Rolpryna SR

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rolpryna SR (Rolpryna EP)
8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Rolpryna SR y Rolpryna EP son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Se debe conservar este folleto para poder leerlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería. Véase punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Rolpryna SR
3. Cómo utilizar Rolpryna SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rolpryna SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rolpryna SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Rolpryna SR, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, ciertas partes del cerebro presentan una baja concentración de dopamina. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural del cerebro y, de este modo, ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rolpryna SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rolpryna SR

• si el paciente tiene alergia al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece enfermedad hepática. Debe informarse al médico si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rolpryna SR, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente tiene menos de 18 años, Página 1 de 8
• si el paciente padece enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente padece trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos especiales (ver apartado 4),
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa). Debe informarse al médico si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente. El médico puede decidir que el medicamento Rolpryna SR no es adecuado para el paciente o puede recomendar realizar exámenes adicionales de control durante el tratamiento.

Debe informarse al médico si el paciente o su familia/miembro del entorno cercano observa que el paciente comienza a sentir deseos o impulsos de comportarse de forma inusual, o si el paciente no puede resistirse a un impulso, impetuoso o tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse mediante comportamientos como juego patológico, apetito excesivo o necesidad de gastar dinero, impulso sexual excesivo o aumento en la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual. El médico podría considerar adecuado modificar la dosis o suspender el medicamento.

Debe informarse al médico si aparecen síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración excesiva o dolor tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de ropinirol [denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)]. Si estos síntomas persisten durante más de unas semanas, el médico podría modificar el tratamiento.

Debe informarse al médico si el paciente, algún miembro de su familia o cuidador observa que el paciente desarrolla episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos episodios pueden presentarse con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (ver arriba). El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente o algún miembro de su familia observa la aparición de cualquier comportamiento inusual (como una inclinación incontrolable al juego o un aumento del impulso y (o) actividad sexual excesiva) durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR. El médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.

Fumar y el uso del medicamento Rolpryna SR
Debe informarse al médico si se comienza o se deja de fumar durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis.

El medicamento Rolpryna SR y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo productos de origen vegetal y otros medicamentos sin receta.

Debe recordarse informar al médico o farmacéutico si se comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Rolpryna SR o aumentar el riesgo de efectos adversos. El medicamento Rolpryna SR también puede influir en la acción de otros medicamentos.

Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo),
• medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida,
• terapia hormonal sustitutiva (HRT),
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez,
• antibióticos: ciprofloxacino o enoxacino,
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson. Debe informarse al médico si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

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Será necesario realizar análisis de sangre adicionales si el paciente toma el medicamento Rolpryna SR al mismo tiempo que:

• antagonistas de la vitamina K (utilizados para fluidificar la sangre), como la warfarina.

Rolpryna SR y alimentos y bebidas
El medicamento Rolpryna SR puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
El medicamento Rolpryna SR no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio para la paciente supera el riesgo para el feto. El medicamento Rolpryna SR no se recomienda durante la lactancia, ya que podría afectar a la producción de leche.

Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico también proporcionará orientación si la paciente está amamantando o planea hacerlo. El médico podría recomendar suspender el medicamento Rolpryna SR.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Rolpryna SR puede provocar somnolencia. Puede aparecer somnolencia incontrolable y también ataques repentinos e inesperados de sueño que ocurren sin advertencia previa.
El ropinirol puede causar alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no existen). Si aparecen alucinaciones, no se debe conducir ni manejar maquinaria.

Si se sospecha que pueden presentarse estos síntomas: no se debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o quedarse dormido pueda poner al paciente (o a otras personas) en riesgo de lesión grave o muerte. No se deben realizar tales actividades hasta que los síntomas desaparezcan.

Debe consultarse con el médico si esta situación supone un problema para el paciente.

Rolpryna SR contiene lactosa monohidrato
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rolpryna SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Rolpryna SR está disponible en dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse Rolpryna SR a niños. Rolpryna SR normalmente no se prescribe a pacientes
menores de 18 años.
Rolpryna SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, ya sea como único medicamento o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Cuando el paciente está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con Rolpryna SR pueden aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien puede ajustar la dosis de los medicamentos que se están tomando.
Rolpryna SR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que permiten la liberación de ropinirol durante un período de 24 horas. Si el paciente padece una afección que puede provocar una eliminación excesivamente rápida del medicamento del organismo, como la diarrea, los comprimidos pueden no disolverse completamente y podrían no actuar adecuadamente. En tal caso, podrían observarse restos del comprimido en las heces. Si esto ocurre, debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible.
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¿Qué dosis de Rolpryna SR debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Rolpryna SR puede requerir tiempo.
La dosis inicial habitual de Rolpryna SR es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Rolpryna SR a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana del tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico puede aumentar la dosis más lentamente.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Rolpryna SR al día.
Si durante las primeras fases del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata, que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de Rolpryna SR mayor que la prescrita por el médico.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto terapéutico del medicamento.
Cómo tomar la dosis de Rolpryna SR
Rolpryna SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora, cada día.

