Rolprina SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rolpryna SR (Rolpryna EP)
4 mg, compresse a rilascio prolungato
Ropinirolum
Rolpryna SR e Rolpryna EP sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Rolpryna SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rolpryna SR
3. Come prendere Rolpryna SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rolpryna SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rolpryna SR e a cosa serve

La sostanza attiva di Rolpryna SR è il ropinirolo, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono nel cervello in modo simile alla dopamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo.
Rolpryna SR compresse a rilascio prolungato è utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson.
Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, in alcune aree del cervello è presente una bassa concentrazione di dopamina. Il ropinirolo agisce in modo simile alla dopamina naturalmente presente nel cervello, contribuendo così ad alleviare i sintomi della malattia di Parkinson.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rolpryna SR

Quando non utilizzare il medicinale Rolpryna SR

• se il paziente è allergico alla ropinirolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una grave malattia renale,
• se il paziente presenta una malattia epatica. Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rolpryna SR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se la paziente è incinta o sospetta di poterlo essere,
• se la paziente allatta al seno , Pagina 1 di 8
• se il paziente ha meno di 18 anni ,
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca,
• se il paziente presenta gravi disturbi psichici,
• se il paziente presenta particolari impulsi e (o) comportamenti (vedere punto 4),
• se il paziente presenta intolleranza ai carboidrati (ad esempio al lattosio). Informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. Il medico potrebbe decidere che il medicinale Rolpryna SR non è adatto al paziente oppure potrebbe raccomandare di effettuare ulteriori controlli durante il trattamento.

Informare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia o un caregiver notano che il paziente
inizia a provare un desiderio o un impulso a comportarsi in modo insolito e se il paziente non
riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di intraprendere attività che potrebbero
nuocere a sé stesso o ad altri. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e
possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, aumento eccessivo dell’appetito o della spesa, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
Informare il medico se compaiono sintomi come depressione, apatia, ansia, affaticamento,
eccessiva sudorazione o dolore dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose di ropinirolo [definito come sindrome da sospensione dell’agonista della dopamina (DAWS)]. Se questi sintomi persistono per più di alcune settimane, il medico potrebbe modificare il trattamento.
Informare il medico se il paziente, un membro della sua famiglia o un caregiver notano lo sviluppo di episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono manifestarsi con o senza sintomi di disturbi del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe ritenere necessario adeguare la dose o interrompere il trattamento.
Durante il trattamento con il medicinale Rolpryna SR
È necessario contattare il medico se il paziente o un membro della sua famiglia notano l’insorgenza di comportamenti insoliti (come impulso incontrollabile al gioco d’azzardo o aumento dell’impulso e/o eccessiva attività sessuale) durante l’assunzione del medicinale Rolpryna SR. Il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose o l’interruzione del trattamento.
Fumo di tabacco e utilizzo del medicinale Rolpryna SR
Informare il medico se si inizia o si smette di fumare durante il trattamento con il medicinale Rolpryna SR. Il medico potrebbe ritenere necessario aggiustare la dose.
Interazioni tra il medicinale Rolpryna SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali a base di erbe e altri medicinali senza prescrizione medica.
È importante informare il medico o il farmacista se si inizia a prendere un qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con Rolpryna SR.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Rolpryna SR o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Allo stesso modo, Rolpryna SR può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Tra questi medicinali rientrano:

• fluvoxamina (un antidepressivo),
• medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici, ad esempio il sulpiride,
• terapia ormonale sostitutiva (HRT),
• metoclopramide, utilizzato per il trattamento di nausea e bruciore di stomaco,
• antibiotici: ciprofloxacina o enoxacina,
• qualsiasi altro medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson. Informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Pagina 2 di 8

Sarà necessario effettuare ulteriori esami del sangue se il paziente assume Rolpryna SR contemporaneamente:

• ad antagonisti della vitamina K (utilizzati per fluidificare il sangue), come la warfarina.

