Rivaroxabán TZF: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Rywaroksaban TZF, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rywaroksaban TZF, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rywaroksaban TZF
Cómo tomar Rywaroksaban TZF
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rywaroksaban TZF
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza

Rywaroksaban TZF contiene la sustancia activa rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Rywaroksaban TZF se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en venas o en vasos sanguíneos pulmonares, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables para tratar coágulos sanguíneos.

Rywaroksaban TZF pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivaroxaban TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivaroxaban TZF:

si el paciente es alérgico a la rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta hemorragia excesiva;
si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria;
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia;
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No se debe utilizar el medicamento Rivaroxaban TZF, y además debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban TZF, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Rivaroxaban TZF

si el paciente tiene un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo en los siguientes casos:
- enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
- trastornos de la coagulación sanguínea;
- toma de otros medicamentos que previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, etexilato de dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (ver apartado "Rivaroxaban TZF y otros medicamentos");
- hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico;
- enfermedades del estómago o intestinos que pueden causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o estómago, esofagitis (inflamación de la garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
- enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía);
- enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
en pacientes con prótesis valvulares;
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
si al paciente se le ha diagnosticado una presión arterial anormal o se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo en los pulmones. Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban TZF. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban TZF, antes o después de la operación;
si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Rivaroxaban TZF antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
- debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes

El medicamento Rivaroxaban TZF no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.

Rivaroxaban TZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente toma:

algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel;
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
algunos medicamentos antivirales utilizados en la infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol);
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban TZF, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban TZF puede verse potenciado. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales, puede recetar un tratamiento para prevenir la enfermedad ulcerosa.

Si el paciente toma:

algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para tratar la depresión;
rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de tomar Rivaroxaban TZF, ya que el efecto del medicamento Rivaroxaban TZF puede reducirse si se administra junto con los medicamentos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe utilizar Rivaroxaban TZF y si el paciente necesita una observación especialmente cuidadosa.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Rivaroxaban TZF si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban TZF. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

Rivaroxaban TZF puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos ni manejar máquinas.

Rivaroxaban TZF contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rywaroksaban TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La(s) tableta(s) deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
El medicamento Rywaroksaban TZF debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Rywaroksaban TZF. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos, como puré de manzana, justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse inmediatamente una comida.
Si es necesario, el médico puede administrar la tableta de Rywaroksaban TZF triturada a través de una sonda nasogástrica.

Cuántas tabletas debe tomar
Adultos

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
La dosis recomendada es una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día.

Si el paciente necesita someterse a un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen evidencias limitadas que respaldan la reducción de la dosis a una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día (o una tableta de Rywaroksaban TZF 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante como el clopidogrel.

En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos pulmonares y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos:
La dosis recomendada es una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. A partir de la cuarta semana, la dosis recomendada es una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente tiene problemas renales y está tomando una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Niños y adolescentes
La dosis de Rywaroksaban TZF depende del peso corporal y será calculada por el médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rywaroksaban TZF 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rywaroksaban TZF 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rywaroksaban TZF debe tomarse durante una comida, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma para recordarlo.
Para padres o cuidadores: es importante supervisar al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rywaroksaban TZF depende del peso corporal, por lo que es fundamental asistir a las consultas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis si cambia el peso.
Nunca ajuste la dosis por cuenta propia. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una dosis fraccionada. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otra forma farmacéutica del medicamento con rivaroxabán: gránulos para preparar una suspensión oral. Para niños y adolescentes que no puedan tragar tabletas enteras, debe utilizarse rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rywaroksaban TZF y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse una comida. Si es necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

Menos de 30 minutos después de tomar el medicamento Rywaroksaban TZF, debe tomarse una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de tomar el medicamento Rywaroksaban TZF, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rywaroksaban TZF debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse con el médico si se produce expulsión repetida de la dosis o vómitos tras la administración del medicamento Rywaroksaban TZF.

Cuándo tomar el medicamento Rywaroksaban TZF
Debe tomarse una tableta cada día hasta que el médico decida interrumpir el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restablecido mediante un procedimiento de cardioversión, el medicamento Rywaroksaban TZF debe tomarse durante el periodo indicado por el médico.

Sobredosis de Rywaroksaban TZF
Si el paciente ha tomado más medicamento del prescrito, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Una sobredosis de Rywaroksaban TZF aumenta el riesgo de sangrado.

Olvido de la toma de Rywaroksaban TZF

Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y olvida la dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomarse más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y continuar tomando una tableta una vez al día.
Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. No debe tomarse más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvida una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un solo día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Interrupción del tratamiento con Rywaroksaban TZF
No debe interrumpirse el tratamiento con Rywaroksaban TZF sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les aparecen.
Como otros medicamentos de acción similar (medicamentos antitrombóticos), el medicamento Rywaroksaban TZF puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
Hemorragia prolongada o excesiva;
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían ser signos de hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes);
Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico, en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), hemorragia nasal, sangrado de encías;
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo);
Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos;
Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea;
Hemorragia tras una cirugía;
Filtración de sangre o líquido desde la herida tras una intervención quirúrgica;
Hinchazón de las extremidades;
Dolor en las extremidades;
Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico);
Fiebre;
Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
Disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse);
Disminución general del estado de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
Erupción cutánea, picor de la piel;
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

Hemorragia cerebral o intracraneal;
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea);
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas;
Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico);
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas;
Desmayos;
Malestar general;
Taquicardia;
Sequedad bucal;
Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

Hemorragia muscular;
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático;
Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Hinchazón localizada;
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes);
Aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rywaroksaban TZF fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza
Fiebre
Hemorragia nasal, vómitos
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)
Taquicardia
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea)
Hemorragia menstrual excesiva
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxabán TZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rywaroksaban TZF

La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Rywaroksaban TZF y contenido del envase
Rywaroksaban TZF, 15 mg son comprimidos recubiertos de color rojo, redondos, biconvexos, con el número „15” grabado en relieve en un lado y liso en el otro, con un diámetro aproximado de 6,1 mm.
Rywaroksaban TZF, 20 mg son comprimidos recubiertos de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, con el número „20” grabado en relieve en un lado y liso en el otro.
Rywaroksaban TZF, 15 mg
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón. El envase contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos.
Rywaroksaban TZF, 20 mg
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio, empaquetados en cajas de cartón. El envase contiene 14 o 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de teléfono: 22 811-18-14

Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia