Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Рокурум, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Rocuronii bromidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рокурум і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рокурум
Як застосовувати лікарський засіб Рокурум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рокурум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рокурум і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Рокурум є бромід рокуронію, який належить до групи засобів, що розслаблюють м’язи. Ці засоби застосовують під час хірургічних втручань як частину загального знеболення та інших медичних процедур.
Лікарський засіб Рокурум призначено для застосування у дорослих пацієнтів:

як допоміжний засіб під час загального знеболення для полегшення ендотрахеального інтубації під час звичайного та швидкого введення в анестезію (ендотрахеальна інтубація полягає у введенні гнучкої пластикової трубки через рот до трахеї з метою механічної підтримки дихання),
для досягнення розслаблення скелетних м’язів під час хірургічних втручань,
як допоміжний засіб, що застосовується у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ) для полегшення інтубації та механічної вентиляції легень.

Діти та підлітки:
Лікарський засіб Рокурум призначено для застосування як допоміжний засіб під час загального знеболення для полегшення ендотрахеальної інтубації під час звичайного знеболення, а також для досягнення розслаблення скелетних м’язів під час хірургічних втручань у доношених новонароджених, дітей та підлітків (0<18 років).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рокурум

Коли не застосовувати лікарський засіб Рокурум

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до рокуронію, броміду-іону або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Рокурум слід обговорити це з лікарем, найкраще — з анестезіологом:

якщо пацієнт має алергію на будь-який м’язовий релаксант
якщо пацієнт має захворювання нирок, печінки або жовчовивідних шляхів
якщо у пацієнта діагностували захворювання серця або стан, пов’язаний з уповільненим кровотоком
якщо у пацієнта спостерігаються набряки, наприклад, у ділянці щиколоток
якщо пацієнт має захворювання нервів і м’язів (наприклад, поліомієліт, м’язову слабкість (міастенію) або синдром Ітона–Лемберта)
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі такі симптоми: рідкісна пухлина надниркових залоз (хромафінна пухлина) — може підвищувати ризик значного підвищення артеріального тиску

Деякі захворювання/параметри можуть впливати на дію лікарського засобу Рокурум, наприклад:

низький рівень кальцію (гіпокальцемія), калію (гіпокаліємія) або білка в крові
підвищений рівень магнію (гіпермагнеземія) або вуглекислого газу (гіперкапнія) в крові
дегідратація, наприклад, внаслідок важкого блювоти, діареї або надмірного пітіння
ожиріння
опіки
ацидоз
виснаження організму.

Якщо у пацієнта наявний хоча б один із зазначених вище станів, лікар врахує це при визначенні відповідної дози лікарського засобу Рокурум.
Діти та люди похилого віку
Рокурум можна застосовувати у дітей [у доношених новонароджених (0–27 днів), немовлят (28 днів до 2 місяців), маленьких дітей (3–23 місяці), дітей (2–11 років) та підлітків (12–17 років)] та у людей похилого віку, але лікар повинен спочатку оцінити стан здоров’я пацієнта.
Лікарський засіб Рокурум та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Рокурум.
Ліки, що посилюють дію лікарського засобу Рокурум:

деякі анестетики, що застосовуються під час хірургічних втручань
тривале одночасне застосування кортикостероїдів (протизапальні та протиалергічні засоби) у відділеннях інтенсивної терапії
деякі антибіотики (аміноглікозиди, лінкозаміди, поліпептиди, ацилоамінопеніциліни), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
діуретики (засоби, що підвищують виведення сечі)
ліки, що застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи (хінідин, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори)
ліки, що застосовуються для місцевої анестезії (лідокаїн, бупівакаїн)
протисудомний засіб, що застосовується під час операцій (фенітоїн)
ліки, що застосовуються для лікування біполярних афективних розладів (солі літію)
солі магнію
ліки, що застосовуються для лікування малярії (хінін).

Ліки, що послаблюють дію лікарського засобу Рокурум:

тривале застосування протисудомних засобів (фенітоїн, карбамазепін)
ліки, що застосовуються при панкреатиті, порушеннях згортання крові або гострій втраті крові (інгібітори протеази; габексат, улінастатин).

Ліки, що діють нестабільно на лікарський засіб Рокурум:

інші м’язові релаксанти.

