Rocuronio Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rocuronium Kabi, 10 mg/mL, soluzione per somministrazione endovenosa / per infusione
Rocuronii bromidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rocuronium Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rocuronium Kabi
3. Come usare Rocuronium Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rocuronium Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rocuronium Kabi e a cosa serve

Rocuronium Kabi appartiene al gruppo di medicinali chiamati miorilassanti.
I nervi trasmettono segnali ai muscoli sotto forma di impulsi. Rocuronium Kabi blocca la trasmissione di questi impulsi, causando così il rilassamento muscolare.
Durante un intervento chirurgico, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati. Ciò facilita al chirurgo l’esecuzione dell’operazione.
Rocuronium Kabi può essere utilizzato anche nell’ambito dell’anestesia generale per facilitare l’intubazione endotracheale (inserimento di un tubo nella trachea) durante la ventilazione artificiale (supporto respiratorio meccanico).
Rocuronium Kabi è indicato nei pazienti adulti e nei neonati (0-27 giorni), lattanti e bambini piccoli (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni).
Rocuronium Kabi può essere utilizzato anche negli adulti come medicinale ausiliario per uso a breve termine in terapia intensiva (ad esempio, per facilitare l’intubazione endotracheale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Rocuronium Kabi

Quando non usare il medicinale Rocuronium Kabi

• se il paziente è allergico al bromuro di rocuronio, allo ione bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Rocuronium Kabi, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda o ha riguardato il paziente in passato:

• se il paziente ha manifestato allergia a qualsiasi medicinale miorilassante;
• se il paziente ha una malattia renale, epatica o della colecisti;
• se il paziente ha una malattia cardiaca o una patologia che interessa la circolazione sanguigna;
• se il paziente presenta edema (ad esempio alle caviglie);
• se il paziente ha una malattia che coinvolge nervi e muscoli (malattie neuromuscolari), come la poliomielite, la miastenia gravis o la sindrome di Eaton-Lambert;
• se il paziente ha avuto una temperatura corporea troppo bassa durante l'anestesia (ipotermia);
• se in precedenza il paziente ha avuto ipertermia maligna (febbre improvvisa con accelerazione del battito cardiaco, respirazione rapida e rigidità, dolore e/o debolezza muscolare);
• se il paziente ha febbre;
• se il paziente ha una bassa concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia - ad esempio dovuta a trasfusioni massive di sangue);
• se il paziente ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia, causata ad esempio da vomito grave, diarrea o trattamento con diuretici);
• se il paziente ha una elevata concentrazione di magnesio nel sangue (ipermagnesemia);
• se il paziente ha una bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia);
• se il paziente è disidratato;
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di acidi nel sangue (acidosi);
• se il paziente ha un aumento della concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia);
• se il paziente ha tendenza a respirare troppo velocemente (iperventilazione), con conseguente riduzione dell'anidride carbonica nel sangue (alcalosi);
• se il paziente ha una perdita eccessiva di peso corporeo (cachessia);
• nei pazienti con sovrappeso o in età avanzata;
• se il paziente ha subito ustioni.

Rocuronium Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, tra cui:

• antibiotici;
• antidepressivi: utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio sali di litio, inibitori della MAO);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (ad esempio chinidina, bloccanti dei canali del calcio, bloccanti dei recettori adrenergici (ad esempio beta-bloccanti));
• diuretici, cioè medicinali che aumentano la produzione di urina;
• alcuni lassativi, ad esempio sali di magnesio;
• chinina (utilizzata nel trattamento del dolore e delle infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina);
• corticosteroidi;
• medicinali utilizzati nel trattamento della miastenia gravis (neostigmina, piridostigmina);
• vitamina B1 (tiamina);
• azatioprina (medicinale utilizzato nella prevenzione del rigetto del trapianto e nel trattamento delle malattie autoimmuni);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma);
• noradrenalina (ormone che influenza la pressione sanguigna e altre funzioni dell'organismo);
• cloruro di potassio;
• cloruro di calcio;
• medicinali utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni virali ( inibitori della proteasi: gabexato, ulinastatina).

Attenzione:
È possibile che durante un intervento chirurgico il paziente riceva altri medicinali che possono influenzare l'effetto del rocuronio. Tra questi vi sono alcuni anestetici (ad esempio anestetici locali, anestetici inalatori) e altri miorilassanti, nonché la protamina, utilizzata per neutralizzare l'effetto anticoagulante dell'eparina (prevenzione della formazione di trombi). Il medico terrà conto di questi fattori nel caso in cui fosse necessario modificare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull'uso del bromuro di rocuronio in donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Rocuronium Kabi deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento solo se il medico decide che i benefici superano i rischi. Rocuronium Kabi può essere utilizzato durante il parto cesareo.
È necessario interrompere l'allattamento al seno per 6 ore dopo l'applicazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Rocuronium Kabi ha un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medico deve informare il paziente su quando potrà riprendere tali attività. Dopo la fine del trattamento, durante il ritorno a casa il paziente deve essere sempre accompagnato da un adulto responsabile.

