Ролприна sr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ролприна SR (Ролприна EP)
8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ropinirolum
Ролприна SR и Ролприна EP — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ролприна SR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ролприна SR
3. Как применять лекарственное средство Ролприна SR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ролприна SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ролприна SR и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ролприна SR является ропинирол, который относится к группе препаратов, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Лекарственное средство Ролприна SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни
Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкая концентрация дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину, присутствующему в головном мозге, и тем самым помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ролприна SR

Когда не следует применять препарат Ролприна SR

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек,
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ролприна SR необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью,
• если пациент моложе 18 лет, Страница 1 из 8
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца,
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства,
• если у пациента наблюдаются специфические склонности и (или) поведение (см. пункт 4),
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (например, лактозы). Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Ролприна SR не подходит для пациента, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Следует сообщить врачу, если пациент или его родственники/опекуны замечают, что пациент начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом и не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к выполнению действий, которые могут нанести вред ему самому или другим.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде патологического азартного поведения, чрезмерного аппетита или потребности тратить деньги, повышенного полового влечения или увеличения частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Следует сообщить врачу о появлении таких симптомов, как депрессия, апатия, тревожность, усталость, чрезмерное потоотделение или боль после прекращения лечения или снижения дозы ропинирола [так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)]. Если эти симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может изменить схему лечения.
Следует сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун замечают, что у пациента развиваются эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут возникать как на фоне нарушений контроля импульсов, так и без них (см. выше). Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить применение препарата.

Во время применения препарата Ролприна SR
Следует немедленно обратиться к врачу, если пациент или член его семьи замечают у него появление каких-либо необычных поведенческих реакций (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенное половое влечение и (или) чрезмерная сексуальная активность) во время приема препарата Ролприна SR. Врач может назначить коррекцию дозы или отмену препарата.

Курение табака и применение препарата Ролприна SR
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время приема препарата Ролприна SR. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу.

Взаимодействие препарата Ролприна SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, отпускаемые без рецепта.
Необходимо обязательно сообщить врачу или фармацевту, если пациент начинает принимать какой-либо другой препарат во время терапии Ролприна SR.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ролприна SR или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат Ролприна SR также может влиять на действие других лекарств.
К таким препаратам относятся:

• флуоксевин (антидепрессант),
• лекарства, применяемые при лечении других психических расстройств, например, сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (HRT),
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги,
• антибиотики: ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или принимал недавно какой-либо из вышеперечисленных препаратов.

Страница 2 из 8
Будет необходимо проведение дополнительных анализов крови, если пациент принимает препарат Ролприна SR одновременно:

• с антагонистами витамина К (применяемыми для разжижения крови), такими как варфарин.

Препарат Ролприна SR и прием пищи
Препарат Ролприна SR можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ролприна SR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза от его применения для пациентки превышает риск для будущего ребенка. Препарат Ролприна SR не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Врач может назначить отмену препарата Ролприна SR.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ролприна SR может вызывать сонливость. Может возникнуть неконтролируемая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, возникающие без каких-либо явных предупреждающих признаков.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет). При появлении галлюцинаций нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если есть подозрение, что такие симптомы могут возникнуть: не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять действия, при которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация вызывает трудности у пациента.

Препарат Ролприна SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Ролприна SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ролприна SR доступно в дозировках 2 мг, 4 мг и 8 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Ролприна SR не следует применять у детей. Препарат Ролприна SR, как правило, не назначается
пациентам в возрасте младше 18 лет.
Препарат Ролприна SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельное средство или в
сочетании с другим препаратом, называемым L-допа (также известным как леводопа). В случае, если пациент
принимает L-допу, при начале приема препарата Ролприна SR могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении
таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозу принимаемых препаратов.
Препарат Ролприна SR выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, которые обеспечивают
высвобождение ропинирола в течение 24 часов. Если у пациента имеется заболевание, которое может вызывать слишком
быстрое выведение препарата из организма, например, диарея, таблетки могут не полностью растворяться и могут
не оказывать должного действия. В таком случае остатки таблетки могут быть видны в кале. Если это произойдёт, необходимо
как можно скорее обратиться к врачу.
Страница 3 из 8
Какие дозы препарата Ролприна SR следует применять?
Подбор подходящей дозы препарата Ролприна SR может потребовать времени.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Ролприна SR составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой
недели. Врач может увеличить дозу препарата Ролприна SR до 4 мг один раз в сутки со второй недели
лечения. Если пациент очень пожилого возраста, врач может увеличивать дозу медленнее.
Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной для пациента дозы.
Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Ролприна SR в сутки.
Если в начале лечения у пациента появятся труднопереносимые побочные эффекты, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать изменить терапию на лечение меньшей дозой ропинирола
в виде таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Ролприна SR, чем та, которая назначена врачом.
Терапевтическое действие препарата может проявиться только через несколько недель.
Приём дозы препарата Ролприна SR
Препарат Ролприна SR следует принимать один раз в сутки в одно и то же время каждый день.

Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Ролприна SR следует
проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки (таблетку) с пролонгированным высвобождением НЕЛЬЗЯ делить, жевать или
разламывать. В противном случае существует опасность передозировки из-за слишком быстрого
высвобождения препарата в организме.
Переход на лечение у пациентов, ранее принимавших ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением
Доза препарата Ролприна SR в виде таблеток с пролонгированным высвобождением будет определена врачом на основе
ранее принимавшейся дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В день, предшествующий переходу на новый препарат, следует принять прежнюю дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным
высвобождением. На следующее утро следует принять препарат Ролприна SR в виде таблеток с пролонгированным
высвобождением и больше не принимать ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ролприна SR
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать
упаковку препарата Ролприна SR.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ролприна SR, могут появиться тошнота,
рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Ролприна SR
Не следует принимать увеличенное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.
Если препарат Ролприна SR не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с
врачом относительно повторного начала приёма препарата Ролприна SR.
Прекращение приёма препарата Ролприна SR
Не следует прекращать приём препарата Ролприна SR без согласования с врачом.
Препарат Ролприна SR следует принимать столько времени, сколько назначил врач. Не следует прекращать приём,
если только это не порекомендовано врачом.
При внезапном прекращении приёма препарата Ролприна SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро
значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма препарата Ролприна SR может привести к развитию состояния,
называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную
угрозу для здоровья. К его симптомам относятся: акинезия (отсутствие способности к движению), мышечная
ригидность, лихорадка, колебания артериального давления, тахикардия (учащение сердечного ритма),
дезориентация, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма препарата Ролприна SR врач будет постепенно уменьшать
принимаемую дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные явления при применении препарата Ролприна SR чаще всего возникают в начале лечения или вскоре после увеличения дозы. Эти нежелательные явления обычно являются лёгкими и со временем становятся менее выраженными при продолжении приёма препарата. При возникновении опасений, связанных с нежелательными явлениями, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• сонливость
• тошнота

Частые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• внезапное засыпание без предшествующего чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых нет на самом деле)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отёки ног, стоп, рук.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано со снижением артериального давления)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (тяжёлые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие нежелательные явления (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отёки на коже (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови,
• агрессивное поведение,
• злоупотребление препаратом Ролприна SR (желание принимать более высокие дозы допаминергических препаратов, чем требуется для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром дезадаптации дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим лицам, включая следующие поведенческие реакции: Страница 5 из 8
• сильный импульс к чрезмерному азартному поведению, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
• изменённая или повышенная заинтересованность в сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других лиц, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное потребление товаров или траты денег;
• неконтролируемый аппетит (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего объёма пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода).
• депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS) могут возникать после прекращения приёма или снижения дозы препарата Ролприна SR.
• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности
• спонтанная эрекция.

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают подобные виды поведения; врач обсудит с пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.

Приём препарата Ролприна SR совместно с L-допой

У пациентов, принимающих препарат Ролприна SR в сочетании с L-допой, через некоторое время могут возникать другие нежелательные явления:

• непроизвольные движения (дискинезии) — это очень частое нежелательное явление. Если пациент принимает L-допу, у него могут возникать непроизвольные движения (так называемая дискинезия) при начале лечения препаратом Ролприна SR. Необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы принимаемых препаратов.
• чувство дезориентации (частое нежелательное явление).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ролприна SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Страница 6 из 8
Что содержит лекарственное средство Ролприна SR

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу типа 2208, лактозу моногидрат, кремнекислоту коллоидную безводную, карбомеры 4000–11000 мПа·с, касторовое масло гидрогенизированное, стеарат магния в ядре таблетки, а также в оболочке: гипромеллозу типа 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Ролприна SR и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением имеют буровато-красный цвет, двояковыпуклые, овальной формы.
Упаковки: 21, 28, 42 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10184/2017/01
10184/2017/02
10184/2017/03
10184/2017/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 26/19
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Страница 7 из 8

Страница 8 из 8