Rolprina SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rolpryna SR (Rolpryna EP)
8 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo
Rolpryna SR e Rolpryna EP sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rolpryna SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rolpryna SR
3. Come prendere Rolpryna SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rolpryna SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rolpryna SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Rolpryna SR è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza naturalmente presente nell'organismo.
Rolpryna SR, compresse a rilascio prolungato, è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, alcune aree del cervello producono quantità insufficienti di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturale presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rolpryna SR

Quando non utilizzare il medicinale Rolpryna SR

• se il paziente è allergico al ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una grave malattia renale,
• se il paziente presenta una malattia epatica. Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rolpryna SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo,
• se la paziente allatta al seno,
• se il paziente ha meno di 18 anni, Pagina 1 di 8
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca,
• se il paziente presenta gravi disturbi psichici,
• se il paziente presenta particolari impulsi e (o) comportamenti (vedere punto 4),
• se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio). Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. Il medico potrebbe decidere che il medicinale Rolpryna SR non è adatto per il paziente oppure potrebbe raccomandare di effettuare ulteriori controlli durante il trattamento.

Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia o il suo tutore notano che il paziente
inizia a provare il desiderio o l'impulso a comportarsi in modo insolito e se il paziente non riesce a
resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé
stesso o ad altri. Questi fenomeni sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi
con comportamenti come gioco d'azzardo patologico, aumento dell'appetito o della spinta a spendere
denaro, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell'intensità di pensieri o sensazioni di natura
sessuale. Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

Informare il medico se si manifestano sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento,
eccessiva sudorazione o dolore dopo l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose di ropinirolo
[definito sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina (DAWS)]. Se questi sintomi persistono
per più di alcune settimane, il medico potrebbe modificare il trattamento.

Informare il medico se il paziente, un membro della sua famiglia o il tutore notano che il paziente
sviluppa episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Tali episodi possono manifestarsi
con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe ritenere
necessario adeguare il dosaggio o interrompere il trattamento.

Durante il trattamento con il medicinale Rolpryna SR
È necessario contattare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia notano la comparsa di
qualsiasi comportamento insolito (come impulso incontrollabile al gioco d'azzardo o aumento della
spinta e/o dell'attività sessuale) durante l'assunzione del medicinale Rolpryna SR. Il medico potrebbe
raccomandare di adeguare il dosaggio o interrompere il trattamento.

Fumo di tabacco e utilizzo del medicinale Rolpryna SR
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con il medicinale Rolpryna SR.
Il medico potrebbe ritenere necessario adeguare il dosaggio.

Interazioni del medicinale Rolpryna SR con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere, inclusi i medicinali a base di
piante e qualsiasi altro medicinale senza prescrizione medica.

È importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un altro medicinale durante il
trattamento con Rolpryna SR.

Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Rolpryna SR o aumentare il rischio di effetti
indesiderati. Il medicinale Rolpryna SR può anche influenzare l'effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

• fluvoxamina (un antidepressivo),
• medicinali utilizzati per il trattamento di altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (HRT),
• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco,
• antibiotici: ciprofloxacina o enoxacina,
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

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Sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume il medicinale Rolpryna SR
contemporaneamente:

• ad antagonisti della vitamina K (utilizzati per fluidificare il sangue), come la warfarina.

Rolpryna SR e alimenti e bevande
Il medicinale Rolpryna SR può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Rolpryna SR non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga
che il beneficio per la paziente superi il rischio per il feto. Il medicinale Rolpryna SR non è raccomandato
durante l'allattamento al seno poiché potrebbe influenzare la produzione di latte.

Informare immediatamente il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere
incinta. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe
raccomandare di interrompere il trattamento con Rolpryna SR.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rolpryna SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e attacchi improvvisi e inaspettati di sonnolenza che si manifestano senza alcun preavviso evidente.
Il ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono). In caso di
allucinazioni, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Se si sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non guidare veicoli, non utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l'addormentamento improvviso possano esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o di morte. Tali attività non devono essere svolte finché i sintomi non scompaiono.

Consultare il medico se tale situazione rappresenta un problema per il paziente.

Il medicinale Rolpryna SR contiene lattosio monoidrato
Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere
questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Rolpryna SR

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rolpryna SR è disponibile nei dosaggi da 2 mg, 4 mg e 8 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Rolpryna SR non deve essere utilizzato nei bambini. Il medicinale Rolpryna SR di solito non viene prescritto
ai pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Il medicinale Rolpryna SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson come unico farmaco o in
associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (nota anche come levodopa). Quando il paziente assume L-dopa, all’inizio
dell’assunzione del medicinale Rolpryna SR possono manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali
sintomi, informare il medico, il quale potrà adeguare la dose dei farmaci assunti.
Il medicinale Rolpryna SR è disponibile in compresse a rilascio prolungato, che garantiscono il rilascio di ropinirolo per un periodo di 24 ore.
Se il paziente soffre di una condizione che può causare un’eccessiva eliminazione rapida del farmaco dall’organismo, come la diarrea,
le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero non essere efficaci. In tal caso, i residui della compressa potrebbero
essere visibili nelle feci. Se ciò dovesse accadere, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
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Quali dosi del medicinale Rolpryna SR devono essere assunte?
La determinazione della dose appropriata del medicinale Rolpryna SR può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di solito è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose
di Rolpryna SR a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata,
il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente. Successivamente, il medico potrà aggiustare la dose fino al raggiungimento
della dose ottimale per il paziente. Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Rolpryna SR al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, informare il medico. Il medico
potrebbe consigliare di modificare la terapia passando a una dose inferiore di ropinirolo in compresse a rilascio immediato, da assumere
tre volte al giorno.
Non assumere una dose di Rolpryna SR superiore a quella prescritta dal medico.
Potrebbero volerci alcune settimane prima che si manifesti l’effetto terapeutico del medicinale.
Assunzione della dose di Rolpryna SR
Il medicinale Rolpryna SR deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, ogni giorno.

