Ролприна sr

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ролприна SR (Ролприна EP)
4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропиниролум
Ролприна SR и Ролприна EP — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ролприна SR и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ролприна SR
3. Как применять лекарственное средство Ролприна SR
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Ролприна SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ролприна SR и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ролприна SR является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина действуют в головном мозге подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Лекарственное средство Ролприна SR, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определённых участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину в головном мозге и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Ролприна SR

Когда не следует применять препарат Ролприна SR

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек,
• если у пациента имеется заболевание печени. Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ролприна SR необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной,
• если пациентка кормит грудью, Страница 1 из 8
• если пациенту менее 18 лет,
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца,
• если у пациента имеются тяжёлые психические расстройства,
• если у пациента имеются специфические склонности и (или) поведение (см. пункт 4),
• если у пациента имеется непереносимость сахаров (таких как лактоза). Следует сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Врач может решить, что препарат Ролприна SR не подходит для пациента, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.

Следует сообщить врачу, если пациент или его родственники/опекуны замечают, что пациент
начинает испытывать желание или стремление вести себя необычным образом, а также если пациент
не может противостоять импульсу, побуждению или искушению к выполнению действий, которые могут нанести вред ему самому или другим.
Вышеуказанные явления называются нарушениями контроля импульсов и могут проявляться в виде
такого поведения, как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерный аппетит или стремление тратить деньги, чрезмерное половое влечение или усиление частоты и интенсивности мыслей и чувств сексуального характера.
Врач может сочтить целесообразным изменить дозу или отменить препарат.
Следует сообщить врачу о появлении таких симптомов, как депрессия, апатия, тревожность, усталость,
чрезмерное потоотделение или боль после прекращения лечения или снижения дозы ропинирола [так называемый синдром отмены агониста допамина (DAWS)]. Если эти симптомы сохраняются дольше нескольких
недель, врач может изменить схему лечения.
Следует сообщить врачу, если пациент, член его семьи или опекун замечают, что у пациента развиваются эпизоды повышенной активности, эйфории или раздражительности (симптомы мании). Они могут появляться как на фоне нарушений контроля импульсов, так и без них (см. выше). Врач может сочтить необходимым скорректировать дозу или прекратить применение препарата.
Во время применения препарата Ролприна SR
Следует обратиться к врачу, если пациент или член его семьи замечают у пациента появление каких-либо необычных поведенческих реакций (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или усиление полового влечения и (или) чрезмерная сексуальная активность) во время применения препарата Ролприна SR. Врач может назначить коррекцию дозы или отмену препарата.
Курение табака и применение препарата Ролприна SR
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения табака во время применения препарата Ролприна SR. Врач может посчитать необходимым изменить дозу.
Препарат Ролприна SR и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, доступные без рецепта.
Необходимо обязательно сообщить врачу или фармацевту, если начинается приём какого-либо другого лекарства во время применения препарата Ролприна SR.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Ролприна SR или увеличивать риск побочных эффектов. Препарат Ролприна SR также может влиять на действие других лекарств.
К таким лекарствам относятся:

• флувоксамин (антидепрессант),
• лекарства, применяемые при лечении других психических расстройств, например, сульпирид,
• гормональная заместительная терапия (HRT),
• метоклопрамид, применяемый при лечении тошноты и изжоги,
• антибиотики: ципрофлоксацин или эноксацин,
• любые другие лекарства, применяемые при болезни Паркинсона. Следует сообщить врачу, если пациент принимает или принимал недавно какой-либо из вышеперечисленных препаратов. Страница 2 из 8

Будет необходимо проведение дополнительных анализов крови, если пациент принимает препарат Ролприна SR одновременно:

• с антагонистами витамина К (применяемыми для разжижения крови), такими как варфарин.