Rocuronium Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene 3,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL. Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Rocuronium Kabi

Rocuronium Kabi viene somministrato al paziente da un medico anestesista. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa in un'unica iniezione o in infusione continua (per un periodo più lungo).
La dose normalmente utilizzata è di 0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo, che garantisce un effetto della durata di 30-40 minuti. Durante l'intervento chirurgico, l'effetto di Rocuronium Kabi viene costantemente monitorato.
Se necessario, il paziente può ricevere dosi aggiuntive. L'anestesista sceglierà la dose appropriata per il singolo paziente in base a diversi fattori, come le interazioni con altri farmaci (attività incrociata), la durata prevista dell'intervento, nonché l'età e le condizioni cliniche del paziente.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso singolo. Non si raccomanda l'uso di Rocuronium Kabi come trattamento di supporto in terapia intensiva nei bambini e adolescenti né nei pazienti anziani.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Per neonati (0-27 giorni), lattanti e bambini piccoli (28 giorni-23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni), le dosi raccomandate sono simili a quelle utilizzate negli adulti, ad eccezione delle dosi utilizzate in infusione continua nei bambini (2-11 anni), che possono essere superiori rispetto agli adulti. L'anestesista regolerà opportunamente la velocità dell'infusione.
L'esperienza sull'uso del bromuro di rocuronio in un particolare tipo di anestesia chiamato induzione rapida nei bambini e negli adolescenti è limitata. Per questo motivo, non si raccomanda l'uso del bromuro di rocuronio a tale scopo nei bambini e negli adolescenti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rocuronium Kabi
Durante il trattamento con Rocuronium Kabi, il paziente è costantemente sotto stretta sorveglianza del medico anestesista; pertanto, è molto improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di Rocuronium Kabi. Nel caso in cui ciò avvenga, il medico anestesista si assicurerà che l'anestesia e la ventilazione artificiale proseguano fino a quando il paziente non inizierà a respirare autonomamente.

Ulteriori domande
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per leggere le informazioni destinate ai medici e al personale sanitario, vedere il punto pertinente riportato di seguito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni di ipersensibilità (reazione anafilattica/shock anafilattico) si verificano molto raramente, ma possono essere reazioni allergiche potenzialmente letali. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti) / rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• dolore nel sito di iniezione;
• effetto del medicinale eccessivo o insufficiente o mancanza di efficacia del medicinale;
• prolungamento della durata d'azione del medicinale (prolungamento della durata del blocco neuromuscolare);
• prolungamento della durata dell'anestesia (ritardo nel risveglio dall'anestesia);
• abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa);
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• aumento della concentrazione di istamina (mediatore delle reazioni allergiche) nel sangue;
• respiro sibilante (broncospasmo);
• eruzione cutanea, prurito;
• arrossamento del viso;
• gonfiore del viso;
• eruzione cutanea estesa e grave (orticaria, eruzione eritematosa);
• debolezza muscolare (miopatia);
• edema angioneurotico;
• orticaria;
• incapacità di muoversi (paralisi flaccida);
• insufficienza circolatoria (collasso circolatorio e shock);
• difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria, apnea).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbi respiratori (insufficienza respiratoria);
• arresto respiratorio (apnea);
• grave spasmo allergico delle arterie coronarie (sindrome di Kounis), che provoca dolore al petto (angina pectoris) o infarto cardiaco (infarto del miocardio);
• pupille dilatate (midriasi) o pupille immobili che non cambiano dimensione in risposta alla luce o ad altri stimoli.

Bambini e adolescenti
Negli studi clinici con bromuro di rocuronio in bambini e adolescenti, l'aumento della frequenza cardiaca è stato osservato come effetto indesiderato in 1 paziente su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Rocuronium Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiala non aperta: Nessuna speciale precauzione per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida o contiene particelle solide.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rocuronium Kabi

• Principio attivo: bromuro di rocuronio.

1 mL contiene 10 mg di bromuro di rocuronio.
Ogni flacone da 5 mL contiene 50 mg di bromuro di rocuronio.
Ogni flacone da 10 mL contiene 100 mg di bromuro di rocuronio.

• Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Rocuronium Kabi e contenuto della confezione
Rocuronium Kabi è una soluzione iniettabile/per infusione limpida, incolore fino a giallo-brunastro.
Confezioni disponibili:
Rocuronium Kabi è disponibile in confezioni da 5 o 10 flaconi contenenti ciascuno 5 mL o 10 mL di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato nella maggior parte dei Paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Uso monouso esclusivamente.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l'apertura della fiala.
Dopo ricostituzione: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica del medicinale per 72 ore dopo la diluizione, a una temperatura fino a 30 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione della soluzione pronta all'uso. Generalmente, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, salvo che la soluzione non sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
È stata dimostrata la compatibilità farmaceutica del medicinale Rocuronium Kabi con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), soluzione di Ringer con lattato e acqua per preparazioni iniettabili.
Se Rocuronium Kabi viene somministrato attraverso la stessa linea di infusione di altri medicinali, è importante ricordare di effettuare un'idonea irrigazione della linea (ad esempio con soluzione di cloruro di sodio 0,9%) tra la somministrazione di Rocuronium Kabi e quella di medicinali con i quali è stata dimostrata incompatibilità farmaceutica o per i quali non è stata stabilita la compatibilità farmaceutica con il bromuro di rocuronio.
Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali, eccetto quelli sopra indicati.
È stata documentata incompatibilità fisica di Rocuronium Kabi quando aggiunto a soluzioni contenenti le seguenti sostanze attive: anfotericina, amoxicillina, azatioprina, cefazolina, cloxacillina, desametasone, diazepam, enoximone, eritromicina, famotidina, furosemide, sodio succinato di idrocortisone, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolone, sodio succinato di prednisolone, tiopentale, trimetoprim e vancomicina.