Le compresse a rilascio prolungato di Rolpryna SR devono essere
inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Le compresse (o la compressa) a rilascio prolungato NON DEVONO essere divise, masticate né frantumate.
Se ciò dovesse accadere, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.
Passaggio da un trattamento con ropinirolo in compresse a rilascio immediato
Il medico stabilirà la dose di Rolpryna SR, compresse a rilascio prolungato, in base alla dose di ropinirolo precedentemente
assunta in compresse a rilascio immediato.
Il giorno precedente il passaggio al nuovo trattamento, assumere la dose abituale di ropinirolo in compresse a rilascio immediato.
Il giorno successivo, al mattino, assumere il medicinale Rolpryna SR, compresse a rilascio prolungato, e non assumere più ropinirolo
in compresse a rilascio immediato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Rolpryna SR.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR possono manifestarsi nausea,
vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimenti, allucinazioni.
Dimenticanza dell’assunzione di Rolpryna SR
Non assumere un numero maggiore di compresse a rilascio prolungato né una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se si è saltata l’assunzione di Rolpryna SR per un giorno o più, consultare il medico per sapere come riprendere il trattamento.
Interruzione del trattamento con Rolpryna SR
Non interrompere l’assunzione di Rolpryna SR senza averne prima parlato con il medico.
Il medicinale Rolpryna SR deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento,
a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di Rolpryna SR, i sintomi del morbo di Parkinson possono peggiorare rapidamente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Rolpryna SR può causare una condizione nota come sindrome neurolettica maligna,
che può rappresentare un serio rischio per la salute. I sintomi comprendono: akinèsia (mancanza di capacità di movimento),
rigidità muscolare, febbre, fluttuazioni della pressione arteriosa, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), disorientamento,
riduzione del livello di coscienza (ad esempio, coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con Rolpryna SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati del medicinale Rolpryna SR possono verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento
oppure subito dopo un aumento della dose. Tali effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
in breve tempo con il proseguimento del trattamento. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati,
è necessario consultare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• addormentamento improvviso non preceduto da sensazione di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno)
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• vomito
• vertigini (sensazione di giramento)
• bruciore di stomaco
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• vertigini o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso della posizione corporea in posizione eretta (associati a un calo della pressione arteriosa)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• intensa sonnolenza durante il giorno (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell'orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta:
non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamenti cutanei pruriginosi gonfiori sulla pelle (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione, eruzioni cutanee o forte prurito (vedere punto 2),
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami del sangue,
• comportamento aggressivo,
• abuso del medicinale Rolpryna SR (desiderio di assumere dosi maggiori di medicinali dopaminergici rispetto a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, detta sindrome di disadattamento della dopamina),
• incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di intraprendere attività che potrebbero danneggiare il paziente o altri, comprendendo comportamenti come: Pagina 5 di 8
• forte impulso a giocare d'azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale;
• acquisti o spese incontrollati eccessivi;
• appetito incontenibile (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame).
• depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina o DAWS) possono manifestarsi dopo l'interruzione o la riduzione della dose di Rolpryna SR.
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità
• erezione spontanea.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta tali comportamenti; il medico discuterà con il
paziente le modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Assunzione del medicinale Rolpryna SR insieme alla L-dopa
Nei pazienti che assumono Rolpryna SR in associazione con la L-dopa, dopo un certo periodo di tempo
possono manifestarsi altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie) – effetto indesiderato molto comune. Se il paziente assume L-dopa, possono manifestarsi movimenti involontari (c.d. discinesia) all'inizio del trattamento con Rolpryna SR. È necessario informare il medico della comparsa di tali movimenti, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose dei medicinali assunti.
• sensazione di disorientamento (effetto indesiderato comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rolpryna SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Rolpryna SR

• La sostanza attiva è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato di ropinirolo).
• Gli altri componenti sono: Idrossipropilmetilcellulosa tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4000-11000 mPas, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172) nella pellicola.

Aspetto del medicinale Rolpryna SR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato sono di colore marrone-rossastro, biconvesse e ovali.
Confezioni: 21, 28, 42 o 84 compresse a rilascio prolungato in blister, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10184/2017/01
10184/2017/02
10184/2017/03
10184/2017/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 26/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

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