Rolpryna SR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rolpryna SR (Rolpryna EP)
4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirolum
Rolpryna SR y Rolpryna EP son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rolpryna SR
3. Cómo tomar Rolpryna SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rolpryna SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rolpryna SR y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rolpryna SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan en el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Rolpryna SR, comprimidos de liberación prolongada, se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay una baja concentración de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina que normalmente se encuentra en el cerebro, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rolpryna SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rolpryna SR

• si el paciente tiene alergia a la ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece enfermedad hepática. Debe informarse al médico si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Rolpryna SR, debe discutirse con el médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• si la paciente está lactando , Página 1 de 8
• si el paciente tiene menos de 18 años ,
• si el paciente padece enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente padece trastornos psiquiátricos graves,
• si el paciente presenta tendencias y (o) comportamientos especiales (véase el apartado 4),
• si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa). Debe informarse al médico si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente. El médico puede decidir que Rolpryna SR no es adecuado para el paciente o puede recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.

Debe informarse al médico si el paciente, un miembro de su familia o su cuidador observan que el paciente
comienza a sentir un deseo o impulso de comportarse de forma inusual y que no puede resistirse a un impulso,
una urgencia o una tentación de realizar actividades que podrían perjudicarle a él o a otros.
Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden manifestarse con
comportamientos como juego patológico, apetito excesivo o necesidad de gastar dinero, impulso sexual excesivo o aumento en la frecuencia e intensidad de pensamientos o sentimientos de contenido sexual.
El médico puede considerar adecuado modificar la dosis o suspender el medicamento.
Debe informarse al médico si aparecen síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración excesiva o dolor tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de ropinirol [denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)]. Si estos síntomas persisten más allá de unas pocas semanas, el médico puede modificar el tratamiento.
Debe informarse al médico si el paciente, un miembro de su familia o su cuidador observan que el paciente
desarrolla episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad (síntomas de manía). Estos pueden aparecer
con o sin síntomas de trastornos del control de los impulsos (véase más arriba). El médico puede considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Durante el tratamiento con el medicamento Rolpryna SR
Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente o un miembro de su familia observan cualquier
comportamiento inusual (como una inclinación incontrolable al juego o un aumento del impulso y (o)
actividad sexual excesiva) durante el tratamiento con Rolpryna SR. El médico puede recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Fumar y el uso del medicamento Rolpryna SR
Debe informarse al médico si se comienza o se deja de fumar durante el tratamiento con Rolpryna SR. El médico puede considerar necesario ajustar la dosis.
Rolpryna SR y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos de origen vegetal y otros medicamentos sin receta médica.
Debe recordarse informar al médico o farmacéutico si se comienza a tomar cualquier otro medicamento durante el tratamiento con Rolpryna SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Rolpryna SR o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Asimismo, Rolpryna SR puede influir en la acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• fluvoxamina (un antidepresivo),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida,
• terapia hormonal sustitutiva (HRT),
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez,
• antibióticos: ciprofloxacino o enoxacino,
• cualquier otro medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson. Debe informarse al médico si el paciente toma o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Página 2 de 8

Será necesario realizar análisis de sangre adicionales si el paciente toma Rolpryna SR
simultáneamente:

• con antagonistas de la vitamina K (utilizados para fluidificar la sangre), como la warfarina.

Rolpryna SR y alimentos y bebidas
El medicamento Rolpryna SR puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
El medicamento Rolpryna SR no se recomienda durante el embarazo, salvo que el médico considere que el beneficio para la paciente supera el riesgo para el feto. Rolpryna SR no se recomienda durante la lactancia, ya que puede afectar a la producción de leche.
Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada. El médico también ofrecerá consejo si la paciente está lactando o planea lactar. El médico puede recomendar suspender el medicamento Rolpryna SR.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Rolpryna SR puede provocar somnolencia. Puede aparecer somnolencia incontrolable y también episodios repentinos e inesperados de sueño que pueden ocurrir sin advertencia previa.
La ropinirol puede provocar alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no existen). Si aparecen alucinaciones, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.
Si se sospecha que pueden aparecer estos síntomas: no debe conducirse vehículos, manipular máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o el sueño repentino puedan poner al paciente (u otras personas) en riesgo de lesión grave o muerte. No deben realizarse estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Debe consultarse con el médico si esta situación supone un problema para el paciente.
Rolpryna SR contiene lactosa monohidrato
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rolpryna SR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Rolpryna SR está disponible en dosis de 2 mg, 4 mg y 8 mg.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Rolpryna SR en niños. Rolpryna SR normalmente no se prescribe a pacientes
menores de 18 años.
Rolpryna SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como medicamento único o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, durante el inicio del tratamiento con Rolpryna SR podrían aparecer movimientos involuntarios (discinesias). Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría ajustar la dosis de los medicamentos que se están tomando.
Rolpryna SR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, que permiten la liberación de ropinirol durante un período de 24 horas. Si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar una eliminación excesivamente rápida del medicamento del organismo, como la diarrea, los comprimidos podrían no disolverse completamente y podrían
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no actuar adecuadamente. En tal caso, podrían observarse restos del comprimido en las heces. Si esto ocurre, debe contactarse con el médico lo más rápidamente posible.
¿Qué dosis de Rolpryna SR debe tomarse?
La determinación de la dosis adecuada de Rolpryna SR puede requerir tiempo.
La dosis inicial recomendada habitualmente de Rolpryna SR es de 2 mg una vez al día durante la primera semana. El médico puede aumentar la dosis de Rolpryna SR a 4 mg una vez al día a partir de la segunda semana de tratamiento. Si el paciente es de edad muy avanzada, el médico podría aumentar la dosis más lentamente.
Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
Algunos pacientes toman hasta 24 mg de Rolpryna SR al día.
Si durante las primeras fases del tratamiento el paciente experimenta efectos adversos difíciles de tolerar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a una dosis menor de ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata, que el paciente tomaría tres veces al día.
No debe tomarse una dosis de Rolpryna SR mayor que la prescrita por el médico.
Pueden transcurrir varias semanas antes de que se observe el efecto terapéutico del medicamento.
Cómo tomar la dosis de Rolpryna SR
Rolpryna SR debe tomarse una vez al día, a la misma hora, cada día.
El (los) comprimido(s) de liberación prolongada de Rolpryna SR debe(n)

