Rocuronio Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Rocuronium Kabi, 10 mg/mL, solución inyectable / para perfusión
Rocuronii bromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rocuronium Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rocuronium Kabi
3. Cómo se usa Rocuronium Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocuronium Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronium Kabi y para qué se utiliza

Rocuronium Kabi pertenece al grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.
Los nervios transmiten señales a los músculos mediante impulsos. Rocuronium Kabi bloquea la transmisión de estos impulsos, provocando así el relajamiento muscular.
Durante una intervención quirúrgica, los músculos del paciente deben estar completamente relajados. Esto facilita al cirujano la realización de la operación.
Rocuronium Kabi también puede utilizarse durante la anestesia general para facilitar la introducción de un tubo endotraqueal (intubación) durante la ventilación artificial (ayuda mecánica a la respiración).
Rocuronium Kabi está indicado para su uso en adultos, así como en recién nacidos (0-27 días), lactantes y niños pequeños (de 28 días a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años).
Rocuronium Kabi también puede utilizarse en adultos como medicamento auxiliar de uso breve en unidades de cuidados intensivos (UCI) (por ejemplo, para facilitar la intubación endotraqueal).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rocuronium Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rocuronium Kabi

• si el paciente tiene alergia al bromuro de rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rocuronium Kabi, debe hablar con el médico, el farmacéutico o la enfermera si alguna de las siguientes situaciones afecta o ha afectado al paciente en el pasado:

• si el paciente ha presentado alergia a cualquier medicamento relajante muscular;
• si el paciente tiene enfermedad renal, hepática o de la vesícula biliar;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o una enfermedad que afecte a la circulación sanguínea;
• si el paciente tiene edema (por ejemplo, en la zona de los tobillos);
• si el paciente tiene una enfermedad que afecta a los nervios y músculos (enfermedades neuromusculares, por ejemplo, poliomielitis, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert);
• si el paciente ha tenido temperatura corporal baja durante la anestesia (hipotermia);
• si el paciente ha tenido en el pasado hipertermia maligna (fiebre repentina con taquicardia, respiración acelerada y rigidez, dolor y (o) debilidad muscular);
• si el paciente tiene fiebre;
• si el paciente tiene bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia, provocada por ejemplo por la transfusión de grandes cantidades de sangre);
• si el paciente tiene bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia, provocada por ejemplo por vómitos o diarrea intensos, o por el tratamiento con diuréticos);
• si el paciente tiene altos niveles de magnesio en sangre (hipermagnesemia);
• si el paciente tiene bajos niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia);
• si el paciente tiene deshidratación;
• si el paciente tiene aumento de la concentración de ácidos en sangre (acidosis);
• si el paciente tiene aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia);
• si el paciente tiene tendencia a hiperventilación (respiración excesivamente rápida), lo que provoca una disminución del dióxido de carbono en sangre (alcalosis);
• si el paciente tiene pérdida excesiva de peso corporal (caquexia);
• en pacientes con sobrepeso o avanzada edad;
• si el paciente ha sufrido quemaduras.

Rocuronium Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, tales como:

• antibióticos;
• antidepresivos: utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, sales de litio, inhibidores de la MAO);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, quinidina, bloqueadores de canales de calcio, bloqueadores de receptores adrenérgicos (por ejemplo, betabloqueadores));
• diuréticos, es decir, medicamentos que aumentan la producción de orina;
• algunos laxantes, por ejemplo, sales de magnesio;
• quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• corticosteroides;
• medicamentos utilizados para tratar la miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina);
• vitamina B1 (tiamina);
• azatioprina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y para tratar enfermedades autoinmunes);
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma);
• noradrenalina (hormona que afecta a la presión arterial y otras funciones del organismo);
• cloruro potásico;
• cloruro cálcico;
• medicamentos utilizados para tratar o prevenir infecciones virales ( inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina).

Advertencia:
Es posible que el paciente reciba durante la intervención quirúrgica otros medicamentos que puedan influir en la acción del rocuronio. Entre ellos se incluyen ciertos anestésicos (por ejemplo, anestésicos locales, anestésicos inhalados) y otros relajantes musculares, así como protamina, que invierte el efecto anticoagulante de la heparina (prevención de la formación de coágulos sanguíneos). El médico tendrá en cuenta esta circunstancia si decide modificar la dosis del medicamento en el paciente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del bromuro de rocuronio en mujeres durante el embarazo y la lactancia. Rocuronium Kabi debe utilizarse en mujeres durante el embarazo o la lactancia únicamente si el médico decide que los beneficios superan los riesgos. Rocuronium Kabi puede utilizarse durante la cesárea.
Debe suspenderse la lactancia durante 6 horas después de la administración de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Rocuronium Kabi tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El médico debe informar al paciente cuándo podrá volver a conducir y utilizar máquinas. Tras finalizar el tratamiento, durante el regreso a casa, el paciente debe estar siempre acompañado por una persona adulta responsable.