Рокурум може впливати на дію таких ліків:

прискорює дію місцевих анестетиків (лідокаїн).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рокуронію бромід можна застосовувати перед кесаревим розтином.
Рокуронію бромід можна застосовувати у жінок, які годують груддю, лише у тому разі, якщо лікар вважає, що потенційна користь переважає над ризиком.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Рокурум впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікар повинен повідомити пацієнта, коли він зможе безпечно керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Рокурум містить натрій
Лікарський засіб Рокурум містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу (10 мл), тому цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Рокурум

Дозування
Лікарський засіб Рокурум повинен вводитися лише лікарем-анестезіологом або під його наглядом.
Лікар визначає відповідну дозу препарату. Рокурум застосовується до або під час хірургічного втручання або іншої медичної процедури. Зазвичай застосовується доза 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, яка діє від 30 до 40 хвилин. Під час процедури необхідно постійно контролювати дію лікарського засобу Рокурум.
У разі потреби можна вводити наступні дози препарату. Доза лікарського засобу залежить від багатьох чинників. До них належать можливі взаємодії з іншими одночасно застосовуваними ліками, тривалість процедури, вік та стан здоров’я пацієнта.

Спосіб і шлях введення
Лікарський засіб Рокурум не призначений для самостійного застосування пацієнтом. Препарат Рокурум вводять у вигляді розчину внутрішньовенно, як одноразове введення або у вигляді безперервної інфузії.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рокурум
Медичний персонал постійно контролює дію препарату, тому передозування лікарського засобу Рокурум малоймовірне.
Однак якщо така ситуація виникне, штучну вентиляцію легень продовжуватимуть до відновлення власної дихальної функції пацієнта. Тривалість дії препарату Рокурум можна скоротити шляхом введення лікарського засобу, що відмінює його дію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 100 осіб) або рідкісні побічні ефекти
(можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
зниження артеріального тиску
послаблення, посилення або відсутність дії препарату Рокурум
біль або реакція у місці введення
подовження м’язового розслаблення, затримка виходу із знеболення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

реакції гіперчутливості, включаючи життєзагрожуючий анафілактичний шок
псевдоалергічні реакції (анофілактоїдні), включаючи анафілактоїдний шок
відчуття тиску в грудній клітці, спричинене скороченням м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
шкірні реакції: кропив’янка, почервоніння, висип
ангіоневротичний набряк
набряк обличчя
послаблення* або параліч м’язів
тривалі порушення функції м’язів, які зазвичай спостерігаються у важкохворих пацієнтів (стероїдна міопатія*), коли на відділенні інтенсивної терапії одночасно застосовуються Рокурум і кортикостероїди (протизапальні засоби)
ускладнення, пов’язані з дихальними шляхами, викликані застосованим знеболенням.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

тяжкий алергійний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудній клітці (стенокардія) або інфаркту міокарда.

Діти та підлітки
Клінічні дослідження у дітей та підлітків із застосуванням броміду рокуронію (до 1 мг/кг маси тіла) показали
збільшення частоти серцевих скорочень у 1,4% пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусалимське 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рокурум

Зберігати у холодильнику (2 °C - 8 °C).
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки Рокурум після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
флаконі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рокурум

Діючою речовиною лікарського засобу є рокуронію бромід. 1 мл розчину містить 10 мг рокуронію броміду.
Інші складові: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна (50% розчин), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Рокурум та що містить упаковка
Лікарський засіб Рокурум — це прозорий розчин.
Доступні упаковки лікарського засобу:
10 ампул по 2,5 мл у картонному пакуванні
10 ампул по 5 мл у картонному пакуванні
10 ампул по 10 мл у картонному пакуванні
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Німеччина

