Ролпріна SR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ролпріна SR (Ролпріна EP)
4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Ролпріна SR та Ролпріна EP — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ролпріна SR і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ролпріна SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Ролпріна SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ролпріна SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ролпріна SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ролпріна SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, що називається дофаміном.
Лікарський засіб Ролпріна SR, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в деяких ділянках мозку спостерігається низький рівень дофаміну. Ропінірол діє подібно до природного дофаміну в мозку і таким чином допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ролпріна SR

Коли не застосовувати лік Ролпріна SR

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки. Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ролпріна SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною,
• якщо пацієнтка годує груддю, Сторінка 1 з 8
• якщо пацієнт молодший 18 років,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця,
• якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта є особливі схильності та (або) поведінка (див. пункт 4),
• якщо у пацієнта є непереносимість цукрів (наприклад, лактози). Слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. Лікар може вирішити, що лік Ролпріна SR не є відповідним ліком для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних обстежень під час лікування.

Слід сказати лікареві, якщо пацієнт або його родина/опікун помітить, що пацієнт
починає відчувати бажання або прагнення поводитися незвично, а також, якщо пацієнт не
може протистояти імпульсу, прагненню або спокусі виконувати дії, які можуть зашкодити йому
або іншим. Зазначені явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть проявлятися
поведінкою, такою як залежність від азартних ігор, надмірний апетит або потреба витрачати гроші, надмірне сексуальне бажання або збільшення частоти та інтенсивності думок чи відчуттів сексуального характеру.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування ліку.
Слід повідомити лікаря про виникнення симптомів, таких як депресія, апатія, тривожність, втому,
надмірне потовиділення або біль після припинення лікування або зменшення дози ропініролу [що називається
синдромом відмови від агоніста допаміну (DAWS)]. Якщо ці симптоми тривають довше, ніж кілька
тижнів, лікар може змінити лікування.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить, що у пацієнта
розвиваються епізоди гіперактивності, ейфорії або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникати з
симптомами розладів контролю імпульсів або без них (див. вище). Лікар може вважати за необхідне
скоригувати дозу або припинити застосування ліку.
Під час застосування ліку Ролпріна SR
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у
пацієнта будь-якої особливої поведінки (наприклад, неконтрольовану схильність до азартних ігор або збільшення сексуального бажання та (або) надмірну сексуальну активність) під час застосування ліку
Ролпріна SR. Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення застосування ліку.
Паління тютюну та застосування ліку Ролпріна SR
Слід повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування ліку
Ролпріна SR. Лікар може вважати за необхідне скоригувати дозу.
Лік Ролпріна SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати, щоб повідомити лікаря або фармацевта, якщо починається прийом будь-якого іншого ліку під час застосування ліку Ролпріна SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Ролпріна SR або збільшувати ризик побічних ефектів. Лік Ролпріна SR також може впливати на дію інших ліків.
До таких ліків належать:

• флуоксамін (антидепресант),
• ліки, що застосовуються для лікування інших психічних розладів, наприклад, сульпірид,
• гормональна замісна терапія (HRT),
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та печії,
• антибіотики: ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший лік, що застосовується при хворобі Паркінсона. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно будь-який із зазначених вище ліків. Сторінка 2 з 8

Буде необхідно додаткове дослідження крові, якщо пацієнт приймає лік Ролпріна SR
одночасно:

• з антагоністами вітаміну К (що застосовуються для розрідження крові), такими як варфарин.