Rocuronium Kabi contiene sodio
El medicamento contiene 3,3 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada mL. Esto equivale al 0,17 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Rocuronium Kabi

Rocuronium Kabi se administra al paciente por un médico anestesista. El medicamento se administra por vía intravenosa mediante una inyección única o mediante infusión continua (durante un período prolongado).
La dosis habitual es de 0,6 mg por kilogramo de peso corporal, lo que proporciona un efecto durante 30-40 minutos. Durante el procedimiento quirúrgico, la acción del medicamento Rocuronium Kabi se controla constantemente.
Si fuera necesario, el paciente puede recibir dosis adicionales. El anestesista elegirá la dosis adecuada para cada paciente en función de diversos factores, tales como interacciones con otros medicamentos (actividad cruzada), la duración prevista del procedimiento, así como la edad y el estado clínico del paciente.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual. No se recomienda el uso de Rocuronium Kabi como tratamiento de soporte en la unidad de cuidados intensivos en niños y adolescentes ni en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes
Para recién nacidos (0-27 días), lactantes y niños pequeños (28 días-23 meses), niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años), las dosis recomendadas son similares a las utilizadas en adultos, con excepción de las dosis administradas mediante infusión continua en niños (2-11 años), que pueden ser mayores que en adultos. El anestesista ajustará adecuadamente la velocidad de infusión.
La experiencia con el uso del bromuro de rocuronio en un tipo especial de anestesia denominado inducción rápida en niños y adolescentes es limitada. Por este motivo, no se recomienda el uso del bromuro de rocuronio con este fin en niños y adolescentes.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Rocuronium Kabi
Durante el tratamiento con Rocuronium Kabi, el paciente permanece bajo estricta vigilancia del médico anestesista, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva. Si esto ocurriera, el médico anestesista se asegurará de que la anestesia y la ventilación artificial continúen hasta que el paciente comience a respirar espontáneamente.

Preguntas adicionales
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Para consultar la información destinada a médicos y profesionales sanitarios, véase el apartado correspondiente más abajo.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Las reacciones de hipersensibilidad (reacción anafiláctica/choque anafiláctico) son muy raras, pero pueden ser reacciones alérgicas potencialmente mortales. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, los labios, la garganta o la lengua.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o enfermera.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) / raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• dolor en el lugar de la inyección;
• efecto del medicamento excesivo o insuficiente, o falta de eficacia del medicamento;
• duración prolongada del efecto del medicamento (prolongación de la duración del bloqueo neuromuscular);
• prolongación de la duración de la anestesia (retraso en la recuperación de la anestesia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión arterial);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de la concentración de histamina (mediador de las reacciones alérgicas) en sangre;
• sibilancias (broncoespasmo);
• erupción cutánea, picor;
• enrojecimiento de la cara;
• hinchazón de la cara;
• erupción cutánea extensa y grave (urticaria, erupción eritematosa);
• debilidad muscular (miopatía);
• edema angioneurítico;
• ronchas;
• incapacidad para realizar movimientos (parálisis flácida);
• insuficiencia circulatoria (colapso circulatorio y shock);
• dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria, apnea).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• paro respiratorio (apnea);
• espasmo coronario alérgico grave (síndrome de Kounis), que provoca dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (infarto de miocardio);
• pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas inmóviles que no cambian de tamaño ante la luz u otros estímulos.

Niños y adolescentes
En estudios clínicos con bromuro de rocuronio en niños y adolescentes, se ha observado taquicardia como efecto adverso en 1 de cada 10 pacientes.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronium Kabi

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Viales sin abrir: No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial.
No utilizar este medicamento si la solución no es transparente o contiene partículas sólidas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocuronium Kabi

• El principio activo es bromuro de rocuronio.

1 mL contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 5 mL contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 10 mL contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Rocuronium Kabi es una solución inyectable/para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta a marrón amarillento.
Tamaños de envase:
Rocuronium Kabi está disponible en envases con 5 o 10 viales conteniendo 5 mL o 10 mL de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel. +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Exclusivamente para uso único.
Todos los restos no utilizados del producto deben eliminarse.
El medicamento debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial.
Después de la dilución: se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento diluido durante 72 horas a una temperatura de hasta 30 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento de la solución preparada para su uso. Habitualmente, este período no debe exceder de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, salvo que la solución se haya preparado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Se ha demostrado compatibilidad farmacéutica de Rocuronium Kabi con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), solución de glucosa 50 mg/mL (5%), solución de glucosa 50 mg/mL (5%) en solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%), solución de Ringer con lactato y agua para preparaciones inyectables.
Si Rocuronium Kabi se administra a través de la misma vía de infusión que otros medicamentos, es importante recordar que debe realizarse un adecuado lavado de la línea (por ejemplo, con solución de cloruro sódico al 0,9%) entre la administración de Rocuronium Kabi y aquellos medicamentos con los que se ha demostrado incompatibilidad farmacéutica o para los que no se ha establecido compatibilidad con el bromuro de rocuronio.
No se debe mezclar este medicamento con otros productos, excepto los mencionados anteriormente.
Se ha documentado incompatibilidad física de Rocuronium Kabi al añadirlo a soluciones que contienen las siguientes sustancias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim y vancomicina.