміласт не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
• Слід пам’ятати, що якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, з’являться такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або відчуття оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
• Дитині не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (які також називають нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ), якщо вони погіршують у дитини симптоми астми.

Різні події психоневрологічного походження (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту
з’являються такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Лік Роміласт, 4 мг не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Роміласт, 4 мг у вигляді жуваних таблеток призначений для дітей віком від 2 до 5 років.
Роміласт, 5 мг у вигляді жуваних таблеток призначений для дітей віком від 6 до 14 років.
Роміласт та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які можуть бути призначені дитині, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Роміласт або він може впливати на дію інших ліків, які приймає дитина.
Перед початком застосування ліку Ромісталт слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Роміласт та їжа, напої
Лік Роміласт не слід приймати під час їжі; лік слід приймати принаймні за годину до їжі або через 2 години після неї.
Вагітність та годування груддю
Цей пункт не стосується ліку Роміласт, оскільки цей лік призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей пункт не стосується ліку Роміласт, оскільки цей лік призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою стосовно діючої речовини — монтелукасту.
Не слід очікувати, що Роміласт впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тим не менш, у окремих осіб реакція на лік може бути різною. Деякі побічні ефекти (наприклад, запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування ліку Роміласт, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Роміласт 4 мг, жувані таблетки містять аспартам, натрій та маннітол
Цей лік містить 1,2 мг аспартаму в кожній жуваній таблетці 4 мг, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на жувану таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
Маннітол може мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати ліки Роміласт

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Цей ліки слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранульованої речовини.
• Дитині слід застосовувати лише одну жувальну таблетку Роміласт 4 мг один раз на добу відповідно до рекомендацій лікаря.
• Ліки слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також під час гострого нападу астми.
• Ліки слід приймати перорально.

Діти віком від 2 до 5 років:
Слід приймати 1 жувальну таблетку Роміласт 4 мг один раз на добу, на вечір.
Ліки не слід приймати під час прийому їжі; ліки слід приймати щонайменше за годину до
або через 2 години після прийому їжі.
Слід переконатися, що дитина, яка приймає Роміласт, не приймає інших ліків, що
містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначено для перорального застосування.
Таблетку слід розжувати перед тим, як її проковтнути.
Прийом дитиною дози ліків Роміласт, що перевищує рекомендовану
Слід негайно звернутися до лікаря.
У більшості випадків передозування небажані явища не спостерігалися. Після передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі,
сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому ліків Роміласт дитиною
Слід застосовувати ліки відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо дитина забула прийняти дозу ліків,
слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна жувальна таблетка один раз на
добу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Роміласт
Роміласт ефективний у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків у дитини так довго, як це рекомендував лікар. Це допоможе
зберігати астму у дитини під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків у дитини слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень із застосуванням монтелукасту у вигляді жувальних таблеток і таблеток для розжовування
4 мг найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом цього лікарського засобу, були:

• біль у животі
• підвищена спрага

Крім того, під час клінічних досліджень із застосуванням монтелукасту у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг спостерігали:

• головний біль

Ці симптоми зазвичай були слабкого ступеня тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути тяжкими і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або поколювання рук і ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Шоґрена-Стросса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубні думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомляли після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висипання
• гарячка
• підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, зокрема нічні кошмари, труднощі заснути, лунатизм, подразливість, почуття тривоги, рухове збудження
• запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, нерозлад шлунку
• синяки, свербіж, кропив’янка
• болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки

Рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідко: можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузли підшкірно, найчастіше на гомілках (вузлувата еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Роміласт

• Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Не застосовувати ліки Роміласт після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакуванні та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
• Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Роміласт

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, оксид заліза червоний (Е172), натрію кроскармелоза, ароматизатор вишневий, аспартам (Е951), магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Роміласт і що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування Роміласт 4 мг — це від рожевого до червоного кольору, мармурові, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з відбитим написом «MT4» з одного боку та гладкі з іншого.
Блистери в упаковках по: 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск: Виробник:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Ідзиковського 16 Polarisavenue 87
00-710 Варшава 2132JH Хоофддорп
Польща Нідерланди
Тел. 22 642 07 75
Terapia SA
вулиця Фабриції, 124
400 632 Клуж-Напока
Румунія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск.