Romilast

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Romilast, 4 mg, compresse masticabili e masticabili
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Romilast e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Romilast
3. Come prendere Romilast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Romilast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Romilast e a cosa serve

Che cos'è Romilast
Romilast è un antagonista del recettore dei leucotrieni, che blocca l'azione di sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Romilast
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l'azione dei
leucotrieni, Romilast allevia i sintomi dell'asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Romilast
Il medico ha prescritto Romilast per il trattamento dell'asma nel bambino, al fine di prevenire i
sintomi dell'asma durante il giorno e durante la notte.

• Romilast viene utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali non è stata raggiunta un'adeguata controllo dell'asma con i farmaci precedentemente impiegati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
• Romilast può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non hanno recentemente assunto corticosteroidi per via orale per il trattamento dell'asma e che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Romilast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come utilizzare Romilast in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di
gravità dell'asma.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora e migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Romilast

Informi il medico di qualsiasi disturbo o allergia attualmente presente o già avuta dal bambino in passato.
Quando non deve essere utilizzato il medicinale Romilast nel bambino

• se il bambino è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Romilast, ne deve parlare con il medico o con il farmacista

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di difficoltà respiratorie nel bambino, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Il medicinale Romilast per somministrazione orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di comparsa di una crisi, deve seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a disposizione un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di emergenza per la crisi asmatica nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico.
• Il medicinale Romilast non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti dal medico.
• Deve ricordare che, se nel bambino che assume medicinali contro l’asma compaiono contemporaneamente sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio e/o eruzione cutanea, deve rivolgersi al medico.
• Non deve somministrare al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi peggiorano i sintomi asmatici nel bambino.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si manifestassero tali sintomi, deve consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Romilast 4 mg non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Romilast 4 mg compresse masticabili è indicato per bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Romilast 5 mg compresse masticabili è indicato per bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni.
Romilast e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che potrebbe essere somministrato, inclusi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Romilast o Romilast può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal bambino.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Romilast, informi il medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Romilast con cibi e bevande
Il medicinale Romilast non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Romilast, poiché questo medicinale è destinato all’uso in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Romilast, poiché questo medicinale è destinato all’uso in bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia, le seguenti informazioni sono rilevanti per quanto riguarda il principio attivo – montelukast.
Non ci si aspetta che Romilast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante l’assunzione del medicinale Romilast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Romilast 4 mg, compresse masticabili contiene aspartame, sodio e mannitolo
Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile da 4 mg, corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il mannitolo può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come utilizzare il medicinale Romilast

Questo medicinale deve sempre essere somministrato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a deglutire la compressa masticabile, è disponibile una formulazione in granuli.
• Al bambino deve essere somministrata solo una compressa masticabile di Romilast 4 mg una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere somministrato anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.
• Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni:
Si deve assumere 1 compressa masticabile di Romilast 4 mg una volta al giorno, alla sera.
Il medicinale non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Si deve verificare che il bambino che assume Romilast non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva – montelukast.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
Somministrazione al bambino di una dose superiore a quella raccomandata di Romilast
Si deve contattare immediatamente il medico.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati. Dopo un sovradosaggio, nei bambini e negli adulti si sono osservati più frequentemente i seguenti sintomi: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, mal di testa, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza della somministrazione di Romilast al bambino
Il medicinale deve essere somministrato secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino dimentica di assumere una dose, si deve tornare al normale schema posologico – una compressa masticabile una volta al giorno. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Romilast al bambino
Romilast è efficace nel trattamento dell'asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare il medicinale al bambino per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a mantenere l'asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale nel bambino, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Negli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e masticabili da 4 mg, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone), considerati correlati all’assunzione di questo medicinale, erano:

• dolore addominale
• eccessiva sete

Inoltre, negli studi clinici condotti con montelukast in compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili da 5 mg, sono stati riportati:

• mal di testa

Questi sintomi erano generalmente di lieve intensità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresi comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• aumento della tendenza alle emorragie
• tremore
• palpitazioni

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• sindrome da sintomi quali sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato

Altri effetti indesiderati riportati dopo l’immissione in commercio del medicinale
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• lividi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi

Rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano principalmente sulle gambe (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Romilast

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Romilast dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Romilast

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ossido di ferro rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E951), stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Romilast e contenuto della confezione
Le compresse masticabili Romilast 4 mg sono compresse ovali, biconvesse, di colore rosa fino al rosso, con aspetto marmorizzato, con impressa la scritta „MT4” su un lato e liscia sull'altro.
Blister contenenti: 28 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Produttore:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ul. Idzikowskiego 16 Polarisavenue 87
00-710 Warszawa 2132JH Hoofddorp
Polonia Paesi Bassi
Tel. 22 642 07 75
Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Romania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.