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу

Лікарський засіб для внутрішньовенного введення.
Як і інші лікарські засоби, що блокують нервово-м’язову передачу, бромід рокуронію
повинен вводитися лише лікарем або під наглядом досвідчених клініцистів,
які добре знайомі з дією та застосуванням цих препаратів.
Як і у разі інших лікарських засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, дозу броміду рокуронію
необхідно встановлювати індивідуально для кожного пацієнта.
При визначенні дози слід враховувати метод знеболення, очікуваний час тривання хірургічного втручання,
метод наркозу, очікуваний час тривання механічної вентиляції, можливі взаємодії з іншими препаратами,
які застосовуються до або під час наркозу, а також стан пацієнта.
Рекомендується адекватний моніторинг нервово-м’язової провідності для оцінки ступеня
нервово-м’язового блоку та його зникнення.
Інгаляційні анестетики посилюють розслаблювальну дію броміду рокуронію. Цей ефект має клінічне значення
під час тривалого наркозу, коли леткі сполуки досягають у тканинах концентрації, що призводить до взаємодії
з бромідом рокуронію. Тому під час тривалого наркозу (понад 1 годину) з використанням інгаляційних анестетиків
необхідно коригувати дозування броміду рокуронію, вводячи рідше менші підтримуючі дози або зменшуючи
швидкість введення лікарського засобу при внутрішньовенному крапельному введенні (див. розділ 4.5 Характеристики
Лікарського Засобу).
Дозування
Рекомендується адекватний моніторинг нервово-м’язової провідності для оцінки ступеня
нервово-м’язового блоку та його зникнення.
Наведені нижче рекомендовані дози препарату Рокурум для дорослих можуть слугувати загальними орієнтирами
для інтубації трахеї та м’язового розслаблення під час короткотривалих і тривалих хірургічних втручань, а також
для застосування на Відділеннях Інтенсивної Медичної Допомоги.
Хірургічні втручання
Інтубація трахеї
Стандартна доза для інтубації під час звичайного наркозу становить 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію.
Придатні умови для виконання інтубації досягаються протягом 60 секунд після введення у майже всіх пацієнтів.
Під час індукції наркозу в невідкладних станах рекомендується застосовувати дозу 1,0 мг/кг маси тіла броміду рокуронію,
що забезпечує придатні умови для інтубації також протягом 60 секунд у майже всіх пацієнтів. При застосуванні дози
0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію рекомендується проводити інтубацію пацієнта через 90 секунд після введення броміду рокуронію.
Більші дози
Якщо існує необхідність застосування більших доз у окремих пацієнтів, застосовують початкові дози до 2 мг/кг маси тіла
броміду рокуронію, після яких не спостерігалося серцево-судинних побічних явищ. Застосування більших доз броміду рокуронію
скорочує час початку дії препарату та подовжує тривалість його терапевтичної дії.
Підтримуючі дози
Рекомендована підтримуюча доза — 0,15 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Під час тривалого наркозу інгаляційними анестетиками
дозу слід зменшити до 0,075–0,1 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. Підтримуючі дози слід вводити, коли скоротлива відповідь на стимул
відновлюється до 25% контрольного значення або коли з’являються дві або три відповіді на стимули в серії з чотирьох імпульсів.
Постійне введення
Якщо бромід рокуронію вводиться у вигляді постійного внутрішньовенного крапельного введення, рекомендується ввести
навантажувальну дозу 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, а коли починає зменшуватися нервово-м’язова блокада,
почати введення препарату у вигляді внутрішньовенного крапельного введення. Швидкість вливання слід встановити так,
щоб значення скоротливої відповіді на стимул становило 10% від контрольного значення або щоб підтримувати одну або дві відповіді
у серії з чотирьох імпульсів. У дорослих під час внутрішньовенного наркозу швидкість вливання, необхідна для підтримання
нервово-м’язового блоку на цьому рівні, становить від 0,3 до 0,6 мг/кг маси тіла/год, а у пацієнтів, яким проводиться наркоз
інгаляційними анестетиками, швидкість вливання становить від 0,3 до 0,4 мг/кг маси тіла/год. Рекомендується постійний моніторинг
нервово-м’язового блоку через індивідуальні вимоги до швидкості вливання та метод наркозу.
Кесарів розтин
У пацієнток, які піддаються кесаревому розтину, бромід рокуронію можна застосовувати як елемент швидкого введення
у наркоз у невідкладних станах за умови, що не передбачається ускладнення інтубації та застосована достатня доза анестетика.
Бромід рокуронію також можна застосовувати після інтубації з використанням сукцинохоліну. Доведено, що бромід рокуронію
можна безпечно застосовувати у дозі 0,6 мг/кг маси тіла у пацієнток, які піддаються кесаревому розтину.
Увага 1: під час індукції наркозу в невідкладних станах досліджували дози 1,0 мг/кг маси тіла, але не у пацієнток,
які піддаються кесаревому розтину. Тому в цій групі пацієнток рекомендується виключно доза 0,6 мг/кг маси тіла.
Увага 2: у пацієнток, які отримують солі магнію через прееклампсію, може спостерігатися пригнічення або недостатній ступінь
зворотного розвитку нервово-м’язового блоку, викликаного лікарськими засобами, що блокують нервово-м’язову передачу,
оскільки вони посилюють нервово-м’язову блокаду. Тому у цих пацієнток дози препарату Рокурум слід зменшити та індивідуально
підібрати відповідно до потреб.
