Рокурониум каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рокурониум Каби, 10 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Рокурония бромид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокурониум Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Рокурониум Каби
3. Как применять Рокурониум Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рокурониум Каби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рокурониум Каби и для чего его применяют

Рокурониум Каби относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксантами.
Нервы передают сигналы к мышцам посредством импульсов. Рокурониум Каби блокирует передачу этих импульсов, вызывая тем самым расслабление мышц.
Во время хирургической операции мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение операции.
Рокурониум Каби также можно применять при общей анестезии для облегчения введения интубационной трубки в трахею (интубации) во время искусственной вентиляции лёгких (механической поддержки дыхания).
Рокурониум Каби показан к применению у взрослых, а также у новорождённых (0–27 дней), младенцев и маленьких детей (в возрасте от 28 дней до 23 месяцев), детей (в возрасте от 2 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет).
Рокурониум Каби может также применяться у взрослых как вспомогательное лекарственное средство для кратковременного использования в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (например, для облегчения введения интубационной трубки в трахею).

2. Важная информация перед применением препарата Рокурониум Каби

Когда не следует применять препарат Рокурониум Каби

• если у пациента имеется аллергия на бромид рокурония, бромид-ион или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Рокурониум Каби необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента в настоящем или прошлом имели место следующие состояния:

• если у пациента была аллергия на какие-либо миорелаксанты;
• если у пациента имеются заболевания почек, печени или желчного пузыря;
• если у пациента имеются заболевания сердца или заболевания, влияющие на кровообращение;
• если у пациента отмечается отёк (например, в области лодыжек);
• если у пациента имеются заболевания нервно-мышечной системы (например, полиомиелит, миастения, синдром Итона–Ламберта);
• если у пациента во время наркоза отмечалась пониженная температура тела (гипотермия);
• если у пациента в прошлом была злокачественная гипертермия (внезапное повышение температуры тела, учащённый пульс, учащённое дыхание, а также мышечная ригидность, боль и (или) слабость мышц);
• если у пациента имеется лихорадка;
• если у пациента имеется низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия — например, вследствие переливания большого объёма крови);
• если у пациента имеется низкий уровень калия в крови (гипокалиемия, например, вследствие сильной рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов);
• если у пациента имеется повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия);
• если у пациента имеется низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия);
• если у пациента имеется обезвоживание;
• если у пациента имеется повышенное содержание кислот в крови (ацидоз);
• если у пациента имеется повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния);
• если у пациента имеется склонность к чрезмерно быстрому дыханию (гипервентиляция), приводящему к снижению уровня углекислого газа в крови (алкалоз);
• если у пациента имеется резкая потеря массы тела (кахексия);
• у пациентов с избыточной массой тела или в пожилом возрасте;
• если у пациента были ожоги.

Взаимодействие Рокурониума Каби с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая:

• антибиотики;
• антидепрессанты: применяемые при лечении депрессии (например, соли лития, ингибиторы МАО);
• препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, хинидин, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы адренергических рецепторов (например, бета-блокаторы));
• диуретики, то есть мочегонные препараты (лекарства, увеличивающие выделение мочи);
• некоторые слабительные, например, соли магния;
• хинин (применяется при лечении боли и инфекций);
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• кортикостероиды;
• препараты, применяемые при лечении миастении (неостигмин, пиростигмин);
• витамин В1 (тиамин);
• азатиоприн (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата и лечения аутоиммунных заболеваний);
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• норадреналин (гормон, влияющий на артериальное давление и другие функции организма);
• хлорид калия;
• хлорид кальция;
• препараты, применяемые при лечении или профилактике вирусных инфекций ( ингибиторы протеазы: габексат, улинстатин).

Внимание:
Во время хирургического вмешательства пациент может получать другие препараты, которые могут влиять на действие рокурония. К ним относятся некоторые анестетики (например, местные анестетики, ингаляционные анестетики), другие миорелаксанты, а также протамина сульфат, нейтрализующий антикоагулянтное действие гепарина (профилактика образования тромбов). Врач учтёт это при необходимости коррекции дозы препарата у пациента.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении бромида рокурония у беременных женщин и в период грудного вскармливания. Препарат Рокурониум Каби следует применять у беременных женщин или в период лактации только в том случае, если врач решит, что польза превышает потенциальный риск. Препарат Рокурониум Каби может применяться при кесаревом сечении.
Следует прекратить грудное вскармливание на 6 часов после введения препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Рокурониум Каби оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Врач должен проинформировать пациента, когда он сможет снова управлять транспортными средствами и работать с механизмами. После завершения лечения пациенту при возвращении домой всегда должна сопутствовать ответственная взрослая особа.

