Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ИРКОЛОН, 100 мг, таблетки
Тримебутина малеат
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ИРКОЛОН и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ИРКОЛОН
Как применять ИРКОЛОН
Возможные нежелательные явления
Условия хранения ИРКОЛОН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ИРКОЛОН и для чего он применяется

ИРКОЛОН содержит тримебутина малеат в качестве действующего вещества.
ИРКОЛОН применяется для симптоматического лечения:

нарушений моторики и кишечных расстройств, связанных с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта,
боли, связанной с функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей.

2. Важная информация перед применением препарата Ирколон

Когда не следует применять препарат Ирколон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ирколон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие Ирколона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает препарат, содержащий зотепин.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
В настоящее время отсутствуют достаточные данные, позволяющие оценить влияние тримебутина, применяемого во время беременности, на развитие врождённых пороков или токсическое действие на плод.
Поэтому, в качестве меры предосторожности, не рекомендуется применение препарата Ирколон в течение первого триместра беременности. Предполагается отсутствие вредного воздействия на организм матери или ребёнка, однако применение препарата Ирколон во втором или третьем триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости и по решению врача.
Грудное вскармливание
Безопасность применения препарата Ирколон у кормящих женщин не установлена.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии препарата Ирколон на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Ирколон не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ирколон содержит моногидрат лактозы
Препарат содержит моногидрат лактозы (одна таблетка содержит 116,5 мг моногидрата лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Данный препарат содержит 0,0116 г лактозы (0,0058 г глюкозы и 0,0058 г галактозы) в одной таблетке. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Препарат Ирколон содержит натрий.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Ирколон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения только у взрослых.
Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки.
В исключительных случаях врач может принять решение о повышении дозы до 6 таблеток.
Приём более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ирколон
В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Ирколон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ирколон
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ирколон может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000

состояния предобморочного состояния и (или) обмороки
сыпь

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

повышенная чувствительность
контактный дерматит, дерматит, покраснение кожи, зуд и крапивница
тяжёлые кожные реакции, включая острый генерализованный экссудативный мультиформный эритематоз, мультиформную эритему, токсические высыпания на коже, эксфолиативный дерматит

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ирколон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ирколон

Действующим веществом препарата является малеинат тримебутина. 1 таблетка содержит 100 мг малеината тримебутина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, лимонная кислота моногидрат, стеарат магния, кремнезём коллоидный, безводный.

Как выглядит Ирколон и что содержит упаковка
Ирколон имеет форму белых или почти белых круглых двояковыпуклых таблеток с диаметром около 9 мм, возможны допустимые отклонения в окраске, без повреждений.
Упаковка содержит 20, 30, 60 или 100 таблеток.
Регистрант и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
эл. почта: [email protected]