Rolpryna SR e alimenti e bevande
Il medicinale Rolpryna SR può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Rolpryna SR non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per la paziente superi il rischio per il feto. Il medicinale Rolpryna SR non è raccomandato durante l’allattamento al seno, poiché può influire sulla produzione del latte.
Informare immediatamente il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Il medico fornirà consigli anche se la paziente allatta o prevede di allattare. Il medico potrebbe raccomandare di interrompere il trattamento con Rolpryna SR.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rolpryna SR può causare sonnolenza. Può verificarsi sonnolenza incontrollabile e attacchi improvvisi e inaspettati di sonno, senza alcun chiaro preavviso.
La ropinirolo può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono). In caso di allucinazioni, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Se si sospetta che possano manifestarsi tali sintomi: non si deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né svolgere attività in cui la sonnolenza o l’addormentamento improvviso potrebbero esporre il paziente (o altre persone) al rischio di lesioni gravi o della morte. Tali attività non devono essere svolte finché i sintomi non scompaiono.
Consultare il medico se questa situazione rappresenta un problema per il paziente.
Rolpryna SR contiene lattosio monoidrato
Se il paziente presenta intolleranza a certi zuccheri , consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Rolpryna SR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rolpryna SR è disponibile in dosi da 2 mg, 4 mg e 8 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Rolpryna SR non deve essere utilizzato nei bambini. Il medicinale Rolpryna SR non viene solitamente prescritto
ai pazienti di età inferiore a 18 anni.
Il medicinale Rolpryna SR può essere utilizzato nel trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson sia come unico farmaco che in associazione con un altro medicinale chiamato L-dopa (nota anche come levodopa). Se il paziente assume L-dopa, all’inizio del trattamento con Rolpryna SR potrebbero manifestarsi movimenti involontari (discinesie). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico, il quale potrà adeguare la dose dei farmaci assunti.
Il medicinale Rolpryna SR è costituito da compresse a rilascio prolungato, che garantiscono il rilascio di ropinirolo per un periodo di 24 ore. Se il paziente soffre di una condizione che può causare un'eccessiva eliminazione del farmaco dall'organismo, come la diarrea, le compresse potrebbero non sciogliersi completamente e potrebbero
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non funzionare correttamente. In tal caso, i residui della compressa potrebbero essere visibili nelle feci. Se ciò dovesse accadere, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Quali dosi del medicinale Rolpryna SR devono essere assunte?
La determinazione della dose appropriata di Rolpryna SR può richiedere del tempo.
La dose iniziale raccomandata di Rolpryna SR è generalmente di 2 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Il medico può aumentare la dose di Rolpryna SR a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Se il paziente è di età molto avanzata, il medico potrebbe aumentare la dose più lentamente.
Successivamente, il medico può aggiustare la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il paziente.
Alcuni pazienti assumono fino a 24 mg di Rolpryna SR al giorno.
Se all’inizio del trattamento il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati difficili da tollerare, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe consigliare di modificare la terapia passando a una dose inferiore di ropinirolo sotto forma di compresse a rilascio immediato, da assumersi tre volte al giorno.
Non si deve assumere una dose maggiore di Rolpryna SR rispetto a quella prescritta dal medico.
Possono trascorrere alcune settimane prima che si manifesti l’effetto terapeutico del medicinale.
Come assumere il medicinale Rolpryna SR
Il medicinale Rolpryna SR deve essere assunto una volta al giorno, alla stessa ora, ogni giorno.
La (le) compressa(e) a rilascio prolungato di Rolpryna SR deve essere