tragarse entero(s), acompañado(s) de un vaso de agua.
Los comprimidos de liberación prolongada NO DEBEN dividirse, masticarse ni triturarse. Si esto ocurriera, existe el peligro de sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo.
Cambio de tratamiento en pacientes que toman ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata
El médico determinará la dosis de Rolpryna SR, comprimidos de liberación prolongada, en función de la dosis previa de ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata que se estuviera tomando.
Debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata el día anterior al cambio de tratamiento. A la mañana siguiente, debe tomarse Rolpryna SR, comprimidos de liberación prolongada, y no debe tomarse más ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata.
Sobredosis de Rolpryna SR
Debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Rolpryna SR.
En una persona que haya tomado una dosis mayor que la recomendada de Rolpryna SR podrían aparecer náuseas, vómitos, mareos (sensación de giro), somnolencia, fatiga física o mental, desmayos, alucinaciones.
Olvido de tomar Rolpryna SR
No debe tomarse un número mayor de comprimidos de liberación prolongada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no se toma Rolpryna SR durante un día o más, debe consultarse con el médico sobre cómo reiniciar el tratamiento con Rolpryna SR.
Interrupción del tratamiento con Rolpryna SR
No debe interrumpirse el tratamiento con Rolpryna SR sin consultar previamente con el médico.
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Rolpryna SR debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que así lo indique el médico.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Rolpryna SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina del tratamiento con Rolpryna SR podría provocar un estado denominado síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Sus síntomas incluyen: akinésia (falta de capacidad para realizar movimientos), rigidez muscular, fiebre, fluctuaciones de la presión arterial, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), desorientación y disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con Rolpryna SR, el médico reducirá progresivamente la dosis que se está tomando.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos del medicamento Rolpryna SR pueden aparecer principalmente al comenzar el tratamiento
o poco después de aumentar la dosis. Estos efectos adversos suelen ser leves y disminuyen con el tiempo
tras un breve periodo de uso del medicamento. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos,
debe hablar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Desmayos
• Sensación de somnolencia
• Náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Caída repentina en el sueño sin aviso previo (ataques súbitos de sueño)
• Alucinaciones (ver cosas que no son reales)
• Vómitos
• Mareos (sensación de giro)
• Acidez
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Hinchazón en piernas, pies o manos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Mareos o desmayos, especialmente al cambiar bruscamente de posición a la vertical (relacionado con una disminución de la presión arterial)
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Somnolencia muy intensa durante el día (somnolencia incontrolable)
• Trastornos psiquiátricos, como delirio (graves alteraciones de la orientación), alucinaciones (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada)
• Hipo

En algunos pacientes pueden presentarse los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida:
no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas como enrojecimiento, picor y hinchazón en la piel (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, erupción cutánea o picor intenso (ver sección 2),
• Alteraciones funcionales del hígado detectadas en análisis de sangre, Página 5 de 8
• Comportamiento agresivo,
• Abuso del medicamento Rolpryna SR (deseo de tomar dosis más altas de medicamentos dopaminérgicos de las necesarias para controlar los síntomas motores, denominado síndrome de desregulación de la dopamina),
• Incapacidad para resistir un impulso, impulso incontrolable o tentación de realizar una actividad que podría perjudicar al paciente o a otros, incluyendo comportamientos tales como:
• Impulso intenso por jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves personales o familiares;
• Cambios o aumento del interés en la esfera sexual y comportamientos significativamente preocupantes para el paciente u otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual;
• Compras o gastos excesivos e incontrolados;
• Apetito incontrolable (comer grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más alimento de lo habitual y más de lo necesario para saciar el hambre).
• Depresión, apatía, ansiedad, falta de energía, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS), que pueden aparecer tras dejar de tomar o reducir la dosis del medicamento Rolpryna SR.
• Episodios de hiperactividad, euforia o irritabilidad
• Erección espontánea

Debe informar a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; el médico le explicará las
formas de tratar o reducir estos síntomas.

Toma del medicamento Rolpryna SR junto con L-dopa
En pacientes que toman Rolpryna SR en combinación con L-dopa, tras un cierto tiempo pueden aparecer
otros efectos adversos:

• Movimientos involuntarios (discinesias), que son un efecto adverso muy frecuente. Si el paciente toma L-dopa, pueden aparecer movimientos involuntarios (llamados discinesias) al iniciar el tratamiento con Rolpryna SR. Debe informar a su médico si esto ocurre, ya que puede ser necesario reducir la dosis de los medicamentos que esté tomando.
• Sensación de desorientación (efecto adverso frecuente).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de
Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rolpryna SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
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No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rolpryna SR

• La sustancia activa es ropinirol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
• Además, el medicamento contiene: hipromelosa tipo 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómero 4000-11000 mPas, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido, así como hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172) en el recubrimiento.

Aspecto de Rolpryna SR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada son de color marrón claro, biconvexos y ovalados.
Envases: 21, 28, 42 u 84 comprimidos de liberación prolongada en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 10183/2017/01
10183/2017/02
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10183/2017/03
10183/2017/04
Número de autorización para la importación paralela: 25/19
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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