Лік Ролпріна SR та їжа і пиття
Лік Ролпріна SR можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Лік Ролпріна SR не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не встановить, що користь від застосування ліку Ролпріна SR для пацієнтки переважає ризик для ненародженої дитини. Лік Ролпріна SR не рекомендується під час годування груддю, оскільки може впливати на утворення молока.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю. Лікар може рекомендувати припинити застосування ліку Ролпріна SR.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ролпріна SR може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість, а також раптові та несподівані напади сну, що виникають без жодного чіткого попередження.
Ропінірол може спричиняти галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, які не існують). У разі виникнення галюцинацій не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
У разі підозри, що можуть виникнути такі симптоми: не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може поставити пацієнта (або інших осіб) під ризик важкого ушкодження або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Слід поговорити з лікарем, якщо така ситуація ускладнює життя пацієнта.
Лік Ролпріна SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта є непереносимість певних цукрів, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати лік Ролпріна SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік Ролпріна SR доступний у дозах 2 мг, 4 мг та 8 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Ролпріна SR не слід застосовувати у дітей. Лік Ролпріна SR зазвичай не призначається
пацієнтам віком до 18 років.
Лік Ролпріна SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий лік або в
поєднанні з іншим ліком, який називається L-допа (також відомий як леводопа). Якщо пацієнт
приймає L-допу, під час початку застосування ліку Ролпріна SR можуть виникнути незалежні від
волі рухи (дискінезії). У разі появи таких симптомів слід повідомити лікаря, який може
скоригувати дозу прийманих ліків.
Лік Ролпріна SR має форму таблеток із подовженим вивільненням, що забезпечує вивільнення
ропініролу протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникає порушення, яке може призводити до надто
швидкого виведення ліку з організму, наприклад діарея, таблетки можуть не повністю розчинитися і можуть
Сторінка 3 з 8
не діяти належним чином. У такому разі залишки таблетки можуть бути помітні у калі. Якщо це
відбулося, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Які дози ліку Ролпріна SR слід застосовувати?
Визначення відповідної дози ліку Ролпріна SR може зайняти певний час.
Зазвичай рекомендована початкова доза ліку Ролпріна SR становить 2 мг один раз на добу протягом першого
тижня. Лікар може збільшити дозу ліку Ролпріна SR до 4 мг один раз на добу з другого тижня
лікування. Якщо пацієнт дуже похилого віку, лікар може повільніше збільшувати дозу ліку.
Потім лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної для пацієнта дози.
Деякі пацієнти приймають до 24 мг ліку Ролпріна SR на добу.
Якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід
повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою ропініролу
у формі таблеток із швидким вивільненням, які пацієнт прийматиме тричі на добу.
Не слід приймати більшу дозу ліку Ролпріна SR, ніж ту, що рекомендована лікарем.
Може минути кілька тижнів, перш ніж виникне терапевтична дія ліку.
Прийом дози ліку Ролпріна SR
Лік Ролпріна SR слід приймати один раз на добу о той самий час кожного дня.
Таблетку (таблетки) із подовженим вивільненням ліку Ролпріна SR слід

проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Таблетки (таблеток) із подовженим вивільненням НЕ СЛІД ділити, жувати чи
розтирати. Якщо це відбудеться, існує небезпека передозування через надто швидке
вивільнення ліку в організмі.
У разі зміни терапії для пацієнтів, які приймають ропінірол у формі таблеток із швидким вивільненням
Лікар визначить дозу ліку Ролпріна SR, таблетки із подовженим вивільненням, на основі попередньо
призначеної дози ропініролу у формі таблеток із швидким вивільненням.
Слід прийняти раніше призначувану дозу ропініролу у формі таблеток із швидким вивільненням у день,
що передує зміні терапії. Наступного ранку слід прийняти лік Ролпріна SR, таблетки із подовженим вивільненням, і більше не приймати ропінірол у формі таблеток із швидким вивільненням.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ролпріна SR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати
упаковку ліку Ролпріна SR.
У людини, яка застосувала більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ролпріна SR, можуть виникнути нудота,
блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, психічна або фізична втому, втрату свідомості, галюцинації.
Пропуск прийому ліку Ролпріна SR
Не слід застосовувати подвійну дозу або більше таблеток із подовженим вивільненням, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо лік Ролпріна SR не приймався протягом доби або довше, слід проконсультуватися з
лікарем щодо повторного початку застосування ліку Ролпріна SR.
Припинення застосування ліку Ролпріна SR
Не слід припиняти застосування ліку Ролпріна SR без попередньої консультації з лікарем.
Сторінка 4 з 8
Лік Ролпріна SR слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування,
якщо цього не рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування ліку Ролпріна SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно посилитися. Раптове припинення застосування ліку Ролпріна SR може
призвести до виникнення стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, який може
загрожувати життю. Його симптоми включають: акінезію (відсутність здатності виконувати рухи), м’язову ригідність, лихоманку, коливання артеріального тиску, тахікардію
(підвищення частоти серцевих скорочень), дезорієнтацію, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування ліку Ролпріна SR, лікар поступово зменшить
призначувану дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти від застосування препарату Ролпріна SR найчастіше виникають на початку лікування або безпосередньо після збільшення дози. Ці побічні ефекти зазвичай є незначними і стають менш неприємними після короткого часу застосування препарату. Якщо у вас виникають побоювання щодо побічних ефектів, слід проконсультуватися з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення
• почуття сонливості
• нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну)
• галюцинації («бачення» речей, які не є реальними)
• блювота
• запаморочення (почуття обертання)
• печія
• біль у животі
• запори
• набряки ніг, стоп або рук.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• запаморочення або запаморочення, особливо при раптовій зміні положення тіла на вертикальне (пов’язано зі зниженням артеріального тиску)
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• дуже сильне почуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• психічні порушення, такі як делирій (важкі порушення орієнтації), божевілля (іраціональні думки) або параноя (недоречна підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як червоні, сверблячі набряки на шкірі (крапивниця), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, висипання або сильний свербіж (див. розділ 2),
• функціональні зміни в печінці, виявлені при дослідженні крові, Сторінка 5 з 8
• агресивна поведінка,
• зловживання препаратом Ролпріна SR (бажання приймати більші дози допамінергічних препаратів, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінової дисрегуляції),
• неможливість стриматися від імпульсу, бажання або спокуси виконати дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи такі поведінки, як:
• сильний імпульс до надмірного азартного балування, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя;
• змінена або посилення інтересу до сексуальної сфери та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання;
• неконтрольоване надмірне купівельство або витрачання грошей;
• неконтрольований апетит (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення).
• депресія, апатія, тривожність, відсутність енергії, пітливість або біль (так званий синдром відміни агоніста допаміну або DAWS) можуть виникати після припинення прийому або зменшення дози препарату Ролпріна SR.
• епізоди гіперактивності, ейфорії або роздратування
• спонтанна ерекція.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають такі поведінкові реакції; лікар обговорить з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
Прийом препарату Ролпріна SR разом з L-допою
У пацієнтів, які приймають Ролпріна SR у комбінації з L-допою, через певний час можуть виникати інші побічні ефекти:

• непрохані рухи (дискінезії) — це дуже частий побічний ефект. Якщо пацієнт приймає L-допу, у нього можуть виникати непрохані рухи (так звана дискінезія) під час початку лікування препаратом Ролпріна SR. Слід повідомити лікареві про їх виникнення, оскільки може знадобитися зменшення дози прийомних препаратів.
• почуття дезорієнтації (частий побічний ефект).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ролпріна SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Сторінка 6 з 8
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ролпріна SR

• Діючою речовиною лікарського засобу є ропінірол. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 4 мг ропініролу (у формі гідрохлориду ропініролу).
• Крім того, лікарський засіб містить: гіпромелозу тип 2208, лактозу моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, карбомери 4000-11000 мПа·с, олію рицинову гідровану, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелозу тип 2910, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172) у оболонці.

Як виглядає лікарський засіб Ролпріна SR та що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням — світло-коричневі, двоопуклі, овальні.
Упаковки: 21, 28, 42 або 84 таблетки з подовженим вивільненням у блистерних упаковках, у картонному коробці.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Румунії, країні експорту:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
Виробник:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словенія
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 10183/2017/01
10183/2017/02
Сторінка 7 з 8
10183/2017/03
10183/2017/04
Номер дозволу на паралельний імпорт: 25/19
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Сторінка 8 з 8