Roqurum

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Roqurum, 10 mg/ml, soluzione per iniezione
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente questo foglio prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è stato consegnato. Non cederlo a terzi: potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Roqurum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Roqurum
3. Come usare Roqurum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Roqurum
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Roqurum e a cosa serve

La sostanza attiva di Roqurum è il bromuro di rocuronio, appartenente al gruppo dei medicinali rilassanti muscolari. Questi medicinali vengono utilizzati durante interventi chirurgici, come parte dell’anestesia generale, e in altri procedimenti medici.
Roqurum è indicato negli adulti:

• come coadiuvante nell’anestesia generale per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’induzione rapida e standard dell’anestesia (l’intubazione endotracheale consiste nell’inserimento di un tubo flessibile in plastica attraverso la bocca nella trachea, al fine di supportare meccanicamente la respirazione),
• per ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici durante interventi chirurgici,
• come terapia aggiuntiva nelle unità di terapia intensiva (UTI) per facilitare l’intubazione e la ventilazione meccanica.

Bambini e adolescenti:
Roqurum è indicato come coadiuvante nell’anestesia generale per facilitare l’intubazione endotracheale durante l’anestesia standard e per ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici durante interventi chirurgici nei neonati a termine, nei bambini e negli adolescenti (0<18 anni).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Roqurum

Quando non utilizzare il medicinale Roqurum

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al rocuronio, allo ione bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Roqurum, è necessario discuterne con il medico, preferibilmente con un anestesista:

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale rilassante muscolare
• se il paziente soffre di malattie renali, epatiche o biliari
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca o una patologia associata a un flusso sanguigno rallentato
• se il paziente presenta gonfiori, ad esempio alle caviglie
• se il paziente soffre di malattie neurologiche o muscolari (ad esempio mielite anteriore, miastenia gravis o sindrome di Eaton-Lambert)
• se il paziente presenta o ha presentato i seguenti sintomi: tumore raro delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) – questo può aumentare il rischio di un significativo aumento della pressione arteriosa

Alcune patologie o parametri possono influenzare l'effetto del medicinale Roqurum, ad esempio:

• bassa concentrazione di calcio (ipocalcemia), potassio (ipokaliemia) o proteine nel sangue
• alta concentrazione di magnesio (ipermagnesemia) o anidride carbonica (ipercapnia) nel sangue
• disidratazione, ad esempio a causa di forti vomiti, diarrea o eccessiva sudorazione
• obesità
• ustioni
• acidosi
• stato di cachessia.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, il medico terrà conto di tali fattori nel determinare la dose appropriata di Roqurum per il paziente.
Bambini e persone anziane
Roqurum può essere utilizzato nei bambini [neonati a termine (0-27 giorni), lattanti (28 giorni fino a 2 mesi), bambini piccoli (3-23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni)] e nelle persone anziane, ma il medico dovrà prima valutare lo stato di salute del paziente.
Roqurum e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Roqurum.
Medicinali che potenziano l'effetto di Roqurum:

• alcuni anestetici utilizzati durante interventi chirurgici
• trattamento prolungato con corticosteroidi (farmaci antinfiammatori e antiallergici) nei reparti di terapia intensiva
• alcuni antibiotici (aminoglicosidi, lincosamidi, polipeptidi, acilaminopenicilline) utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche
• diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione dell'urina)
• farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (chinidina, bloccanti dei canali del calcio, beta-bloccanti)
• anestetici locali (lidocaina, bupivacaina)
• farmaco anticonvulsivante utilizzato durante interventi chirurgici (fenitoina)
• farmaci utilizzati nel trattamento del disturbo bipolare (sali di litio)
• sali di magnesio
• farmaci utilizzati nel trattamento della malaria (chinina).

Medicinali che riducono l'effetto di Roqurum:

• trattamento prolungato con farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina)
• farmaci utilizzati nella pancreatite, nei disturbi della coagulazione o nella perdita acuta di sangue (inibitori della proteasi; gabexato, ulinastatina).

