Ролпріна SR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ролпріна SR (Ролпріна EP)
8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Ролпріна SR та Ролпріна EP — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Ролпріна SR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Ролпріна SR
3. Як застосовувати лік Ролпріна SR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ролпріна SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ролпріна SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Ролпріна SR є ропінірол, який належить до групи ліків, що називаються агоністами
дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини,
яка називається дофаміном.
Лік Ролпріна SR, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування хвороби
Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в окремих ділянках мозку спостерігається низький рівень дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природного дофаміну в мозку і таким чином допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ролпріна SR

Коли не застосовувати ліки Ролпріна SR

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6),
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ролпріна SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт молодший 18 років, Сторінка 1 з 8
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця,
• якщо у пацієнта є серйозні психічні розлади,
• якщо у пацієнта є особливі схильності та (або) поведінка (див. розділ 4),
• якщо у пацієнта є непереносимість цукрів (таких як лактоза). Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що ліки Ролпріна SR не підходять для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.

Слід сказати лікареві, якщо пацієнт або його родина/опікун помітить, що пацієнт
починає відчувати бажання або прагнення поводитися нетипово, а також, якщо пацієнт не
може протистояти імпульсу, потягу або спокусі вчинити дії, які можуть зашкодити йому
або іншим. Вищезазначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як патологічна залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне бажання або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування ліки.
Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривожність, втому,
надмірне потовиділення або біль після припинення лікування або зменшення дози ропініролу [так званий
синдром відміни агоніста допаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше, ніж кілька
тижнів, лікар може змінити лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить, що у пацієнта
розвиваються епізоди надмірної активності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з
симптомами розладів контролю імпульсів або без них (див. вище). Лікар може вважати за необхідне
скоригувати дозу або припинити застосування ліки.
Під час застосування ліки Ролпріна SR
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у
пацієнта будь-якої особливої поведінки (наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або збільшення сексуального потягу та (або) надмірна сексуальна активність) під час застосування ліки
Ролпріна SR. Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення застосування ліки.
Паління тютюну та застосування ліки Ролпріна SR
Слід повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування ліки
Ролпріна SR. Лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу.
Ліки Ролпріна SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати, а також інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати, щоб повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт починає приймати будь-який інший ліки під час застосування Ролпріна SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Ролпріна SR або збільшувати ризик побічних ефектів. Ліки Ролпріна SR також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• флуоксамін (антидепресант),
• ліки, що застосовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна замісна терапія (HRT),
• метоклопрамід, який застосовується для лікування нудоти та печії,
• антибіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший ліки, що застосовується при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно будь-який з вищезазначених ліків.

Сторінка 2 з 8
Буде необхідно додаткове дослідження крові, якщо пацієнт приймає ліки Ролпріна SR
одночасно:

• з антагоністами вітаміну К (що застосовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Ліки Ролпріна SR та їжа і пиття
Ліки Ролпріна SR можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Ліки Ролпріна SR не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що користь від застосування ліки Ролпріна SR для пацієнтки перевищує ризик для ненародженої дитини. Ліки Ролпріна SR не рекомендовано застосовувати під час годування груддю, оскільки він може впливати на утворення молока.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність. Лікар також надасть поради, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Лікар може рекомендувати припинити застосування ліки Ролпріна SR.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ролпріна SR може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, що виникають без жодного чіткого попередження.
Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують). У разі виникнення галюцинацій не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
У разі підозри, що можуть виникнути такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати діяльності, під час яких почуття сонливості або засинання може поставити пацієнта (або інших осіб) під загрозу серйозного ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід поговорити з лікарем, якщо така ситуація ускладнює життя пацієнта.
Ліки Ролпріна SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліки слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Ролпріна SR

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ролпріна SR доступні в дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ролпріна SR не слід застосовувати дітям. Ліки Ролпріна SR зазвичай не призначаються
пацієнтам віком до 18 років.
Ліки Ролпріна SR можуть застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як єдиний лік або в
поєднанні з іншим ліком, який називається L-допа (також відомий як леводопа). Якщо пацієнт приймає L-допу, під час початку прийому ліків Ролпріна SR можуть виникнути непередбачувані рухи (дискінезії). У разі появи таких симптомів слід повідомити лікаря, який може скоригувати дозу прийманих ліків.
Ліки Ролпріна SR мають форму таблеток з подовженим вивільненням, які забезпечують вивільнення
ропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникає порушення, яке може призводити до надто
швидкого виведення ліків з організму, наприклад, діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і можуть
не діяти належним чином. У такому випадку залишки таблетки можуть бути помітні у калі. Якщо це відбувається, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Сторінка 3 з 8
Які дози ліків Ролпріна SR слід застосовувати?
Встановлення відповідної дози ліків Ролпріна SR може зайняти певний час.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Ролпріна SR становить 2 мг один раз на добу протягом першого
тижня. Лікар може збільшити дозу ліків Ролпріна SR до 4 мг один раз на добу з другого тижня
лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу ліків.
Надалі лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліків Ролпріна SR на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати змінити терапію на лікування меншою дозою ропініролу у формі таблеток з безпосереднім вивільненням, які пацієнт прийматиме тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу ліків Ролпріна SR, ніж ту, що призначив лікар.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтична дія ліків.
Прийом дози ліків Ролпріна SR
Ліки Ролпріна SR слід приймати один раз на добу о тій самій порі щодня.