Los comprimidos de liberación prolongada de Rolpryna SR deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No deben partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos de liberación prolongada, ya que existe el riesgo de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en comprimidos de liberación inmediata
El médico determinará la dosis de Rolpryna SR, comprimidos de liberación prolongada, en función de la dosis previa de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata que se estaba tomando.
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en comprimidos de liberación inmediata el día anterior al cambio de tratamiento. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse Rolpryna SR, comprimidos de liberación prolongada, y no debe tomarse más ropinirol en comprimidos de liberación inmediata.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Rolpryna SR
Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Rolpryna SR.
En una persona que haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Rolpryna SR pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos (sensación de giro), somnolencia, fatiga física o mental, desmayos, alucinaciones.
Olvido de la toma de Rolpryna SR
No debe tomarse un número mayor de comprimidos de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no se toma Rolpryna SR durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con Rolpryna SR.
Interrupción del tratamiento con Rolpryna SR
No debe interrumpirse el tratamiento con Rolpryna SR sin consultar previamente con el médico.
Debe continuarse tomando Rolpryna SR durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que así lo indique el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Rolpryna SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina del tratamiento con Rolpryna SR puede provocar un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno, que puede poner en peligro la vida. Sus síntomas incluyen: acinesia (incapacidad para realizar movimientos), rigidez muscular, fiebre, alteraciones de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), desorientación, disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Rolpryna SR, el médico reducirá progresivamente la dosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos de Rolpryna SR pueden ocurrir principalmente al comenzar el tratamiento
o poco después de aumentar la dosis. Estos efectos adversos suelen ser leves y disminuyen
con el tiempo tras un breve periodo de uso del medicamento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe hablar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• desmayos
• sensación de somnolencia
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• sueño repentino sin aviso previo (ataques súbitos de sueño)
• alucinaciones («ver» cosas que no son reales)
• vómitos
• mareos (sensación de giro)
• acidez de estómago
• dolor abdominal
• estreñimiento
• hinchazón en piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente de posición al estar de pie (relacionado con la disminución de la presión arterial)
• presión arterial baja (hipotensión)
• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia incontrolable)
• trastornos psiquiátricos, como delirio (graves alteraciones de orientación), alucinaciones (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• hipo

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida:
no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas como enrojecimiento, picor y hinchazón en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2),
• alteraciones funcionales del hígado detectadas en análisis de sangre,
• comportamiento agresivo,
• abuso del medicamento Rolpryna SR (deseo de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de las necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación de la dopamina),
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otras personas, incluyendo comportamientos tales como:
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• impulso intenso e incontrolable por jugar a juegos de azar a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• interés sexual modificado o aumentado y comportamientos que preocupan significativamente al paciente o a otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual;
• compras o gastos excesivos e incontrolables;
• apetito incontrolable (comer grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o trastorno por atracón (comer más alimentos de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).
• depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de dopamina o DAWS), que pueden aparecer tras dejar de tomar o reducir la dosis de Rolpryna SR.
• episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• erección espontánea

Debe informar a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; el médico discutirá con el
paciente las formas de tratar o reducir estos síntomas.

Uso de Rolpryna SR junto con L-dopa
En pacientes que toman Rolpryna SR en combinación con L-dopa, con el tiempo pueden presentarse otros efectos adversos:

• movimientos involuntarios (discinesias), que constituyen un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente toma L-dopa, pueden aparecer movimientos involuntarios (llamados discinesias) al comenzar el tratamiento con Rolpryna SR. Debe informar a su médico si esto ocurre, ya que puede ser necesario reducir la dosis de los medicamentos que esté tomando.
• sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rolpryna SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

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Qué contiene Rolpryna SR

• La sustancia activa del medicamento es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómeros 4000-11000 mPas, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y, en el recubrimiento: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Rolpryna SR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada son de color rojo pardusco, biconvexos y ovalados.
Envases: 21, 28, 42 u 84 comprimidos de liberación prolongada en blísters, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10184/2017/01
10184/2017/02
10184/2017/03
10184/2017/04
Número de autorización para importación paralela: 26/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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