Ромиласт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ромиласт, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания
Монтелукаст
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Ромиласт и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ромиласт
3. Как применять лекарство Ромиласт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ромиласт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Ромиласт и для чего оно применяется

Что такое Ромиласт
Лекарство Ромиласт является антагонистом лейкотриеновых рецепторов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует Ромиласт
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Ромиласт облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять Ромиласт
Ваш врач назначил применение лекарства Ромиласт для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения появления симптомов астмы днём и ночью.

• Ромиласт применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнут достаточный контроль над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств, и когда необходимо добавление дополнительной терапии.
• Ромиласт может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не получали системные глюкокортикостероиды при лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
• Ромиласт также помогает предотвратить бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Ваш врач определит, как применять Ромиласт, в зависимости от симптомов, проявляющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением лекарства Ромиласт

Следует сообщить врачу обо всех заболеваниях и аллергиях, которые имеются у ребёнка в настоящее время или были ранее.

Когда не следует применять лекарство Ромиласт у ребёнка

• если у ребёнка имеется аллергия на монтелукаст или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ромиласт необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• При усилении у ребёнка симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Оральный препарат Ромиласт не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если приступ возник, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство для экстренного применения при возникновении приступа астмы у ребёнка.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом.
• Лекарство Ромиласт не следует применять вместо других лекарств от астмы, рекомендованных врачом.
• Следует помнить, что если у ребёнка, принимающего лекарства от астмы, одновременно появятся такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует давать ребёнку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у ребёнка симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) сообщались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приёма монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Лекарство Ромиласт, 4 мг, не следует применять у детей младше 2 лет.
Ромиласт, 4 мг, в форме жевательных таблеток предназначен для детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Ромиласт, 5 мг, в форме жевательных таблеток предназначен для детей в возрасте от 6 до 14 лет.

Взаимодействие Ромиласта с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребёнок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые могут быть назначены, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ромиласт или же он может влиять на действие других лекарств, принимаемых ребёнком.
Перед началом применения лекарства Ромиласт необходимо сообщить врачу, если ребёнок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Приём Ромиласта с пищей и напитками
Лекарство Ромиласт не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к лекарству Ромиласт, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот подраздел не относится к лекарству Ромиласт, поскольку препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация имеет значение в отношении действующего вещества — монтелукаста.
Не следует ожидать, что Ромиласт будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее у отдельных лиц реакция на препарат может быть разной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении Ромиласта, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ромиласт 4 мг, жевательные таблетки содержат аспартам, натрий и маннитол
Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой жевательной таблетке 4 мг, что эквивалентно 0,674 мг фенилаланина. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну жевательную таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Ромиласт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Данный препарат должен применяться у ребёнка под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма гранул.
• Ребёнку следует давать только одну жевательную таблетку Ромиласт 4 мг один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
• Препарат следует применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при остром приступе астмы.
• Препарат предназначен для приёма внутрь.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:
Следует принимать 1 жевательную таблетку Ромиласт 4 мг один раз в сутки вечером.
Препарат не следует принимать во время еды; его следует принимать не менее чем за час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.
Необходимо убедиться, что ребёнок, принимающий Ромиласт, не получает других лекарственных средств, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетку следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.

Приём ребёнком дозы препарата Ромиласт, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. При передозировке у детей и взрослых наиболее часто отмечались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма препарата Ромиласт у ребёнка
Следует применять препарат в соответствии с рекомендациями врача. Если ребёнок забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна жевательная таблетка один раз в сутки. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ромиласт
Ромиласт эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении. Важно продолжать применение препарата у ребёнка столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет поддерживать астму у ребёнка под контролем.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата у ребёнка, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ромиласт может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
В ходе клинических исследований с применением монтелукаста в виде таблеток для рассасывания и жевания 4 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек), которые считались связанными с приёмом этого препарата, были:

• боль в животе
• чрезмерная жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в виде покрытых оболочкой таблеток 10 мг и таблеток для рассасывания и жевания 5 мг отмечались:

• головная боль

Эти симптомы обычно были лёгкими и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжёлыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям
• дрожание
• сердцебиение

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные признаки, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хорна-Штрасса) (см. раздел 2)
• снижение числа тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов
• воспаление печени

Другие побочные эффекты, сообщаемые после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение активности печеночных ферментов

Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• ночные мочеиспускания у детей
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко: могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ромиласт

• Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Не применять препарат Ромиласт после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ромиласт

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, оксид железа красный (Е172), натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишнёвый, аспартам (Е951), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ромиласт и что содержит упаковка
Жевательные таблетки Ромиласт 4 мг — это розовые до красных, мраморные, овальные, двояковыпуклые таблетки с выбитой маркировкой «MT4» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Блистеры в упаковках по: 28 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект: Производитель:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ул. Идзиковского 16 Polarisavenue 87
00-710 Варшава 2132JH Хоофддорп
Польша Нидерланды
Тел. 22 642 07 75
Terapia SA
улица Фабрици 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного субъекта.