Препарат Рокурониум Каби содержит натрий
Препарат содержит 3,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,17% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Рокурониум Каби

Рокурониум Каби вводится пациенту врачом-анестезиологом. Препарат вводится внутривенно в виде однократного введения или в виде непрерывной инфузии (в течение более длительного времени).
Обычно применяемая доза препарата составляет 0,6 мг на килограмм массы тела, что обеспечивает действие в течение 30–40 минут. Во время хирургической операции действие препарата Рокурониум Каби постоянно контролируется.
При необходимости пациент может получить дополнительные дозы. Анестезиолог подберёт дозу, соответствующую конкретному пациенту, с учётом ряда факторов, таких как взаимодействие с лекарственными средствами (перекрёстная активность), планируемая продолжительность операции, а также возраст и клиническое состояние пациента.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения. Не рекомендуется применение Рокурониума Каби в качестве препарата, поддерживающего лечение в отделении интенсивной терапии у детей и подростков, а также у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей и подростков
Для новорождённых (0–27 дней), младенцев и маленьких детей (28 дней–23 месяца), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) рекомендуемые дозы схожи с теми, что применяются у взрослых, за исключением доз, применяемых при непрерывной инфузии у детей (2–11 лет), которые могут быть выше, чем у взрослых. Анестезиолог соответствующим образом скорректирует скорость инфузии.
Опыт применения бромида рокурония при особом виде анестезии, называемом быстрой индукцией, у детей и подростков ограничен. По этой причине применение бромида рокурония с этой целью у детей и подростков не рекомендуется.

Применение дозы Рокурониума Каби, превышающей рекомендованную
Во время лечения препаратом Рокурониум Каби пациент находится под строгим наблюдением врача-анестезиолога, поэтому вероятность получения чрезмерной дозы препарата Рокурониум Каби крайне мала. Если это произойдёт, врач-анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции лёгких до тех пор, пока пациент не начнёт дышать самостоятельно.

Дополнительные вопросы
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Для ознакомления с информацией, предназначенной для врачей и медицинских работников, см. соответствующий раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Рокурониум Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) встречаются очень редко, но могут быть опасными для жизни. Симптомы аллергических реакций могут включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.
Если появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов) / редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов):

• боль в месте инъекции;
• чрезмерно сильное или недостаточное действие препарата, либо его неэффективность;
• удлинение действия препарата (продолжительность нервно-мышечной блокады);
• удлинение периода наркоза (задержка выхода из анестезии);
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• учащение сердечного ритма (тахикардия).

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• повышение концентрации гистамина (медиатора аллергических реакций) в крови;
• свистящее дыхание (бронхоспазм);
• сыпь, зуд;
• покраснение лица;
• отёк лица;
• обширная тяжёлая сыпь (экзантема, эритематозная сыпь);
• мышечная слабость (миопатия);
• ангионевротический отёк;
• крапивница;
• невозможность совершать движения (вялый паралич);
• нарушение кровообращения (циркуляторная недостаточность и шок);
• затруднённое дыхание (дыхательная недостаточность, апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
• остановка дыхания (апноэ);
• тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт сердца (инфаркт миокарда);
• расширенные зрачки (мидриаз) или неподвижные зрачки, которые не изменяют свой размер под воздействием света или других раздражителей.

Дети и подростки
В клинических исследованиях бромида рокурония у детей и подростков учащение сердцебиения как побочный эффект наблюдалось у 1 из 10 пациентов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рокурониум Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке,
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Неоткрытый флакон: специальных требований к хранению препарата нет.
Препарат следует применить непосредственно после открытия флакона.
Не применять препарат, если раствор не прозрачный или содержит какие-либо твёрдые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рокурониум Каби

• Активное вещество: бромид рокурония.

1 мл содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждый флакон объемом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
Каждый флакон объемом 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Рокурониум Каби и что содержится в упаковке
Рокурониум Каби представляет собой прозрачный раствор для инъекций/инфузий от бесцветного до слегка желтовато-коричневого.
Размеры упаковок:
Рокурониум Каби доступен в упаковках по 5 или 10 флаконов, содержащих по 5 мл или 10 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному держателю регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел. +48 22 345 67 89
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны, а также в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Только для однократного использования.
Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Препарат следует вводить непосредственно после вскрытия флакона.
После разведения: химическая и физическая стабильность препарата Рокурониум Каби подтверждена в течение 72 часов при температуре до 30 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения готового к применению раствора. Обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда раствор был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Подтверждена фармацевтическая совместимость препарата Рокурониум Каби с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствором Рингера с лактатом, а также водой для инъекций.
Если Рокурониум Каби вводится по той же инфузионной магистрали, что и другие лекарственные препараты, важно обеспечить соответствующее промывание магистрали (например, 0,9% раствором натрия хлорида) между введением Рокурониум Каби и препаратов, с которыми рокурония бромид несовместим или совместимость с которыми не установлена.
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Зафиксирована физическая несовместимость препарата Рокурониум Каби при добавлении в растворы, содержащие следующие активные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксамон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, натрия сульфобензоат гидрокортизона, инсулин, интраллипид, метогекситал, метилпреднизолон, натрия сульфобензоат преднизолона, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.