Препарат Ролприна SR и приём пищи и жидкости
Препарат Ролприна SR можно принимать с пищей или натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ролприна SR не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что польза от применения препарата Ролприна SR для пациентки превышает риск для нерождённого ребёнка. Препарат Ролприна SR не рекомендуется применять во время грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть. Врач также даст рекомендации, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Врач может назначить отмену препарата Ролприна SR.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ролприна SR может вызывать сонливость. Может возникнуть неконтролируемая сонливость, а также внезапные и неожиданные приступы сна, возникающие без каких-либо явных предупреждающих признаков.
Ропинирол может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых на самом деле нет). При появлении галлюцинаций нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.
При подозрении на возможное появление таких симптомов: не следует управлять транспортными средствами, механизмами или выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других лиц) риску тяжёлой травмы или смерти. Не следует выполнять такие действия, пока симптомы не исчезнут.
Следует проконсультироваться с врачом, если такая ситуация вызывает трудности у пациента.
Препарат Ролприна SR содержит моногидрат лактозы
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Ролприна SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ролприна SR доступно в дозировках 2 мг, 4 мг и 8 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство Ролприна SR не следует применять у детей. Препарат Ролприна SR, как правило, не назначается пациентам в возрасте младше 18 лет.
Лекарство Ролприна SR может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как самостоятельное средство или в сочетании с другим препаратом, называемым L-допа (также известным как леводопа). В случае, если пациент принимает L-допу, при начале приёма препарата Ролприна SR могут возникнуть непроизвольные движения (дискинезии). При появлении таких симптомов необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозу принимаемых препаратов.
Лекарство Ролприна SR выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, которые обеспечивают высвобождение ропинирола в течение 24 часов. Если у пациента имеется нарушение, которое может приводить к слишком быстрому выведению препарата из организма, например диарея, таблетки могут не полностью раствориться и могут
Страница 3 из 8
не действовать должным образом. В таком случае остатки таблетки могут быть заметны в кале. Если это произойдёт, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Какие дозы препарата Ролприна SR следует применять?
Подбор оптимальной дозы препарата Ролприна SR может занять некоторое время.
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Ролприна SR составляет 2 мг один раз в сутки в течение первой недели. Врач может увеличить дозу препарата Ролприна SR до 4 мг один раз в сутки со второй недели лечения. Если пациент находится в очень пожилом возрасте, врач может увеличивать дозу медленнее.
Затем врач может корректировать дозу до достижения оптимальной для пациента дозы. Некоторые пациенты принимают до 24 мг препарата Ролприна SR в сутки.
Если в начале лечения у пациента появятся труднопереносимые побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать изменить терапию на приём меньшей дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением, которые пациент будет принимать три раза в сутки.
Не следует принимать большую дозу препарата Ролприна SR, чем та, которая назначена врачом.
Терапевтический эффект препарата может проявиться только через несколько недель.
Приём дозы препарата Ролприна SR
Препарат Ролприна SR следует принимать один раз в сутки в одно и то же время каждый день.
Таблетку (таблетки) с пролонгированным высвобождением препарата Ролприна SR следует

глотать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки (таблеток) с пролонгированным высвобождением НЕЛЬЗЯ делить, жевать или разламывать. Если это произойдёт, существует опасность передозировки из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
При смене лечения у пациентов, принимающих ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением
Врач определит дозу препарата Ролприна SR с пролонгированным высвобождением на основе ранее принимаемой дозы ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением.
В день, предшествующий смене лечения, следует принять ранее назначавшуюся дозу ропинирола в виде таблеток с немедленным высвобождением. На следующий день утром следует принять препарат Ролприна SR с пролонгированным высвобождением и больше не принимать ропинирол в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ролприна SR
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Ролприна SR.
У человека, который принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ролприна SR, могут возникнуть тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, психическое или физическое утомление, обморок, галлюцинации.
Пропуск приёма препарата Ролприна SR
Не следует принимать увеличенное количество таблеток с пролонгированным высвобождением или двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если препарат Ролприна SR не принимался в течение суток или дольше, необходимо проконсультироваться с врачом относительно повторного начала приёма препарата Ролприна SR.
Прекращение приёма препарата Ролприна SR
Не следует прекращать приём препарата Ролприна SR без согласования с врачом.
Страница 4 из 8
Препарат Ролприна SR следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Не следует прекращать приём, если это не рекомендовано врачом.
При резкой отмене препарата Ролприна SR симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Внезапное прекращение приёма препарата Ролприна SR может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Его симптомы включают: акинезию (отсутствие способности к движению), мышечную ригидность, лихорадку, колебания артериального давления, тахикардию (учащение сердечного ритма), дезориентацию, снижение уровня сознания (например, кома).
В случае необходимости прекращения приёма препарата Ролприна SR врач постепенно снизит принимаемую дозу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ролприна SR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты препарата Ролприна SR чаще всего могут появляться в начале лечения
или вскоре после увеличения дозы. Эти побочные эффекты обычно бывают легкими и со временем
становятся менее выраженными при продолжении приема препарата. При наличии опасений, связанных с побочными эффектами, необходимо проконсультироваться с врачом.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• обмороки
• чувство сонливости
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)

