Рокуроніум Кабі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Рокуроніум Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Rocuronii bromidum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Рокуроніум Кабі і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Рокуроніуму Кабі
3. Як застосовувати Рокуроніум Кабі
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Рокуроніум Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокуроніум Кабі і для чого його застосовують

Рокуроніум Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються м’язові розслаблювачі.
Нерви передають інформацію до м’язів у вигляді імпульсів. Рокуроніум Кабі блокує передачу цих імпульсів, внаслідок чого викликає розслаблення м’язів.
Під час хірургічного втручання м’язи пацієнта повинні бути повністю розслаблені. Це полегшує хірургу виконання операції.
Рокуроніум Кабі також можна застосовувати під час загального знеболення для полегшення введення інтубаційної трубки в трахею (інтубація) під час штучної вентиляції легень (механічна підтримка дихання).
Рокуроніум Кабі показаний для застосування у дорослих, а також у новонароджених (0–27 днів), немовлят і маленьких дітей (віком від 28 днів до 23 місяців), дітей (віком від 2 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 17 років).
Рокуроніум Кабі також може застосовуватися у дорослих як допоміжний засіб для короткотривалого застосування у відділенні інтенсивної терапії (наприклад, для полегшення введення інтубаційної трубки в трахею).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Рокуроніум Кабі

Коли не застосовувати препарат Рокуроніум Кабі

• якщо пацієнт має алергію на бромід рокуронію, бромідний іон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Рокуроніум Кабі слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо якась із наступних ситуацій стосується або стосувалася пацієнта в минулому:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на будь-який інший м’язовий релаксант;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця або захворювання, що впливають на кровообіг;
• якщо у пацієнта виявлено набряк (наприклад, у ділянці щиколоток);
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, що уражає нерви та м’язи (нейром’язові захворювання, наприклад, поліомієліт, м’язову слабкість, синдром Ітона–Лембера);
• якщо у пацієнта відзначалася низька температура тіла під час знеболення (гіпотермія);
• якщо у пацієнта в минулому була злоякісна гіпертермія (раптове підвищення температури, прискорення серцебиття, прискорене дихання, а також м’язова скованість, біль і (або) слабкість м’язів);
• якщо у пацієнта є лихоманка;
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія — наприклад, через переливання великої кількості крові);
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові (гіпокаліємія, спричинена, наприклад, сильними блювотами, діареєю або застосуванням сечогінних препаратів);
• якщо у пацієнта виявлено високий рівень магнію в крові (гіпермагніємія);
• якщо у пацієнта виявлено низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія);
• якщо у пацієнта виявлено дегідратацію;
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кислот у крові (ацидоз);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
• якщо у пацієнта є схильність до надмірно швидкого дихання (гіпервентиляція), що призводить до зниження кількості вуглекислого газу в крові (алкалоз);
• якщо у пацієнта виявлено надмірну втрату маси тіла (кахексія);
• у пацієнтів із надлишковою вагою або похилого віку;
• якщо пацієнт отримав опіки.

Рокуроніум Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, зокрема:

• антибіотики;
• антидепресанти: застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, солі літію, інгібітори МАО);
• ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, хінідин, блокатори кальцієвих каналів, блокатори адренергічних рецепторів (наприклад, бета-блокатори));
• діуретики, тобто сечогінні засоби (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі);
• деякі проносні засоби, наприклад, солі магнію;
• хінін (застосовується при лікуванні болю та інфекцій);
• ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін);
• кортикостероїди;
• ліки, що застосовуються при лікуванні м’язової слабкості (неостигміна, піридостигміна);
• вітамін B1 (тіамін);
• азатіоприн (ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування аутоімунних захворювань);
• теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми);
• норадреналін (гормон, що впливає на артеріальний тиск та інші функції організму);
• хлорид калію;
• хлорид кальцію;
• ліки, що застосовуються при лікуванні або профілактиці вірусних інфекцій ( інгібітори протеази: габексат, улінастатин).

Увага:
Можлива ситуація, коли пацієнт отримає під час хірургічного втручання інші ліки, що можуть впливати на дію рокуронію. До них належать деякі знеболювальні засоби (наприклад, місцеві анестетики, інгаляційні анестетики) та інші м’язові релаксанти, протамін, що нейтралізує протизгортальну дію гепарину (профілактика утворення тромбів). Лікар врахує це, якщо вирішить змінити дозу препарату пацієнту.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає даних щодо застосування брому рокуронію у жінок під час вагітності та годування грудьми. Препарат Рокуроніум Кабі слід застосовувати у жінок під час вагітності або годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вирішить, що користь перевищує ризик. Препарат Рокуроніум Кабі можна застосовувати під час кесаревого розтину.
Годування грудьми слід припинити на 6 годин після застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Рокуроніум Кабі має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікар повинен проінструктувати пацієнта, коли він зможе знову керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Після завершення лікування, по дорозі додому, з пацієнтом завжди повинна бути відповідальна доросла особа.

