Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IRCOLON, 100 mg, compresse
Trimebutina maleato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Ircolon e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ircolon
Come prendere Ircolon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ircolon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ircolon e a che cosa serve

Ircolon contiene trimebutina malato come principio attivo.
Ircolon è indicato per il trattamento sintomatico:

dei disturbi della motilità e delle manifestazioni intestinali associate a disturbi funzionali dell'apparato digerente,
del dolore associato a disturbi funzionali dell'apparato digerente e delle vie biliari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ircolon

Quando non usare il medicinale Ircolon:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ircolon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Ircolon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente zotepina.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Attualmente non sono disponibili dati sufficienti per valutare l’eventuale effetto teratogeno o tossico del trimetebutino somministrato durante la gravidanza.
Pertanto, come misura precauzionale, non si raccomanda l’uso del medicinale Ircolon durante il primo trimestre di gravidanza. Non si prevedono effetti dannosi sull’organismo della madre o del bambino, tuttavia solo in caso di effettiva necessità il medico potrà valutare l’eventuale utilizzo di Ircolon durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso del medicinale Ircolon nelle donne che allattano al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto di Ircolon sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ircolon non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ircolon contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene lattosio monoidrato (una compressa contiene 116,5 mg di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere il medicinale. Questo medicinale contiene 0,0116 g di lattosio (0,0058 g di glucosio e 0,0058 g di galattosio) per compressa. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Ircolon contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ircolon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso esclusivo negli adulti.
Generalmente si assume 1 compressa 3 volte al giorno.
In casi eccezionali, il medico può decidere di aumentare il dosaggio fino a 6 compresse.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ircolon
In caso di sovradosaggio, si deve procedere con un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Ircolon
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Ircolon
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati non comuni: che si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti

stati di prostrazione e (o) svenimenti
eruzioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

ipersensibilità
dermatite da contatto, infiammazione della pelle, arrossamento, prurito e orticaria
gravi reazioni cutanee, inclusa eruzione bollosa acuta generalizzata, eritema multiforme, lesioni cutanee tossiche, dermatite esfoliativa

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ircolon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ircolon

Il principio attivo del medicinale è il maleato di trimebutina. 1 compressa contiene 100 mg di maleato di trimebutina.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, acido citrico monoidrato, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro.

Aspetto di Ircolon e contenuto della confezione
Ircolon si presenta in compresse di colore bianco da chiaro a crema, rotonde, biconvesse,
con un diametro nominale di 9 mm, con possibili variazioni di colore accettabili, senza danni.
La confezione contiene 20, 30, 60 o 100 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
e-mail: [email protected]