Рокурум

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Рокурим, 10 мг/мл, раствор для инъекций
Rocuronii bromidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое препарат Рокурим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Рокурим
3. Как применять препарат Рокурим
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Рокурим
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рокурим и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Рокурим является бромид рокурония, относящийся к группе миорелаксантов. Эти препараты применяются во время хирургических вмешательств в составе общей анестезии, а также при других медицинских процедурах.
Препарат Рокурим предназначен для применения у взрослых пациентов:

• как вспомогательное средство при общей анестезии с целью облегчения эндотрахеальной интубации при плановом и быстром введении в анестезию (эндотрахеальная интубация — это введение гибкой пластиковой трубки через рот в трахею для механической поддержки дыхания);
• для достижения расслабления скелетной мускулатуры во время хирургических операций;
• как дополнительное средство, применяемое в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) для облегчения интубации и механической вентиляции лёгких.

Дети и подростки:
Препарат Рокурим предназначен для применения как вспомогательное средство при общей анестезии с целью облегчения эндотрахеальной интубации при плановом наркозе, а также для достижения расслабления скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у доношенных новорождённых, детей и подростков (0<18 лет).

2. Важная информация перед применением препарата Роакурум

Когда не следует применять препарат Роакурум

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к рокуронию, бромиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Роакурум необходимо проконсультироваться с врачом, желательно с анестезиологом:

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо миорелаксанты
• если у пациента имеются заболевания почек, печени или желчевыводящих путей
• если у пациента диагностированы сердечные заболевания или заболевания, связанные с замедленным кровотоком
• если у пациента наблюдаются отёки, например, в области лодыжек
• если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания нервов и мышц (например, полиомиелит, миастения, синдром Итона–Ламберта)
• если у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: редкая опухоль надпочечников (хромаффинома) — может повышать риск значительного повышения артериального давления

Некоторые заболевания/параметры могут влиять на действие препарата Роакурум, например:

• низкий уровень кальция (гипокальциемия), калия (гипокалиемия) или белка в крови
• высокий уровень магния (гипермагниемия) или углекислого газа (гиперкапния) в крови
• обезвоживание, например, вследствие тяжёлой рвоты, диареи или чрезмерного потоотделения
• избыточный вес
• ожоги
• ацидоз
• истощение организма.

Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, врач учтёт это при определении соответствующей дозы препарата Роакурум для пациента.
Дети и пожилые люди
Препарат Роакурум можно применять у детей [у доношенных новорождённых (0–27 дней), младенцев (28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (3–23 месяца), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет)] и у пожилых людей, однако врач должен сначала оценить состояние здоровья пациента.
Влияние препарата Роакурум на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта. Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Роакурум.
Лекарства, усиливающие действие препарата Роакурум:

• некоторые анестетики, применяемые во время хирургических операций
• длительное одновременное применение кортикостероидов (противовоспалительных и антиаллергических препаратов) в отделениях интенсивной терапии
• некоторые антибиотики (аминогликозиды, линкозамиды, полипептиды, ациламинопенициллины), применяемые при лечении бактериальных инфекций
• мочегонные препараты (диуретики)
• лекарства, применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы)
• местные анестетики (лидокаин, бупивакаин)
• противосудорожное средство, применяемое во время операций (фенитоин)
• препараты, применяемые при биполярных аффективных расстройствах (соли лития)
• соли магния
• лекарства, применяемые при лечении малярии (хинин).

Лекарства, ослабляющие действие препарата Роакурум:

• длительное применение противосудорожных препаратов (фенитоин, карбамазепин)
• препараты, применяемые при панкреатите, нарушениях свёртываемости крови или острой кровопотере (ингибиторы протеазы; габексат, улинстатин).

Лекарства, оказывающие переменное действие на препарат Роакурум:

• другие миорелаксанты.

Препарат Роакурум может влиять на действие следующих лекарств:

• ускоряет действие местных анестетиков (лидокаин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Бромид рокурония можно применять перед кесаревым сечением.
Бромид рокурония можно применять у кормящих грудью женщин только в том случае, если врач сочтёт, что потенциальная польза превышает риск.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Роакурум влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Врач должен сообщить пациенту, когда он сможет безопасно управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Роакурум содержит натрий
Препарат Роакурум содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон (10 мл), поэтому препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Роакурум

Дозировка
Лекарство Роакурум должно вводиться только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Врач определяет соответствующую дозу препарата. Роакурум вводится до или во время хирургической операции или другого медицинского вмешательства. Обычно применяемая доза составляет 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, действие которой продолжается от 30 до 40 минут. Во время процедуры необходимо постоянно контролировать действие препарата Роакурум.
При необходимости можно ввести дополнительную дозу препарата. Доза лекарства зависит от многих факторов. К ним относятся возможные взаимодействия с другими одновременно применяемыми лекарственными средствами, продолжительность процедуры, возраст и состояние здоровья пациента.

Способ и путь введения
Препарат Роакурум не предназначен для самостоятельного применения пациентом. Роакурум вводится в виде раствора внутривенно, либо однократно, либо в виде непрерывной инфузии.

Применение дозы Роакурума, превышающей рекомендованную
Медицинский персонал постоянно контролирует действие препарата, поэтому передозировка маловероятна. Однако в случае её возникновения искусственная вентиляция лёгких будет продолжаться до восстановления самостоятельного дыхания пациента. Длительность действия препарата Роакурум можно сократить путём введения лекарства, которое нейтрализует его эффект.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек) или редкие побочные эффекты
(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• усиление сердечной деятельности (тахикардия)
• снижение артериального давления крови
• слабость, усиление или отсутствие действия препарата Вокуром
• боль или реакция в месте инъекции
• удлинение миорелаксирующего действия препарата, отсроченное пробуждение после анестезии.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек):

• реакции гиперчувствительности, включая угрожающий жизни анафилактический шок
• псевдоаллергические реакции (анafilактоидные), включая анафилактоидный шок
• ощущение сдавливания в грудной клетке, вызванное спазмом дыхательных путей (бронхоспазм)
• кожные реакции: крапивница, покраснение, сыпь
• ангионевротический отёк
• отёк лица
• слабость* или паралич мышц
• длительные нарушения функции мышц, обычно наблюдаемые у тяжелобольных пациентов (стероидная миопатия*), когда на отделении интенсивной терапии одновременно применяются Вокуром и кортикостероиды (противовоспалительные препараты)
• осложнения, связанные с дыхательными путями, возникающие вследствие применённой анестезии.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коунина), вызывающий боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт сердца (инфаркт миокарда).

Дети и подростки
Клинические исследования у детей и подростков с применением бромида рокурония (до 1 мг/кг массы тела) показали увеличение частоты сердечных сокращений у 1,4% пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Роакурум

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Лекарство Роакурум следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Роакурум после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Роакурум

• Действующим веществом лекарства является бромид рокурония. 1 мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония.
• Другие компоненты: хлорид натрия, ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота ледяная (50% раствор), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Роакурум и что содержит упаковка
Лекарство Роакурум представляет собой прозрачный раствор.
Доступные упаковки лекарства:
10 ампул по 2,5 мл в картонной пачке
10 ампул по 5 мл в картонной пачке
10 ампул по 10 мл в картонной пачке

Регистрационный держатель
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Германия

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала

Лекарственное средство для внутривенного введения.
Как и другие препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу, бромид рокурония
должен вводиться только врачами-специалистами или под их наблюдением,
имеющими опыт применения таких лекарственных средств.
Как и при использовании других препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу,
дозу бромида рокурония следует подбирать индивидуально для каждого пациента.
При определении дозы необходимо учитывать метод анестезии, ожидаемую продолжительность
хирургического вмешательства, способ наркоза, ожидаемое время механической вентиляции,
возможные взаимодействия с другими препаратами, введенными до или во время анестезии,
а также состояние пациента.
Рекомендуется тщательный мониторинг нервно-мышечной проводимости для оценки степени
нервно-мышечного блока и его регресса.
Ингаляционные анестетики усиливают миорелаксирующее действие бромида рокурония.
Это действие приобретает клиническое значение при длительной анестезии, когда летучие соединения
достигают в тканях такой концентрации, которая вызывает взаимодействие с бромидом рокурония.
Поэтому при длительной анестезии (длительностью более 1 часа) с применением ингаляционных
анестетиков необходимо корректировать дозирование бромида рокурония, вводя реже поддерживающие
дозы меньшего объема или уменьшая скорость введения препарата при внутривенной инфузии
(см. пункт 4.5 «Характеристики лекарственного средства»).

Дозировка
Рекомендуется тщательный мониторинг нервно-мышечной проводимости для оценки степени
нервно-мышечного блока и его регресса.
Ниже приведенные рекомендуемые дозы препарата Рокурюм у взрослых могут служить общими
руководствами для трахеальной интубации и миорелаксации при краткосрочных и длительных
хирургических вмешательствах, а также при применении в отделениях интенсивной терапии.

Хирургические вмешательства

Трахеальная интубация
Стандартная доза для интубации при рутинной анестезии — 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония.
Подходящие условия для проведения интубации достигаются в течение 60 секунд после введения
у почти всех пациентов. При индукции анестезии в экстренных случаях рекомендуется применение
дозы 1,0 мг/кг массы тела бромида рокурония, что обеспечивает подходящие условия для интубации
в течение 60 секунд у почти всех пациентов. При применении дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида
рокурония рекомендуется проводить интубацию пациента через 90 секунд после введения препарата.

Большие дозы
Если существует необходимость применения больших доз у отдельных пациентов, применяют
начальные дозы до 2 мг/кг массы тела бромида рокурония, при которых не наблюдалось побочных
реакций со стороны сердца и сосудов. Применение больших доз бромида рокурония сокращает
время наступления действия препарата и удлиняет продолжительность его терапевтического эффекта.

Поддерживающие дозы
Рекомендуемая поддерживающая доза — 0,15 мг/кг массы тела бромида рокурония.
При длительной анестезии ингаляционными препаратами дозу следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг
массы тела бромида рокурония. Поддерживающие дозы следует вводить, когда сократительная реакция
на стимул восстанавливается до 25% от контрольного значения или когда появляются две или три
реакции на стимулы в серии из четырех импульсов.

Непрерывная инфузия
Если бромид рокурония вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии, рекомендуется
введение начальной насыщающей дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония, а когда начинает
ослабевать нервно-мышечная блокада, следует начать введение препарата в виде внутривенной инфузии.
Скорость инфузии следует подбирать так, чтобы значение сократительной реакции на стимул составляло
10% от контрольного значения или чтобы поддерживалась одна или две реакции в серии из четырех
импульсов. У взрослых при внутривенной анестезии скорость инфузии, необходимая для поддержания
нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/час, а у пациентов,
получающих ингаляционные анестетики, — от 0,3 до 0,4 мг/кг массы тела/час. Рекомендуется постоянный
мониторинг нервно-мышечного блока из-за индивидуальных потребностей в скорости инфузии и
метода общей анестезии.

Кесарево сечение
У пациенток, подвергаемых кесареву сечению, бромид рокурония можно применять как компонент
быстрой индукции анестезии в экстренных случаях при условии, что не ожидается трудности
с интубацией и была применена достаточная доза анестетика. Бромид рокурония также можно
применять после интубации с использованием сукцинилхолина. Доказано, что бромид рокурония
можно безопасно применять в дозе 0,6 мг/кг массы тела у пациенток, подвергаемых кесареву сечению.

Примечание 1: при индукции анестезии в экстренных случаях дозы 1,0 мг/кг массы тела
исследовались, но не у пациенток, подвергаемых кесареву сечению. Поэтому в этой группе
пациенток рекомендуется применять исключительно дозу 0,6 мг/кг массы тела.

Примеч游戏副本 2: у пациенток, получающих соли магния при преэклампсии, может наблюдаться
замедление или недостаточное восстановление нервно-мышечного блока, вызванного препаратами,
блокирующими нервно-мышечную передачу, поскольку они усиливают нервно-мышечную блокаду.
Поэтому у этих пациенток дозы препарата Рокурюм следует уменьшить и подбирать индивидуально.

Дети и подростки
У новорождённых (0–27 дней), младенцев (от 28 дней до 2 месяцев), маленьких детей (от 3 до 23 месяцев),
детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 18 лет) рекомендуемая интубационная доза при рутинной
анестезии, а также поддерживающая доза, аналогичны дозам у взрослых.
Однако продолжительность действия одной интубационной дозы у новорождённых и младенцев
длится дольше, чем у детей (см. пункт 5.1 «Характеристики лекарственного средства»).

Скорость непрерывной инфузии у подростков такая же, как у взрослых, а у детей (от 2 до 11 лет)
может потребоваться увеличение скорости инфузии. У детей (от 2 до 11 лет) рекомендуется
начинать с тех же начальных скоростей инфузии, что и у взрослых, а затем корректировать их
таким образом, чтобы во время операции значение сократительной реакции на стимул составляло
10% от контрольного значения или чтобы поддерживалась одна или две реакции на серию
из четырёх импульсов.

Опыт применения бромида рокурония при экстренной индукции анестезии у детей и подростков
ограничен. Поэтому не рекомендуется применение бромида рокурония для облегчения условий
трахеальной интубации при экстренной индукции анестезии у детей и подростков.

Дозировка у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени и (или) желчевыводящих путей и (или) почечной недостаточностью
Стандартная доза для интубации у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции печени
и (или) желчевыводящих путей и (или) почечной недостаточностью составляет 0,6 мг/кг массы тела
бромида рокурония. При индукции анестезии в экстренных случаях у пациентов, у которых
ожидается удлинённое действие препарата, следует рассмотреть возможность применения дозы
0,6 мг/кг массы тела. Независимо от метода анестезии, рекомендуемая поддерживающая доза
у этих пациентов — 0,075–0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония, а рекомендуемая скорость
инфузии — 0,3–0,4 мг/кг массы тела/час (см. также «Непрерывная инфузия»).

Дозировка у пациентов с избыточной массой тела и ожирением
У пациентов с избыточной массой тела или ожирением (по определению — у которых масса тела
на 30% или более превышает стандартную массу тела) дозы препарата Рокурюм следует уменьшить,
учитывая безжировую массу тела.

Процедуры, выполняемые в отделениях интенсивной терапии

Трахеальная интубация
Для трахеальной интубации применяют те же дозы, что указаны выше при хирургических вмешательствах.

Дозировка для облегчения механической вентиляции
Рекомендуется применение начальной насыщающей дозы 0,6 мг/кг массы тела бромида рокурония.
Когда значение сократительной реакции на стимул возвращается до 10% от исходного значения
или появляются одна-две реакции на серию из четырёх импульсов, следует начать непрерывную
внутривенную инфузию. Дозировку всегда следует подбирать индивидуально в зависимости от
потребностей пациента. Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного
блока на уровне 80–90% (1–2 реакции на серию из четырёх импульсов) у взрослых пациентов составляет
от 0,3 до 0,6 мг/кг массы тела/час в первый час введения. В течение следующих 6–12 часов скорость
инфузии следует уменьшить в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в препарате.
В дальнейшем индивидуальные потребности остаются относительно стабильными.

В контролируемых клинических исследованиях отмечалась значительная вариабельность скорости
инфузии у отдельных пациентов, при этом средняя скорость инфузии составляла от 0,2 до 0,5 мг/кг массы
тела/час в зависимости от типа и степени тяжести органной недостаточности, одновременно применяемых
препаратов и индивидуальных особенностей пациента. Для оптимального контроля состояния пациента
рекомендуется мониторинг нервно-мышечной проводимости. Препарат изучался при введении в течение
до семи дней.

Особые группы пациентов
Не рекомендуется применение бромида рокурония для облегчения механической вентиляции
в отделениях интенсивной терапии у детей и подростков, а также у пожилых пациентов из-за
отсутствия данных об эффективности и безопасности применения.

Способ введения
Препарат Рокурюм вводится внутривенно в виде быстрой инъекции или непрерывной инфузии.
Исследования совместимости проводились со следующими растворами для внутривенных инфузий.
Установлено, что бромид рокурония совместим с: 0,9% раствором хлорида натрия и 5% раствором
глюкозы для инфузий. Внутривенную инфузию бромида рокурония следует начинать немедленно
после её приготовления и завершить в течение 24 часов. Неиспользованные растворы следует уничтожить.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рокурюм
В случае передозировки и длительного нервно-мышечного блока у пациента следует продолжать
применение вспомогательной вентиляции и седацию.
Известны два метода восстановления нервно-мышечной передачи:
(1) Взрослым пациентам можно ввести сахарксуксамдекс для устранения глубокого и интенсивного блока.
Доза вводимого сахарксуксамдекса зависит от уровня нервно-мышечного блока.
(2) При спонтанном восстановлении нервно-мышечной проводимости следует ввести соответствующую
дозу ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина, эдрофония, пиростигмина) или сахарксуксамдекс.
Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не приводит к восстановлению нервно-мышечного блока,
следует продолжать вентиляцию до восстановления спонтанного дыхания.
Многократное введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы может быть опасным.