Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ІРКОЛОН, 100 мг, таблетки
Тримебутину малеат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ірколон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ірколон
Як застосовувати Ірколон
Можливі побічні реакції
Як зберігати Ірколон
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ірколон і для чого його застосовують

Ірколон містить тримебутину малеат як діючу речовину.
Ірколон застосовують для симптоматичного лікування:

порушень моторики та кишкових ускладнень, пов’язаних із функціональними порушеннями травного тракту,
болю, пов’язаного з функціональними порушеннями травного тракту та жовчовивідних шляхів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ірколон

Коли не застосовувати лікарський засіб Ірколон:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Ірколон, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ірколон та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять зотепін.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Наразі відсутні достатні дані, що дозволяють оцінити вплив тримебутину, який застосовується під час вагітності, на розвиток вроджених вад або токсичну дію на плід.
Тому, в якості заходу обережності, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ірколон у першому триместрі вагітності. Не передбачається шкідливої дії на організм матері або дитини, проте лише у разі необхідності лікар може розглянути можливість застосування лікарського засобу Ірколон під час другого або третього триместру вагітності.
Годування грудьми
Безпека застосування лікарського засобу Ірколон у жінок, які годують грудьми, не встановлена.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу Ірколон на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ірколон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ірколон містить лактозу моногідрат
Лікарський засіб містить лактозу моногідрат (одна таблетка містить 116,5 мг лактози моногідрату). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 0,0116 г лактози (0,0058 г глюкози та 0,0058 г галактози) в одній таблетці. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Ірколон містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Ірколон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування виключно у дорослих.
Зазвичай застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу.
У виняткових випадках лікар може вирішити збільшити дозу до 6 таблеток.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ірколон
У разі передозування слід застосувати симптоматичне лікування.
Пропуск прийому лікарського засобу Ірколон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому лікарського засобу Ірколон
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасті побічні ефекти: виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів

стани переднепритомністю та (або) непритомність
висипання

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

гіперчутливість
контактний дерматит, дерматит, почервоніння шкіри, свербіж та кропив’янка
тяжкі шкірні реакції, зокрема гостра загальна екзантема, еритема мультиформна, токсичні висипання на шкірі, ексфоліативний дерматит

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Ірколон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ірколон

Діючою речовиною лікарського засобу є тримебутину малеїнат. 1 таблетка містить 100 мг тримебутину малеїнату.
Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лимонна кислота моногідрат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає Ірколон і що містить упаковка
Ірколон має форму таблеток білого до світло-кремового кольору, круглих, двосторонньо опуклих,
номінальним діаметром 9 мм, можливі допустимі зміни забарвлення, без пошкоджень.
Упаковка містить 20, 30, 60 або 100 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: [email protected]