Medicinali che possono avere un effetto variabile su Roqurum:

• altri farmaci rilassanti muscolari.

Roqurum può influenzare l'effetto dei seguenti medicinali:

• accelera l'effetto degli anestetici locali (lidocaina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il bromuro di rocuronio può essere utilizzato prima del parto cesareo.
Il bromuro di rocuronio può essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo se il medico ritiene che i benefici potenziali superino i rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Roqurum influenza la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Il medico deve informare il paziente su quando potrà guidare in sicurezza o utilizzare macchinari.
Roqurum contiene sodio
Roqurum contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino (10 ml), pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Roqurum

Posologia
Il medicinale Roqurum deve essere somministrato esclusivamente da un medico anestesista esperto o sotto il suo controllo.
Il medico stabilirà la dose appropriata del medicinale. Roqurum viene somministrato prima o durante un intervento chirurgico o un'altra procedura medica. La dose solitamente utilizzata è di 0,6 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio, che ha un'azione della durata di 30-40 minuti. Durante la procedura, l'effetto del medicinale Roqurum deve essere monitorato in modo continuo.
Se necessario, può essere somministrata un'ulteriore dose del medicinale. La dose dipende da diversi fattori, tra cui possibili interazioni con altri medicinali somministrati contemporaneamente, la durata della procedura, l'età e le condizioni di salute del paziente.

Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Roqurum non è destinato all'uso autonomo da parte del paziente. Roqurum viene somministrato sotto forma di soluzione per via endovenosa, come somministrazione singola o in infusione continua.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Roqurum
Il personale medico monitora l'effetto del medicinale, pertanto un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, qualora si verificasse tale situazione, la ventilazione artificiale verrà proseguita fino al ripristino della funzione respiratoria spontanea del paziente. L'effetto del medicinale Roqurum può essere abbreviato somministrando un antagonista specifico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone) o effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• aumento dell'attività cardiaca (tachicardia)
• abbassamento della pressione sanguigna
• debolezza, intensificazione o mancata risposta al medicinale Roqurum
• dolore o reazione nel sito di iniezione
• prolungamento dell'effetto miorilassante del medicinale, ritardo nel risveglio dall'anestesia.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico potenzialmente letale
• reazioni pseudoallergiche (anafilattoidi), compreso shock anafilattoide
• sensazione di oppressione al torace causata da spasmo dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo)
• reazioni cutanee: orticaria, arrossamento, eruzioni cutanee
• edema angioneurotico
• gonfiore del viso
• debolezza* o paralisi muscolare
• disturbi muscolari prolungati, generalmente osservati in pazienti gravemente malati (miopatia da steroidi*), quando in unità di terapia intensiva Roqurum e corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) vengono somministrati contemporaneamente
• complicazioni a carico delle vie respiratorie legate all'anestesia praticata.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis) che provoca dolore al torace (angina pectoris) o infarto del miocardio (infarto miocardico).

Bambini e adolescenti
Studi clinici condotti su bambini e adolescenti con bromuro di rocuronio (fino a 1 mg/kg di peso corporeo) hanno evidenziato un aumento della frequenza cardiaca nel 1,4% dei pazienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Roqurum

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Roqurum dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Roqurum

• La sostanza attiva è il bromuro di rocuronio. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale (soluzione al 50%), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Roqurum e contenuto della confezione
Roqurum è una soluzione limpida.
Le confezioni disponibili sono:
10 fiale da 2,5 ml in un astuccio di cartone
10 fiale da 5 ml in un astuccio di cartone
10 fiale da 10 ml in un astuccio di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germania