Діти та підлітки
У новонароджених (0–27 днів), немовлят (віком від 28 днів до 2 місяців), маленьких дітей (віком від 3 до 23 місяців), дітей
(віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) рекомендована інтубаційна доза під час звичайного наркозу
та підтримуюча доза подібні до доз у дорослих.
Однак тривалість дії однієї інтубаційної дози є довшою у новонароджених та немовлят, ніж у дітей (див. розділ 5.1 Характеристики
Лікарського Засобу).
Швидкість постійного вливання у підлітків така сама, як у дорослих, тоді як у дітей (віком від 2 до 11 років) може знадобитися
збільшення швидкості вливання. У дітей (віком від 2 до 11 років) рекомендуються такі самі початкові швидкості вливання,
як у дорослих, а потім їх слід коригувати так, щоб під час втручання значення скоротливої відповіді на стимул становило 10%
від контрольного значення або підтримувалася одна або дві відповіді у серії з чотирьох імпульсів.
Досвід застосування броміду рокуронію для швидкого введення у наркоз у дітей та підлітків обмежений. Тому не рекомендується
застосовувати бромід рокуронію з метою полегшення умов для інтубації трахеї під час невідкладного введення у наркоз
у дітей та підлітків.
Дозування у пацієнтів похилого віку, пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) жовчовивідних шляхів і (або) нирковою недостатністю
Стандартна доза для інтубації пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушенням функції печінки і (або) жовчовивідних шляхів
і (або) нирковою недостатністю становить 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію. У разі індукції наркозу в невідкладних станах
у пацієнтів, у яких очікується подовжений час дії препарату, слід розглянути можливість застосування дози 0,6 мг/кг маси тіла.
Незалежно від методу наркозу, рекомендована підтримуюча доза для цих пацієнтів становить 0,075–0,1 мг/кг маси тіла
броміду рокуронію, а рекомендована швидкість вливання — 0,3–0,4 мг/кг маси тіла/год (див. також «Постійне введення»).
Дозування у пацієнтів із надлишковою масою тіла та ожирінням
У пацієнтів із надлишковою масою тіла або ожирінням (за визначенням, у яких маса тіла на 30% або більше перевищує
стандартну масу тіла) дози препарату Рокурум слід зменшити з урахуванням безжирової маси тіла.
Втручання, що проводяться на Відділеннях Інтенсивної Медичної Допомоги
Інтубація трахеї
Для інтубації трахеї застосовують ті самі дози, що описані вище під час хірургічних втручань.
Дозування з метою полегшення механічної вентиляції
Рекомендується застосування початкової навантажувальної дози 0,6 мг/кг маси тіла броміду рокуронію.
Коли значення скоротливої відповіді на стимул повернеться до 10% від початкового значення або з’являться
одна-дві відповіді у серії з чотирьох імпульсів, слід почати постійне внутрішньовенне введення.
Дозування завжди слід підбирати індивідуально відповідно до потреб пацієнта. Рекомендована початкова
швидкість вливання для підтримання нервово-м’язового блоку на рівні 80–90% (1–2 відповіді у серії з чотирьох імпульсів)
у дорослих пацієнтів становить 0,3–0,6 мг/кг маси тіла/год протягом першої години введення. Протягом наступних 6–12 годин
швидкість вливання слід зменшити відповідно до індивідуальних потреб пацієнта в препараті. Пізніше індивідуальні потреби
залишаються відносно сталими.
У контрольованих клінічних дослідженнях виявлено значну варіабельність швидкості вливання у різних пацієнтів,
при цьому середня швидкість вливання становить 0,2–0,5 мг/кг маси тіла/год залежно від виду та ступеня
органної недостатності, одночасно застосовуваних ліків та індивідуальних особливостей пацієнта. Для досягнення
оптимального контролю стану пацієнта рекомендується моніторинг нервово-м’язової провідності. Досліджувалося
застосування препарату протягом до семи днів.
Особливі групи пацієнтів
Не рекомендується застосовувати бромід рокуронію з метою полегшення механічної вентиляції
на відділеннях інтенсивної медичної допомоги у дітей та підлітків та пацієнтів похилого віку
через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування.
Спосіб введення
Препарат Рокурум вводять внутрішньовенно швидким струмом або постійним крапельним введенням.
Дослідження сумісності проводили з нижче зазначеними розчинами для інфузій.
Встановлено, що бромід рокуронію сумісний з: 0,9% розчином натрію хлориду та 5% розчином глюкози для інфузій.
Внутрішньовенне крапельне введення броміду рокуронію слід починати негайно після його приготування
та завершувати протягом 24 годин. Невикористані розчини слід знищити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рокурум
У разі передозування та тривалого блоку нервово-м’язової передачі у пацієнта слід продовжувати
застосовувати підтримуючу вентиляцію та седацію.
Відомі два способи зворотного розвитку нервово-м’язового блоку:
(1) Дорослим пацієнтам можна вводити сахаргамекс для усунення глибокого блоку.
Доза введеного сахаргамексу залежить від рівня нервово-м’язової блокади.
(2) Під час спонтанного відновлення нервово-м’язової передачі слід вводити відповідну дозу інгібітора ацетилхолінестерази
(наприклад, неостигміну, едрофонію, піридостигміну) або сахаргамекс. Якщо введення інгібітора ацетилхолінестерази
не призводить до зворотного розвитку нервово-м’язового блоку, слід продовжувати вентиляцію до відновлення спонтанного дихання.
Багаторазове введення інгібітора ацетилхолінестерази може бути небезпечним.