Препарат Рокуроніум Кабі містить натрій
Препарат містить 3,3 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,17% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Рокуроніум Кабі

Рокуроніум Кабі вводить пацієнту лікар-анестезіолог. Лікар вводить препарат внутрішньовенно у вигляді одноразового
ін’єкції або постійної інфузії (протягом тривалого періоду).
Зазвичай застосовують дозу 0,6 мг на кілограм маси тіла, що забезпечує дію протягом
30–40 хвилин. Під час хірургічного втручання дію препарату Рокуроніум Кабі постійно
контролюють.
У разі потреби пацієнту можуть вводити додаткові дози. Лікар-анестезіолог підбере дозу,
відповідну для конкретного пацієнта, залежно від низки чинників, таких як взаємодія з ліками
(перехресна активність), запланований час втручання, а також вік і клінічний стан пацієнта.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування. Не рекомендується застосовувати
Рокуроніум Кабі як препарат, що підтримує лікування, у відділенні інтенсивної терапії у дітей
та підлітків, а також у пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Для новонароджених (0–27 днів), немовлят і маленьких дітей (28 днів–23 місяці), дітей (2–11 років)
та підлітків (12–17 років) рекомендовані дози подібні до тих, що застосовуються у дорослих, за винятком
доз, що застосовуються при постійній інфузії у дітей (2–11 років), які можуть бути вищими, ніж у дорослих.
Лікар-анестезіолог відповідно скоригує швидкість інфузії.
Досвід застосування бромуку рокуронію у спеціальному виді знеболення, відомому як швидка індукція,
у дітей та підлітків є обмеженим. З цієї причини не рекомендується застосовувати бромуку рокуронію
з цією метою у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Рокуроніум Кабі
Під час лікування препаратом Рокуроніум Кабі пацієнт перебуває під суворим наглядом
лікаря-анестезіолога, тому малоймовірно, що буде введено надмірну дозу препарату
Рокуроніум Кабі. Якщо це відбулося, лікар-анестезіолог забезпечить продовження знеболення та штучної
вентиляції до моменту, коли пацієнт почне самостійно дихати.
Додаткові запитання
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Для ознайомлення з інформацією, призначеною для лікарів та працівників охорони здоров’я, див.
відповідний пункт нижче.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Реакції гіперчутливості (анапілактична реакція/анапілактичний шок) трапляються дуже рідко, але
можуть бути життєво небезпечними алергічними реакціями. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати
висип, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря
або медсестри.
Нечасто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) / рідко (можуть
траплятися не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• біль у місці введення;
• посилене або недостатньо сильне діяння препарату або неефективність препарату;
• подовжений час дії препарату (подовжений час тривання нервово-м’язової блокади);
• подовження часу наркозу (затримка виходу з анестезії);
• зниження артеріального тиску (артеріальна гіпотензія);
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія).

Дуже рідко (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• підвищення рівня гістаміну (медіатора алергічних реакцій) у крові;
• свистяче дихання (бронхоспазм);
• висип, свербіж;
• почервоніння обличчя;
• набряк обличчя;
• поширена, тяжка висипка (уртикарія, еритематозна висипка);
• ураження м’язів (міопатія);
• ангіоневротичний набряк;
• кропив’янка;
• неможливість виконувати рухи (в’ялий параліч);
• циркуляторна недостатність (циркуляторна слабкість та шок);
• утруднення дихання (дихальна недостатність, апное).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення дихання (дихальна недостатність);
• зупинка дихання (апное);
• тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудній клітці (стенокардія) або інфаркту серця (інфаркт міокарда);
• розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють свого розміру під впливом світла чи інших подразників.

Діти та підлітки
У клінічних дослідженнях із застосуванням брому рокуронію у дітей та підлітків
прискорення серцевих скорочень було зареєстровано як побічний ефект у 1 із 10 пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Рокуроніум Кабі

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в такому, щоб їх не було видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Невідкрита ампула: спеціальних вимог щодо зберігання ліків немає.
Ліки слід застосувати безпосередньо після відкриття ампули.
Не застосовувати ці ліки, якщо розчин не є прозорим або містить будь-які тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокуроніум Кабі

• Діючою речовиною препарату є бромід рокуронію.

1 мл містить 10 мг броміду рокуронію.
Кожна ампула по 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.
Кожна ампула по 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.

• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Рокуроніум Кабі та що містить упаковка
Рокуроніум Кабі є прозорим розчином від безбарвного до слабко жовто-бурого кольору для ін'єкцій/інфузій.
Розміри упаковок:
Рокуроніум Кабі доступний у упаковках по 5 або 10 ампул, що містять по 5 мл або 10 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Ґрац
Австрія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
Цей препарат дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Виключно для одноразового використання.
Усі невикористані залишки розчину необхідно утилізувати.
Лікарський засіб слід вводити безпосередньо після відкриття ампули.
Після розведення: хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після розведення підтверджено протягом 72 годин при температурі до 30 °C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не було використано негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання розчину, готового до вживання. Зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчин не було приготовано за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Підтверджено фармацевтичну сумісність лікарського засобу Рокуроніум Кабі з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчином Рінгера з лактатом та водою для ін'єкцій.
Якщо Рокуроніум Кабі вводять через ту саму інфузійну лінію, що й інші лікарські засоби, важливо пам'ятати про необхідність належного промивання лінії (наприклад, 0,9% розчином натрію хлориду) між введенням Рокуроніуму Кабі та лікарських засобів, щодо яких підтверджено несумісність із бромідом рокуронію або фармацевтичну сумісність з якими не встановлено.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.
Документально підтверджено фізичну несумісність лікарського засобу Рокуроніум Кабі при додаванні до розчинів, що містять такі діючі речовини: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, натрію сукцинат гідрокортизону, інсулін, інтраліпід, метогекситал, метилпреднізолон, натрію сукцинат преднізолону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.