Prospecto: Información para el usuario

IRCOLON, 100 mg, comprimidos
Maleato de trimebutina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría perjudicarles.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ircolon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ircolon
Cómo tomar Ircolon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ircolon
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ircolon y para qué se utiliza

Ircolon contiene maleato de trimebutina como principio activo.
Ircolon se utiliza en el tratamiento sintomático de:

alteraciones de la motilidad y molestias intestinales relacionadas con trastornos funcionales del tubo digestivo,
dolor asociado a alteraciones funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ircolon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ircolon:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ircolon, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Ircolon y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
En especial, debe informar a su médico si está tomando un medicamento que contenga zotepina.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Actualmente no existen datos suficientes que permitan evaluar el posible efecto de la trimebutina administrada durante el embarazo sobre la aparición de malformaciones congénitas o sobre la toxicidad fetal.
Por este motivo, como medida de precaución, no se recomienda la administración de Ircolon durante el primer trimestre del embarazo. No se prevé que tenga efectos perjudiciales sobre la madre o el feto, sin embargo, únicamente en caso de necesidad, el médico podrá considerar la utilización de Ircolon durante el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Ircolon en mujeres que estén en periodo de lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el posible efecto de Ircolon sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ircolon no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Ircolon contiene lactosa monohidrato
El medicamento contiene lactosa monohidrato (un comprimido contiene 116,5 mg de lactosa monohidrato). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene 0,0116 g de lactosa (0,0058 g de glucosa y 0,0058 g de galactosa) por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ircolon contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Ircolon

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado únicamente para uso en adultos.
Habitualmente se recomienda tomar 1 comprimido 3 veces al día.
En casos excepcionales, el médico puede decidir aumentar la dosis hasta un máximo de 6 comprimidos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ircolon
En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma del medicamento Ircolon
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ircolon
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos no frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 1000 pacientes

estados presincopales y (o) síncope
erupción cutánea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

hipersensibilidad
dermatitis de contacto, dermatitis, eritema, prurito y urticaria
reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme, erupción maculopapular aguda generalizada, erupciones tóxicas y dermatitis exfoliativa

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre
la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ircolon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la placa de blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ircolon

La sustancia activa de este medicamento es maleato de trimebutina. Cada tableta contiene 100 mg de maleato de trimebutina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hipromelosa, croscarmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto de Ircolon y contenido del envase
Ircolon se presenta en forma de tabletas de color blanco a crema claro, redondas, biconvexas, con un diámetro nominal de 9 mm, pudiendo presentar ligeras variaciones de color aceptables, sin daños visibles.
El envase contiene 20, 30, 60 ó 100 tabletas.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
Correo electrónico: [email protected]