Уклад вкладення до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан ТЗФ, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ривароксабан ТЗФ, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цей листок-вкладення, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок-вкладення, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку-вкладенні, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

Що таке лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судин легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг
або більше для:

лікування тромбів і профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень після початкового лікування, що тривало не менше 5 днів, ін’єкційними препаратами, які застосовуються для лікування тромбів.

Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ належить до групи, яка називається антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання чи стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, а також необхідно повідомити лікаря, якщо
пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад, при таких станах:
- тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта;
- порушення згортання крові;
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, етексилан дабігатрану, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ривароксабан ТЗФ та інші ліки»);
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (зворотний рух шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі;
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
у пацієнтів із штучними клапанами;
якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування;
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.

Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ у чітко визначений час до або після операції;
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або зниження болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря;
- через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ не рекомендований для дітей із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків при показаннях,
призначених для дорослих.
Ривароксабан ТЗФ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Якщо пацієнт приймає:
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,
позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм
виробляє надмір кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або
антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця;
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗСН)).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ
може бути посиленою. Лікар вирішить, чи слід застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, що запобігає виразковій хворобі.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
зелень дірочника звичайного (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії;
ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ
може бути зменшена, якщо його застосовують разом із вищезазначеними ліками. Лікар вирішить,
чи слід застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, а також чи потрібно особливо ретельно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, слід негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Ривароксабан ТЗФ

Цей ліки слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку(и) потрібно проковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Ліки Ривароксабан ТЗФ слід приймати під час їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
м'якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї
суміші слід одразу ж прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан ТЗФ через назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати
Дорослі

Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна знизити до однієї таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура реваскуляризації судин серця (так звана транскатетерна коронарна інтервенція — ТКІ з установкою стента), існують обмежені докази щодо зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Ривароксабан ТЗФ 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрел.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів:
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування, застосовуючи одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нових тромбів.

Діти та підлітки
Доза ліків Ривароксабан ТЗФ залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка Ривароксабан ТЗФ 20 мг один раз на добу.

Кожну дозу Ривароксабан ТЗФ слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою
або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час. Варто подумати
про налаштування нагадування, наприклад, установивши будильник.
Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.
Доза ліків Ривароксабан ТЗФ залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози через зміну ваги.
Ніколи не коригуйте дозу самостійно. За потреби лікар скоригує дозу.
Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза, слід застосувати іншу лікарську форму ривароксабану: гранулят для приготування суспензії для перорального застосування. Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати ривароксабан у формі грануляту для приготування суспензії для перорального застосування.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабан ТЗФ і змішати з
водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід прийняти їжу. За потреби лікар також може ввести розтерту таблетку через назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан ТЗФ — слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому ліків Ривароксабан ТЗФ — не приймати нову дозу. У цьому випадку наступну дозу Ривароксабан ТЗФ слід прийняти в звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або блювоти після
прийому ліків Ривароксабан ТЗФ.
Коли приймати ліки Ривароксабан ТЗФ
Слід приймати одну таблетку кожного дня до тих пір, поки лікар не вирішить припинити
лікування.
Найкраще приймати таблетку щодня в той самий час, оскільки так легше це запам'ятати.
Лікар визначить тривалість лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо для відновлення нормального ритму серця необхідна процедура кардіоверсії, ліки Ривароксабан ТЗФ слід приймати в час, вказаний лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан ТЗФ
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан ТЗФ, слід негайно
звернутися до лікаря. Передозування ліків Ривароксабан ТЗФ збільшує
ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан ТЗФ

Дорослі, діти, підлітки: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки за добу для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі: Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг за добу. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом прийняти дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Припинення прийому ліків Ривароксабан ТЗФ
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан ТЗФ без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ці ліки лікують і запобігають розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші засоби з подібною дією (засоби, що запобігають утворенню тромбів), препарат Ривароксабан ТЗФ може
спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це будуть очевидні чи помітні
ознаки кровотечі.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою кровотечі:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!);
тривала або надмірна кровотеча;
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою шкірних реакцій:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні шкірні реакції, такі як:

поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, порожнини рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 на 10 000 пацієнтів);
реакція на лікарський засіб, що спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та загальні порушення організму (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 на 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознакою серйозної алергічної реакції
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих ефектів дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у максимум 1 на 10 000 пацієнтів) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки);
поява крові в мокротинні (гемоптозі) під час кашлю;
кровотеча під шкіру або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем);
гарячка;
біль у шлунку, погане травлення, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея;
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому);
загальна слабкість і втрата енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа;
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові);
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції;
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем);
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
втрати свідомості;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у порожнині рота;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
місцевий набряк;
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (аневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — одного з видів білих гранулоцитарних клітин крові, що спричиняють запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення здатності нирок до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами);
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Ривароксабан
ТЗФ, були подібні за характером до тих, що спостерігалися у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 на 10 осіб)

головний біль
гарячка
кровотеча з носа, блювота Часто (можуть виникнути у 1 на 10 осіб)
прискорене серцебиття
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірна менструальна кровотеча Нечасто (можуть виникнути у 1 на 100 осіб)
результати аналізу крові можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, унеможливиши їх бачити.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза микрокристалічна, натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ та що містить упаковка
Ривароксабан ТЗФ, 15 мг — це червоні, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки, з
відтисненим числом «15» з одного боку, гладкі з іншого, діаметром приблизно 6,1 мм.
Ривароксабан ТЗФ, 20 мг — це коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки, з
відтисненим числом «20» з одного боку, гладкі з іншого.
Ривароксабан ТЗФ, 15 мг
Таблетки знаходяться в блистерах ПВХ/алюміній, упаковані в картонну коробку. Упаковка
містить 14 або 28 вкритих таблеток.
Ривароксабан ТЗФ, 20 мг
Таблетки знаходяться в блистерах ПВХ/алюміній, упаковані в картонну коробку. Упаковка
містить 14 або 28 вкритих таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
пр. Марафону 95
19009 Пікермі Аттікі
Греція