Таблетку (таблетки) з подовженим вивільненням ліків Ролпріна SR слід
проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Таблетки (таблетку) з подовженим вивільненням НЕ СЛІД ділити, жувати чи
розтирати. Якщо це відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке вивільнення ліків у організмі.
У разі зміни лікування для пацієнтів, які приймають ропінірол у формі таблеток з безпосереднім вивільненням
Лікар визначить дозу ліків Ролпріна SR, таблетки з подовженим вивільненням, на основі попередньо призначеної дози ропініролу у формі таблеток з безпосереднім вивільненням.
Слід прийняти раніше призначувану дозу ропініролу у формі таблеток з безпосереднім вивільненням у день, що передує зміні лікування. Наступного ранку слід прийняти ліки Ролпріна SR, таблетки з подовженим вивільненням, і більше не приймати ропінірол у формі таблеток з безпосереднім вивільненням.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ролпріна SR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку ліків Ролпріна SR.
У людини, яка прийняла більшу, ніж рекомендована доза ліків Ролпріна SR, можуть виникнути нудота,
блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, психічна або фізична втома, втрату свідомості, галюцинації.
Пропуск прийому ліків Ролпріна SR
Не слід приймати більшу кількість таблеток з подовженим вивільненням або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо не приймати ліки Ролпріна SR протягом доби або довше, слід проконсультуватися з лікарем щодо повторного початку прийому ліків Ролпріна SR.
Припинення застосування ліків Ролпріна SR
Не слід припиняти застосування ліків Ролпріна SR без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Ролпріна SR слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування, якщо це не рекомендовано лікарем.
У разі раптового припинення застосування ліків Ролпріна SR симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко значно погіршитися. Раптове припинення застосування ліків Ролпріна SR може
Сторінка 4 з 8
призвести до виникнення стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може
загрожувати життю. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності виконувати рухи), м’язову ригідність, гарячку, коливання артеріального тиску, тахікардію
(підвищення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліків Ролпріна SR лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату Ролпріна SR найчастіше виникають на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Ці побічні ефекти зазвичай є незначними і з часом стають менш неприємними. Якщо у вас виникають побоювання щодо побічних ефектів, слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення (непритомність)
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, які не є реальними)
• блювота
• запаморочення (відчуття обертання)
• пекучий біль за грудиною
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• запаморочення або непритомність, особливо при раптовій зміні положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні порушення, такі як делирій (важкі порушення орієнтації), бред (ірраціональні думки) або параноя (незаслужена підозріливість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні сверблячі набряки на шкірі (крупоз), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висип або сильний свербіж (див. пункт 2),
• функціональні зміни в печінці, виявлені при дослідженні крові,
• агресивна поведінка,
• зловживання препаратом Ролпріна SR (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж необхідно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом розладу допамінової регуляції),
• неможливість стриматися від імпульсу, потягу або спокуси почати діяльність, яка може зашкодити пацієнту або іншим, зокрема такі поведінки як: Сторінка 5 з 8
• сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя;
• змінений або посилений інтерес до сексуальної сфери та поведінка, яка значно турбує пацієнта або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг;
• неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей;
• неконтрольований апетит (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).
• депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну або DAWS) можуть виникати після припинення прийому або зменшення дози препарату Ролпріна SR.
• епізоди надмірної активності, ейфорії або роздратування
• спонтанна ерекція.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають такі види поведінки; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Ролпріна SR разом з L-допою
У пацієнтів, які приймають Ролпріна SR у поєднанні з L-допою, через певний час можуть виникати інші побічні ефекти:

• непередбачувані рухи (дискінезії) — це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає L-допу, у нього можуть виникати непередбачувані рухи (так звана дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна SR. Слід повідомити лікареві про їх виникнення, оскільки може знадобитися зменшення дози прийомних ліків.
• почуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ролпріна SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сторінка 6 з 8
Що містить ліки Ролпріна SR

• Діючою речовиною ліків є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 8 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
• Крім того, ліки містять: гіпромелозу тип 2208, лактозу моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, карбомери 4000-11000 мПа·с, олію рицинусову гідрогенізовану, стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелозу тип 2910, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172) у оболонці.

Як виглядають ліки Ролпріна SR і що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням — буровато-червоні, двоопуклі, овальні.
Упаковки: 21, 28, 42 або 84 таблетки з подовженим вивільненням у блістерах, у картонному
пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Суб’єкт, відповідальний у Румунії, країні експорту:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10184/2017/01
10184/2017/02
10184/2017/03
10184/2017/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 26/19
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Сторінка 7 з 8

Сторінка 8 з 8