• внезапное засыпание без предварительного чувства сонливости (внезапные приступы сна)
• галлюцинации («видение» вещей, которых на самом деле нет)
• рвота
• головокружение (ощущение вращения)
• изжога
• боль в животе
• запоры
• отеки ног, стоп или рук

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)

• головокружение или обмороки, особенно при резкой смене положения тела на вертикальное (связано с понижением артериального давления)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• очень сильная дневная сонливость (неконтролируемая сонливость)
• психические нарушения, такие как бред (тяжелые нарушения ориентации), иллюзии (иррациональные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность)
• икота

У некоторых пациентов могут возникать следующие побочные эффекты (частота неизвестна:
не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как красные, зудящие отеки на коже (крапивница), отек лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать трудности при глотании или дыхании, сыпь или сильный зуд (см. раздел 2),
• нарушения функции печени, выявленные при анализах крови, Страница 5 из 8
• агрессивное поведение,
• злоупотребление препаратом Ролприна SR (стремление принимать более высокие дозы допаминергических препаратов, чем требуется для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром дезадаптации дофамина),
• неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению начать деятельность, которая может нанести вред пациенту или другим лицам, включая следующие поведенческие проявления:
• сильный импульс к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для личной или семейной жизни;
• измененное или повышенное влечение к сексуальной сфере и поведение, вызывающее значительное беспокойство у пациента или других, например, повышенное сексуальное влечение;
• неконтролируемое чрезмерное покупательство или траты денег;
• неконтролируемый аппетит (поедание большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для утоления голода).
• депрессия, апатия, тревожность, отсутствие энергии, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS) могут возникать после прекращения приема или уменьшения дозы препарата Ролприна SR.
• эпизоды гиперактивности, эйфории или раздражительности
• спонтанная эрекция

Следует сообщить врачу, если у пациента возникают подобные виды поведения; врач обсудит с
пациентом способы лечения или уменьшения этих симптомов.
Прием препарата Ролприна SR вместе с L-допой
У пациентов, принимающих препарат Ролприна SR в сочетании с L-допой, через некоторое время могут возникать другие побочные эффекты:

• непроизвольные движения (дискинезии) — это очень частый побочный эффект. Если пациент принимает L-допу, у него могут появляться непроизвольные движения (так называемая дискинезия) при начале лечения препаратом Ролприна SR. Следует сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться уменьшение дозы принимаемых препаратов.
• чувство дезориентации (частый побочный эффект).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ролприна SR

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Страница 6 из 8
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ролприна SR

• Активным веществом препарата является ропинирол. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг ропинирола (в виде гидрохлорида ропинирола).
• Кроме того, препарат содержит: гипромеллозу тип 2208, лактозу моногидрат, кремнекислоту коллоидную безводную, карбомеры 4000–11000 мПа·с, гидрогенизированный касторовый масляный спирт, стеарат магния в сердцевине таблетки, а также в оболочке: гипромеллозу тип 2910, двуокись титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ролприна SR и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением имеют светло-коричневый цвет, двояковыпуклые, овальной формы.
Упаковки: 21, 28, 42 или 84 таблетки с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Словения
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Германия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10183/2017/01
10183/2017/02
Страница 7 из 8
10183/2017/03
10183/2017/04
Номер разрешения на параллельный импорт: 25/19
Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Страница 8 из 8