ingoiata(i) intera(mente), accompagnata da un bicchiere d’acqua.
Le compresse a rilascio prolungato NON DEVONO essere divise, masticate né frantumate. Se ciò dovesse accadere, esiste il rischio di sovradosaggio a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell’organismo.
Cambio di terapia nei pazienti che assumono ropinirolo sotto forma di compresse a rilascio immediato
Il medico stabilirà la dose di Rolpryna SR, compresse a rilascio prolungato, in base alla dose di ropinirolo precedentemente assunta sotto forma di compresse a rilascio immediato.
Il giorno precedente il cambio di terapia, si deve assumere l’ultima dose di ropinirolo in compresse a rilascio immediato. Il mattino successivo si deve assumere Rolpryna SR, compresse a rilascio prolungato, e non si deve più assumere ropinirolo in compresse a rilascio immediato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Rolpryna SR.
In una persona che ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rolpryna SR possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini (sensazione di giramento), sonnolenza, affaticamento fisico o mentale, svenimento, allucinazioni.
Dimenticanza di assumere il medicinale Rolpryna SR
Non si devono assumere compresse a rilascio prolungato in quantità maggiore né una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se non si assume Rolpryna SR per un giorno o più, è necessario consultare il medico per sapere come riprendere l’assunzione del medicinale.
Interruzione del trattamento con il medicinale Rolpryna SR
Non si deve interrompere l’assunzione di Rolpryna SR senza averne prima parlato con il medico.
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Il medicinale Rolpryna SR deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non si deve interrompere il trattamento, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Se si interrompe bruscamente l’assunzione di Rolpryna SR, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente. L’interruzione improvvisa di Rolpryna SR può portare allo sviluppo di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave pericolo per la salute. I sintomi comprendono: akinèsia (mancata capacità di eseguire movimenti), rigidità muscolare, febbre, fluttuazioni della pressione arteriosa, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), disorientamento, riduzione del livello di coscienza (ad esempio coma).
Se fosse necessario interrompere il trattamento con Rolpryna SR, il medico ridurrà gradualmente la dose assunta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati del medicinale Rolpryna SR possono verificarsi più frequentemente all'inizio del trattamento
o subito dopo un aumento della dose. Tali effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a diminuire
in breve tempo con il proseguimento del trattamento. In caso di preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati,
è consigliabile consultare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• svenimenti
• sensazione di sonnolenza
• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• addormentamento improvviso non preceduto da sensazione di sonnolenza (attacchi improvvisi di sonno)
• allucinazioni (vedere cose che non sono reali)
• vomito
• vertigini (sensazione di giramento)
• bruciore di stomaco
• dolore addominale
• stitichezza
• gonfiore alle gambe, ai piedi o alle mani.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• vertigini o svenimenti, specialmente in seguito a un cambiamento improvviso della posizione corporea in piedi (associati a una diminuzione della pressione arteriosa)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• intensa sonnolenza durante il giorno (sonnolenza incontrollabile)
• disturbi psichici, come delirio (gravi alterazioni dell'orientamento), allucinazioni (pensieri irrazionali) o paranoia (sospettosità ingiustificata)
• singhiozzo.

In alcuni pazienti possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta:
non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche come arrossamenti cutanei pruriginosi gonfiori (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, eruzioni cutanee o forte prurito (vedere punto 2),
• alterazioni della funzionalità epatica riscontrate negli esami del sangue, Pagina 5 di 8
• comportamento aggressivo,
• abuso del medicinale Rolpryna SR (desiderio di assumere dosi maggiori di medicinali dopaminergici rispetto a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione della dopamina),
• incapacità di resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un'attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamenti significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale;
• acquisti o spese incontrollate eccessive;
• appetito incontenibile (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame).
• depressione, apatia, ansia, mancanza di energia, sudorazione o dolore (definiti come sindrome da sospensione dell'agonista della dopamina o DAWS) possono manifestarsi dopo l'interruzione o la riduzione della dose di Rolpryna SR.
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità
• erezione spontanea.

È necessario informare il medico se il paziente manifesta tali comportamenti; il medico discuterà con il
paziente le modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.
Assunzione del medicinale Rolpryna SR insieme alla L-dopa
Nei pazienti che assumono Rolpryna SR in associazione con la L-dopa, dopo un certo periodo di tempo possono manifestarsi
altri effetti indesiderati:

• movimenti involontari (discinesie), un effetto indesiderato molto comune. Se il paziente assume L-dopa, possono manifestarsi movimenti involontari (cosiddette discinesie) all'inizio del trattamento con Rolpryna SR. È necessario informare il medico in caso di comparsa di tali sintomi, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose dei medicinali assunti.
• sensazione di disorientamento (effetto indesiderato comune).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rolpryna SR

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
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I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi fognari o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rolpryna SR

• La sostanza attiva è ropinirolo. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di ropinirolo (sotto forma di cloridrato di ropinirolo).
• Inoltre, il medicinale contiene: ipromellosa tipo 2208, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, carbomeri 4000-11000 mPas, olio di ricino idrogenato, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172) nella rivestimento.

Come si presenta il medicinale Rolpryna SR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato sono di colore marrone chiaro, biconvesse e ovali.
Confezioni: 21, 28, 42 o 84 compresse a rilascio prolungato in blister, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10183/2017/01
10183/2017/02
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10183/2017/03
10183/2017/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 25/19
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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