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico

Medicinale per somministrazione endovenosa.
Come per altri medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare, il bromuro di rocuronio
deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di, clinici esperti,
familiarizzati con l'azione e l'uso di tali prodotti.
Come per altri medicinali che bloccano la trasmissione neuromuscolare, la dose di bromuro di rocuronio
deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente.
Nella determinazione della dose, si devono considerare il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento
chirurgico, il metodo di anestesia, la durata prevista della ventilazione meccanica, eventuali interazioni
con altri medicinali somministrati prima o durante l'anestesia, e lo stato del paziente.
Si raccomanda un adeguato monitoraggio della trasmissione neuromuscolare al fine di valutare il grado di
blocco neuromuscolare e la sua risoluzione.
Gli anestetici inalatori aumentano l'effetto miorilassante del bromuro di rocuronio. Questo effetto assume
rilevanza clinica con la durata dell'anestesia, quando i composti volatili raggiungono una concentrazione
nei tessuti tale da interagire con il bromuro di rocuronio. Pertanto, durante anestesie prolungate (più di 1 ora)
con anestetici inalatori, è necessario modificare la somministrazione del bromuro di rocuronio,
somministrando dosi di mantenimento più piccole e meno frequenti o riducendo la velocità di infusione
endovenosa (vedi punto 4.5 Caratteristiche del Prodotto Medicinale).

Dosaggio

Si raccomanda un adeguato monitoraggio della trasmissione neuromuscolare al fine di valutare il grado di
blocco neuromuscolare e la sua risoluzione.
Le dosi raccomandate di Roqurum negli adulti, riportate di seguito, possono essere utilizzate come linee
guida generali per l'intubazione endotracheale e il rilassamento muscolare in interventi chirurgici brevi e
prolungati, nonché per l'uso in Terapia Intensiva.

Interventi chirurgici

Intubazione endotracheale
La dose standard per l'intubazione durante anestesia di routine è 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio.
Condizioni adeguate per l'intubazione vengono raggiunte entro 60 secondi dalla somministrazione
in quasi tutti i pazienti. Durante l'induzione dell'anestesia in situazioni di emergenza, si raccomanda
una dose di 1,0 mg/kg di bromuro di rocuronio, che garantisce condizioni adeguate per l'intubazione
entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Somministrando una dose di 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio,
si raccomanda di intubare il paziente dopo 90 secondi dal farmaco.

Dosi maggiori
Se necessario, in singoli pazienti possono essere utilizzate dosi iniziali fino a 2 mg/kg di bromuro di rocuronio,
senza osservazione di effetti indesiderati cardiovascolari. L'uso di dosi maggiori di bromuro di rocuronio
accorcia il tempo di insorgenza dell'effetto e prolunga la durata dell'azione terapeutica.

Dosi di mantenimento
La dose di mantenimento raccomandata è 0,15 mg/kg di bromuro di rocuronio. Durante anestesia prolungata
con anestetici inalatori, la dose deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di bromuro di rocuronio.
Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando la risposta contrattile allo stimolo
ritorna al 25% del valore basale o quando compaiono due o tre risposte su quattro impulsi.

Infusione continua
Se il bromuro di rocuronio viene somministrato mediante infusione endovenosa continua, si raccomanda
una dose di carico di 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio; quando inizia la risoluzione del blocco neuromuscolare,
si inizia l'infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere regolata in modo che la risposta
contrattile allo stimolo sia pari al 10% del valore basale o per mantenere una o due risposte su quattro impulsi.
Negli adulti, durante anestesia endovenosa, la velocità di infusione necessaria per mantenere il blocco
neuromuscolare a questo livello è compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg/ora; nei pazienti anestetizzati con anestetici
inalatori, la velocità di infusione è compresa tra 0,3 e 0,4 mg/kg/ora. Si raccomanda un monitoraggio continuo
del blocco neuromuscolare a causa delle esigenze individuali relative alla velocità di infusione e al tipo
di anestesia generale.

Parto cesareo
Nelle pazienti sottoposte a parto cesareo, il bromuro di rocuronio può essere utilizzato come componente
di induzione rapida dell'anestesia in situazioni di emergenza, a condizione che non si prevedano difficoltà
di intubazione e che sia stata somministrata una dose adeguata di anestetico. Il bromuro di rocuronio può
essere utilizzato anche dopo intubazione con succinilcolina. È stato dimostrato che il bromuro di rocuronio
può essere somministrato in sicurezza alla dose di 0,6 mg/kg nei pazienti sottoposti a parto cesareo.

Nota 1: durante l'induzione dell'anestesia in emergenza sono state studiate dosi di 1,0 mg/kg, ma non
nelle pazienti sottoposte a parto cesareo. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, si raccomanda
esclusivamente la dose di 0,6 mg/kg.

Nota 2: l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da medicinali che bloccano la trasmissione
neuromuscolare può essere inibita o insufficiente nelle pazienti che ricevono sali di magnesio per
eclampsia, poiché questi aumentano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti, le dosi di
Roqurum devono essere ridotte e adattate individualmente.

Bambini e adolescenti
Nei neonati (0-27 giorni), lattanti (da 28 giorni a 2 mesi), bambini piccoli (da 3 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni)
e adolescenti (da 12 a 18 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante anestesia di routine e la dose
di mantenimento sono simili a quelle negli adulti.
Tuttavia, la durata dell'effetto di una singola dose intubatoria è più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto
ai bambini (vedi punto 5.1 Caratteristiche del Prodotto Medicinale).
La velocità di infusione continua negli adolescenti è la stessa degli adulti, mentre nei bambini (da 2 a 11 anni)
può essere necessario aumentare la velocità di infusione. Nei bambini (da 2 a 11 anni) si raccomandano le
stesse velocità iniziali di infusione degli adulti, da adattare successivamente in modo da mantenere la risposta
contrattile allo stimolo al 10% del valore basale o una o due risposte su quattro impulsi durante l'intervento.
L'esperienza con l'uso del bromuro di rocuronio per l'induzione in emergenza nei bambini e negli adolescenti
è limitata. Pertanto, non si raccomanda l'uso del bromuro di rocuronio per facilitare le condizioni di intubazione
in situazioni di emergenza nei bambini e negli adolescenti.

Dosaggio nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale
La dose standard per l'intubazione nei pazienti anziani e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale è 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio. In caso di induzione
dell'anestesia in emergenza in pazienti in cui si prevede un effetto prolungato del prodotto, si deve
considerare una dose di 0,6 mg/kg. Indipendentemente dal tipo di anestesia, la dose di mantenimento
raccomandata per questi pazienti è 0,075-0,1 mg/kg di bromuro di rocuronio, e la velocità di infusione
raccomandata è 0,3-0,4 mg/kg/ora (vedi anche "Infusione continua").

Dosaggio nei pazienti in sovrappeso e obesi
Nei pazienti in sovrappeso o obesi (secondo la definizione, con massa corporea superiore del 30% o più
rispetto alla massa corporea standard), le dosi di Roqurum devono essere ridotte, tenendo in considerazione
la massa magra corporea.

Procedure eseguite in Terapia Intensiva

Intubazione endotracheale
Per l'intubazione endotracheale si utilizzano le stesse dosi indicate in precedenza per gli interventi chirurgici.

Dosaggio per facilitare la ventilazione meccanica
Si raccomanda una dose iniziale di carico di 0,6 mg/kg di bromuro di rocuronio. Quando la risposta
contrattile allo stimolo ritorna al 10% del valore iniziale o compaiono da una a due risposte su quattro impulsi,
si inizia l'infusione endovenosa continua.
Il dosaggio deve sempre essere adattato alle esigenze individuali del paziente. La velocità iniziale raccomandata
di infusione per mantenere il blocco neuromuscolare al livello dell'80-90% (da una a due risposte su quattro impulsi)
negli adulti è compresa tra 0,3 e 0,6 mg/kg/ora nella prima ora di somministrazione. Nei successivi 6-12 ore,
la velocità di infus游戏副本