Romilast

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Romilast, 4 mg, comprimidos para masticar y triturar
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Romilast
3. Cómo tomar Romilast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Romilast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Romilast y para qué se utiliza

Qué es Romilast
Romilast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Romilast
Los leucotrienos provocan la constricción y la inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Romilast alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo se debe utilizar Romilast
Su médico le ha indicado Romilast para el tratamiento del asma en el niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas asmáticos durante el día y la noche.

• Romilast se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha conseguido un control adecuado del asma con los medicamentos empleados hasta ahora y en los que es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Romilast también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides sistémicos por vía oral para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Romilast también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.

Su médico determinará cómo debe utilizar Romilast en función de los síntomas que presente el niño y de la gravedad del asma.
Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido a la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que responden a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Romilast

Debe informar al médico sobre cualquier dolencia o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Romilast en el niño

• si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Romilast, debe hablar con el médico o con el farmacéutico

• Si empeoran los síntomas de asma del niño o presenta dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente al médico.
• El medicamento Romilast por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante que el niño tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico.
• No debe utilizar el medicamento Romilast en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya indicado.
• Debe tener en cuenta que si el niño que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas, debe acudir al médico.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados AINE o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), si estos empeoran los síntomas de asma en el niño.

Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el
comportamiento y estado de ánimo, depresión e ideación suicida) en pacientes de todas las
edades tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast
aparecen tales síntomas en el paciente, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Romilast de 4 mg a niños menores de 2 años.
Romilast de 4 mg en forma de comprimidos masticables y mordibles está indicado para niños de 2 a 5 años de edad.
Romilast de 5 mg en forma de comprimidos masticables y mordibles está indicado para niños de 6 a 14 años de edad.
Romilast y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que podrían administrársele, incluyendo medicamentos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Romilast o bien Romilast puede afectar la acción de otros medicamentos que el niño esté tomando.
Debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de comenzar a utilizar Romilast:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Romilast con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Romilast durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o bien 2 horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Romilast, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable al medicamento Romilast, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto al principio activo, el montelukast.
No se espera que Romilast afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No obstante, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareos y somnolencia), notificados durante el tratamiento con Romilast, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Romilast 4 mg, comprimidos masticables y mordibles contiene aspartamo, sodio y manitol
Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable y mordible de 4 mg, equivalente a 0,674 mg de fenilalanina. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable y mordible, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
El manitol puede tener un ligero efecto laxante.

3. Cómo utilizar el medicamento Romilast

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo la supervisión de un adulto. Para los niños que tienen dificultades para tomar la tableta masticable, existe una formulación en forma de gránulos.
• Al niño debe administrarse únicamente una tableta masticable de Romilast 4 mg una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.

Niños de 2 a 5 años de edad:
Debe tomarse 1 tableta masticable de Romilast 4 mg una vez al día, por la noche.
No debe tomarse el medicamento durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes
de la comida o 2 horas después de esta.
Debe asegurarse de que el niño que toma Romilast no esté tomando otros medicamentos que
contengan la misma sustancia activa: montelukast.
Este medicamento está indicado para uso oral.
La tableta debe masticarse antes de tragarla.

Si el niño toma una dosis mayor de la recomendada de Romilast
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. Tras una sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida administrar el medicamento Romilast al niño
Debe continuar administrando el medicamento según las indicaciones del médico. Si el niño olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: una tableta masticable una vez al día. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Romilast
Romilast es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo cuando se administra regularmente.
Es importante continuar el tratamiento durante el tiempo indicado por el médico. Esto ayudará a mantener el asma del niño bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento en el niño, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos masticables y comprimidos para masticar de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados, considerados relacionados con la administración de este medicamento (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas), fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza

Estos síntomas solían ser de intensidad leve y se presentaban más frecuentemente en pacientes que tomaban montelukast que en pacientes que tomaban placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas

Raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados

Muy raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas

• nódulos sensibles y rojos bajo la piel, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Romilast

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Romilast después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Romilast

• La sustancia activa es montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, óxido de hierro rojo (E172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E951), estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Romilast y contenido del envase
Los comprimidos masticables de Romilast 4 mg son comprimidos ovalados, biconvexos, de color rosa a rojo, con aspecto marmóreo, con la inscripción „MT4” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Envases blíster con: 28 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización: Fabricante:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp
Polonia Países Bajos
Tel. 22 642 07 75
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Rumanía
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización.