Roqurum

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Roqurum, 10 mg/ml, solución inyectable
Rocuronii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Roqurum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Roqurum
3. Cómo se utiliza Roqurum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roqurum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roqurum y para qué se utiliza

La sustancia activa de Roqurum es el bromuro de rocuronio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares. Estos medicamentos se utilizan durante intervenciones quirúrgicas como parte de la anestesia general y otros procedimientos médicos.
Roqurum está indicado en pacientes adultos:

• como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante una inducción rutinaria y rápida de la anestesia (la intubación traqueal consiste en colocar un tubo flexible de plástico a través de la boca hasta la tráquea para ayudar mecánicamente a la respiración),
• para lograr relajación de los músculos esqueléticos durante intervenciones quirúrgicas,
• como medicamento complementario en unidades de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.

Niños y adolescentes:
Roqurum está indicado como medicamento auxiliar en la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante una anestesia rutinaria y para lograr la relajación de los músculos esqueléticos durante intervenciones quirúrgicas en recién nacidos a término, niños y adolescentes (0<18 años).

2. Información importante antes de usar Roqurum

Cuándo no debe utilizarse Roqurum

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Roqurum, debe hablar con el médico, preferiblemente con un anestesista:

• si el paciente es alérgico a cualquier medicamento relajante muscular
• si el paciente padece enfermedad renal, hepática o biliar
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad cardíaca o una enfermedad relacionada con un flujo sanguíneo lento
• si el paciente presenta edemas, por ejemplo en los tobillos
• si el paciente padece enfermedades neuromusculares (por ejemplo, poliomielitis, miastenia gravis o síndrome de Eaton-Lambert)
• si el paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas: tumor raro de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) – este tumor puede aumentar el riesgo de un aumento significativo de la presión arterial

Algunas enfermedades o parámetros pueden influir en la acción del medicamento Roqurum, por ejemplo:

• bajo nivel de calcio (hipocalcemia), potasio (hipopotasemia) o proteínas en sangre
• alto nivel de magnesio (hipermagnesemia) o dióxido de carbono (hipercapnia) en sangre
• deshidratación, por ejemplo debido a vómitos intensos, diarrea o sudoración excesiva
• obesidad
• quemaduras
• acidosis
• desnutrición.

Si el paciente presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, el médico las tendrá en cuenta al determinar la dosis adecuada de Roqurum.
Niños y personas mayores
Roqurum puede administrarse en niños [recién nacidos a término (0-27 días), lactantes (28 días a 2 meses), niños pequeños (3 a 23 meses), niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años)] y en personas mayores, pero el médico debe evaluar previamente el estado de salud del paciente.
Roqurum y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica. Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Roqurum.
Medicamentos que potencian el efecto de Roqurum:

• ciertos anestésicos utilizados durante intervenciones quirúrgicas
• el uso prolongado y simultáneo de corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios y antialérgicos) en unidades de cuidados intensivos
• ciertos antibióticos (aminoglucósidos, lincosamidas, polipéptidos, aciloaminopenicilinas) utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas
• diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares (quinidina, bloqueadores de canales de calcio, betabloqueantes)
• medicamentos utilizados como anestésicos locales (lidocaína, bupivacaína)
• medicamento antiepiléptico administrado durante cirugía (fenitoína)
• medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno bipolar (sales de litio)
• sales de magnesio
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria (quina).

Medicamentos que reducen el efecto de Roqurum:

• el uso prolongado de medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina)
• medicamentos utilizados en pancreatitis, trastornos de la coagulación o pérdida sanguínea aguda (inhibidores de proteasas; gabexato, ulinastatina).

Medicamentos que pueden tener un efecto variable sobre Roqurum:

• otros medicamentos relajantes musculares.

Roqurum puede influir en la acción de los siguientes medicamentos:

• acelera la acción de anestésicos locales (lidocaína).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El bromuro de rocuronio puede utilizarse antes de una cesárea.
El bromuro de rocuronio solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que los beneficios potenciales superan los riesgos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Roqurum afecta la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.
El médico debe informar al paciente cuándo podrá volver a conducir vehículos o manejar maquinaria con seguridad.
Roqurum contiene sodio
Roqurum contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial (10 ml), por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Roqurum

Dosificación
Roqurum debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, un médico anestesista experimentado.
El médico determinará la dosis adecuada del medicamento. Roqurum se administra antes o durante un procedimiento quirúrgico u otro procedimiento médico. La dosis habitualmente utilizada es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, que produce efecto durante 30 a 40 minutos. Durante el procedimiento, se debe controlar continuamente la acción del medicamento Roqurum.
Si fuera necesario, puede administrarse una dosis adicional. La dosis del medicamento depende de varios factores, como posibles interacciones con otros medicamentos administrados simultáneamente, la duración del procedimiento, la edad y el estado de salud del paciente.

Vía y forma de administración
Roqurum no está indicado para su uso por parte del paciente por sí solo. Roqurum se administra en forma de solución para administración intravenosa, ya sea como dosis única o mediante infusión continua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Roqurum
El personal médico controla el efecto del medicamento, por lo que una sobredosis es poco probable. Sin embargo, si se produjera esta situación, la ventilación artificial se mantendrá hasta que el paciente recupere su función respiratoria espontánea. El tiempo de acción de Roqurum puede acortarse mediante la administración de un antídoto que invierta su efecto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas) o raros
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• disminución de la presión arterial
• debilidad, intensificación o ausencia del efecto del medicamento Roqurum
• dolor o reacción en el lugar de la inyección
• prolongación del efecto relajante muscular del medicamento, retraso en la recuperación de la anestesia.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal
• reacciones pseudoalérgicas (anafilactoides), incluyendo shock anafilactoide
• sensación de opresión en el pecho provocada por la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• reacciones cutáneas: urticaria, enrojecimiento, erupción cutánea
• edema angioneurótico
• hinchazón de la cara
• debilidad* o parálisis muscular
• trastornos musculares prolongados, generalmente observados en pacientes críticamente enfermos (miopatía esteroidea*), cuando en la unidad de cuidados intensivos se administra Roqurum junto con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios)
• complicaciones relacionadas con las vías respiratorias derivadas de la anestesia administrada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis) que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto de miocardio).

Niños y adolescentes
Los estudios clínicos realizados en niños y adolescentes con bromuro de rocuronio (hasta 1 mg/kg de peso corporal) mostraron un aumento de la frecuencia cardíaca en el 1,4 % de los pacientes.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Roqurum

Conservar en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Roqurum después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Roqurum

• La sustancia activa del medicamento es el bromuro de rocuronio. 1 ml de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
• Los demás componentes son: cloruro sódico, acetato sódico trihidratado, ácido acético glaciar (solución al 50%), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Roqurum y contenido del envase
Roqurum es una solución transparente.
Los envases disponibles del medicamento son:
10 viales de 2,5 ml en caja de cartón
10 viales de 5 ml en caja de cartón
10 viales de 10 ml en caja de cartón
Titular del medicamento
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln, Alemania

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico

Medicamento para administración intravenosa.
Al igual que otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, el bromuro de rocuronio
debe administrarse únicamente por, o bajo la supervisión de, clínicos experimentados,
familiarizados con el mecanismo de acción y el uso de estos medicamentos.
Del mismo modo que con otros medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular, la dosis de bromuro de rocuronio
debe individualizarse para cada paciente.
Al determinar la dosis, deben considerarse el tipo de anestesia, la duración prevista del procedimiento quirúrgico,
el método de anestesia, la duración prevista de la ventilación mecánica, posibles interacciones con otros medicamentos
administrados antes o durante la anestesia, y el estado del paciente.
Se recomienda realizar un adecuado monitorización de la transmisión neuromuscular para evaluar el grado de bloqueo
neuromuscular y su recuperación.
Los anestésicos inhalatorios potencian el efecto relajante del bromuro de rocuronio. Este efecto adquiere relevancia clínica
con la prolongación de la anestesia, cuando los agentes volátiles alcanzan concentraciones tisulares suficientes para
interactuar con el bromuro de rocuronio. Por ello, durante anestesias prolongadas (más de 1 hora) con anestésicos inhalatorios,
debe ajustarse la dosificación del bromuro de rocuronio, administrando dosis de mantenimiento menos frecuentes y más bajas,
o reduciendo la velocidad de infusión intravenosa continua (véase el apartado 4.5 de las Características del Producto).

Dosificación
Se recomienda realizar una adecuada monitorización de la transmisión neuromuscular para evaluar el grado de bloqueo
neuromuscular y su recuperación.
Las dosis recomendadas del medicamento Roqurum en adultos que se indican a continuación pueden servir como orientación general
para la intubación endotraqueal y la relajación muscular en procedimientos quirúrgicos de corta y larga duración,
así como para su uso en Unidades de Cuidados Intensivos.

Procedimientos quirúrgicos

Intubación endotraqueal
La dosis estándar para la intubación durante una anestesia rutinaria es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Condiciones adecuadas para la intubación se logran en 60 segundos tras la administración en casi todos los pacientes.
Durante la inducción de anestesia en situaciones de urgencia, se recomienda una dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio,
lo que proporciona condiciones adecuadas para la intubación también en 60 segundos en casi todos los pacientes.
Cuando se utiliza una dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio, se recomienda intubar al paciente
tras 90 segundos desde la administración del bromuro de rocuronio.

Dosis más altas
Si fuera necesario utilizar dosis más altas en pacientes individuales, pueden emplearse dosis iniciales de hasta 2 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio,
tras las cuales no se han observado efectos adversos cardiovasculares.
El uso de dosis más altas de bromuro de rocuronio acorta el tiempo de inicio de acción y prolonga la duración del efecto terapéutico.

Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Durante anestesia prolongada con anestésicos inhalatorios, la dosis debe reducirse a 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Las dosis de mantenimiento deben administrarse cuando la respuesta contráctil al estímulo regrese al 25% del valor basal,
o cuando aparezcan dos o tres respuestas a estímulos en una serie de cuatro impulsos.

Infusión continua
Si el bromuro de rocuronio se administra mediante infusión intravenosa continua, se recomienda una dosis de carga de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Cuando comience a disminuir el bloqueo neuromuscular, debe iniciarse la infusión intravenosa.
La velocidad de infusión debe ajustarse para mantener la respuesta contráctil al estímulo en el 10% del valor basal,
o para mantener una o dos respuestas en una serie de cuatro impulsos.
En adultos, durante anestesia intravenosa, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila entre 0,3 y 0,6 mg/kg/h.
En pacientes anestesiados con anestésicos inhalatorios, la velocidad de infusión oscila entre 0,3 y 0,4 mg/kg/h.
Se recomienda una monitorización continua del bloqueo neuromuscular debido a las diferencias individuales en los requerimientos de velocidad de infusión
y al tipo de anestesia general utilizada.

Cesárea
En pacientes sometidas a cesárea, puede utilizarse el bromuro de rocuronio como parte de una inducción rápida de anestesia en situaciones de urgencia,
siempre que no se prevean dificultades en la intubación y se haya administrado una dosis adecuada de anestésico.
El bromuro de rocuronio también puede usarse tras la intubación con succinilcolina.
Se ha demostrado que el bromuro de rocuronio puede administrarse de forma segura en dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal en pacientes sometidas a cesárea.

Nota 1: durante la inducción de anestesia en situaciones de urgencia se han estudiado dosis de 1,0 mg/kg de peso corporal, pero no en pacientes sometidas a cesárea.
Por ello, en este grupo de pacientes, solo se recomienda la dosis de 0,6 mg/kg de peso corporal.

Nota 2: la reversión del bloqueo neuromuscular inducido por medicamentos bloqueantes neuromusculares puede estar inhibida o ser insuficiente en pacientes que reciben sales de magnesio por preeclampsia, ya que estas aumentan el bloqueo neuromuscular.
Por tanto, en estas pacientes, las dosis del producto Roqurum deben reducirse y ajustarse individualmente.

Niños y adolescentes
En recién nacidos (0-27 días), lactantes (de 28 días a 2 meses), niños pequeños (de 3 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 18 años),
la dosis recomendada para la intubación durante anestesia rutinaria y la dosis de mantenimiento son similares a las de los adultos.
Sin embargo, la duración del efecto de una dosis única de intubación es más prolongada en recién nacidos y lactantes que en niños (véase el apartado 5.1 de las Características del Producto).
La velocidad de infusión continua en adolescentes es la misma que en adultos, mientras que en niños (de 2 a 11 años) puede ser necesario aumentarla.
En niños (de 2 a 11 años) se recomiendan las mismas velocidades iniciales de infusión que en adultos, ajustándose posteriormente para mantener la respuesta contráctil al estímulo en el 10% del valor basal, o una o dos respuestas en una serie de cuatro impulsos durante el procedimiento.
La experiencia con el uso de bromuro de rocuronio para la inducción de anestesia en situaciones de urgencia en niños y adolescentes es limitada.
Por ello, no se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación endotraqueal en situaciones de urgencia en niños y adolescentes.

Dosificación en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o vías biliares y/o insuficiencia renal
La dosis estándar para la intubación en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o vías biliares y/o insuficiencia renal es de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
En la inducción de anestesia de urgencia en pacientes en los que se espere un efecto prolongado del medicamento, debe considerarse una dosis de 0,6 mg/kg.
Independientemente del tipo de anestesia, la dosis de mantenimiento recomendada en estos pacientes es de 0,075-0,1 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio,
y la velocidad de infusión recomendada es de 0,3-0,4 mg/kg/h (véase también "Infusión continua").

Dosificación en pacientes con sobrepeso y obesos
En pacientes con sobrepeso u obesos (según la definición, cuyo peso corporal excede en un 30% o más el peso corporal estándar),
las dosis del medicamento Roqurum deben reducirse, basándose en la masa magra corporal.

Procedimientos realizados en Unidades de Cuidados Intensivos

Intubación endotraqueal
Para la intubación endotraqueal se utilizan las mismas dosis descritas anteriormente para procedimientos quirúrgicos.

Dosificación para facilitar la ventilación mecánica
Se recomienda una dosis inicial de carga de 0,6 mg/kg de peso corporal de bromuro de rocuronio.
Cuando la respuesta contráctil al estímulo regrese al 10% del valor inicial, o aparezcan de una a dos respuestas en una serie de cuatro impulsos,
debe iniciarse una infusión intravenosa continua.
La dosificación debe ajustarse siempre a las necesidades individuales del paciente.
La velocidad inicial recomendada de infusión para mantener el bloqueo neuromuscular en un nivel del 80 al 90% (una o dos respuestas en una serie de cuatro impulsos)
en adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg/h durante la primera hora.
En las siguientes 6 a 12 horas, la velocidad de infusión debe reducirse según las necesidades individuales del paciente.
Posteriormente, la necesidad individual permanece relativamente constante.
En estudios clínicos controlados se ha observado una variabilidad considerable en la velocidad de infusión entre pacientes,
con una velocidad media de infusión entre 0,2 y 0,5 mg/kg/h, dependiendo del tipo y grado de fallo orgánico,
medicamentos coadministrados y características individuales del paciente.
Para lograr un control óptimo del paciente, se recomienda la monitorización de la transmisión neuromuscular.
Se ha estudiado la administración del medicamento durante hasta siete días.

Grupos especiales de pacientes
No se recomienda el uso de bromuro de rocuronio para facilitar la ventilación mecánica en Unidades de Cuidados Intensivos en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada,
debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Vía de administración
El producto Roqurum se administra por vía intravenosa en inyección rápida o mediante infusión continua.
Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes fluidos para perfusión intravenosa.
Se ha demostrado que el bromuro de rocuronio es compatible con: solución de cloruro sódico al 0,9% y solución de glucosa al 5% para perfusión.
La perfusión intravenosa de bromuro de rocuronio debe iniciarse inmediatamente después de su preparación y completarse en un plazo de 24 horas.
Los sobrantes no utilizados deben eliminarse.

Administración de dosis superiores a la recomendada de Roqurum
En caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado, debe continuarse la ventilación asistida y la sedación.
Se conocen dos métodos para revertir el bloqueo neuromuscular:
(1) A pacientes adultos puede administrárseles sugammadex para revertir el bloqueo profundo e intenso.
La dosis de sugammadex depende del grado de bloqueo neuromuscular.
(2) Durante la recuperación espontánea de la transmisión neuromuscular, debe administrarse una dosis adecuada de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (por ejemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex.
Si la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa no revierte el bloqueo neuromuscular, debe continuarse la ventilación hasta la recuperación espontánea de la respiración.
La administración repetida de inhibidores de la acetilcolinesterasa puede ser peligrosa.