Rivaroxabán TZF: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rywaroksaban TZF, 15 mg, compresse rivestite
Rywaroksaban TZF, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rywaroksaban TZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rywaroksaban TZF
Come prendere Rywaroksaban TZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rywaroksaban TZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rywaroksaban TZF e a cosa serve

Il medicinale Rywaroksaban TZF contiene la sostanza attiva rivarossaban e viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo del paziente, qualora il paziente soffra di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare.
trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Il medicinale Rywaroksaban TZF viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e con un peso corporeo di 30 kg o superiore per:

trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali somministrati per via iniettiva per il trattamento dei coaguli di sangue.

Rywaroksaban TZF appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF

Quando non utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF:

se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo;
se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad es. ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente);
se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad es. warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso;
se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF e informare immediatamente il medico
se il paziente ritiene di trovarsi in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Rywaroksaban TZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Rywaroksaban TZF

se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
- grave insufficienza renale negli adulti e insufficienza renale moderata o grave nei bambini e negli adolescenti, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo;
- disturbi della coagulazione del sangue;
- assunzione di altri medicinali che impediscono la formazione di trombi (ad es. warfarina, etexilato di dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere punto „Rywaroksaban TZF e altri medicinali”);
- ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
- malattie gastriche o intestinali che possono causare sanguinamento, ad es. infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad es. dovuta a reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario;
- malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
- malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedenti emorragie polmonari;
nei pazienti con protesi valvolari;
se il paziente presenta una condizione denominata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento;
se al paziente è stata diagnosticata una pressione sanguigna anomala o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni. Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF in un momento specifico prima o dopo l’intervento;
se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad es. per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
- è estremamente importante assumere il medicinale Rywaroksaban TZF prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
- a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si manifestano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rywaroksaban TZF non è raccomandato per bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti per le indicazioni previste negli adulti.
Rywaroksaban TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:
alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso locale sulla pelle;
ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni antibiotici utilizzati per infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad es. ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo);
farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedaron, un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache;
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF, poiché l’effetto di questo medicinale potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o duodenali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.
Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione;
rifampicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici.
Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF, poiché l’effetto del medicinale Rywaroksaban TZF potrebbe essere ridotto se assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati. Il medico deciderà se utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non utilizzare il medicinale Rywaroksaban TZF se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Rywaroksaban TZF può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Rywaroksaban TZF contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rywaroksaban TZF

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La/e compressa/e deve essere deglutita intera, preferibilmente accompagnata da acqua.
Il medicinale Rywaroksaban TZF deve essere assunto durante i pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o cibo morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione. Dopo aver assunto questa miscela, si deve assumere immediatamente un pasto.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rywaroksaban TZF tramite sonda gastrica.

Quante compresse assumere
Adulti

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
La dose raccomandata è una compressa di Rywaroksaban TZF 20 mg assunta una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali, la dose può essere ridotta a una compressa di Rywaroksaban TZF 15 mg una volta al giorno.

Se il paziente deve sottoporsi a una procedura di rivascolarizzazione dei vasi sanguigni del cuore (chiamata intervento coronarico percutaneo – PCI con impianto di stent), esistono dati limitati che indicano la riduzione della dose a una compressa di Rywaroksaban TZF 15 mg una volta al giorno (oppure una compressa di Rywaroksaban TZF 10 mg una volta al giorno in caso di alterazione della funzionalità renale), in associazione con un medicinale antiaggregante come il clopidogrel.

Per il trattamento di coaguli nel sangue nelle vene delle gambe, coaguli nel sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli:
La dose raccomandata è una compressa di Rywaroksaban TZF 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rywaroksaban TZF 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli nel sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se il paziente ha problemi renali e assume una compressa di Rywaroksaban TZF 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di Rywaroksaban TZF 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori coaguli.

Bambini e adolescenti
La dose di Rywaroksaban TZF dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo da 30 kg a meno di 50 kg è una compressa di Rywaroksaban TZF 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di 50 kg o più è una compressa di Rywaroksaban TZF 20 mg una volta al giorno.

Ogni dose di Rywaroksaban TZF deve essere assunta durante un pasto, accompagnata da un liquido (ad esempio acqua o succo). Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora. Si consiglia di impostare un allarme per ricordarsene.
Per i genitori o tutori: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
La dose di Rywaroksaban TZF dipende dal peso corporeo, pertanto è importante presentarsi alle visite programmate dal medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose in base ai cambiamenti di peso.
Non modificare mai la dose autonomamente. Se necessario, il medico aggiusterà la dose.
Non dividere la compressa per ottenere una dose parziale. Se è necessaria una dose inferiore, si deve utilizzare un’altra formulazione del medicinale contenente rivaroxaban: granulato per sospensione orale. Per bambini e adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, si deve utilizzare rivaroxaban in forma di granulato per sospensione orale.
Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rywaroksaban TZF e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Dopo questa miscela, si deve assumere un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata tramite sonda gastrica.

In caso di espulsione della dose o vomito

Meno di 30 minuti dopo l’assunzione di Rywaroksaban TZF, assumere una nuova dose.
Più di 30 minuti dopo l’assunzione di Rywaroksaban TZF, non assumere una nuova dose. La dose successiva di Rywaroksaban TZF deve essere assunta all’orario abituale.

Si deve contattare il medico in caso di ripetuta espulsione della dose o vomito dopo l’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF.

Quando assumere il medicinale Rywaroksaban TZF
Assumere una compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo:
Se è necessario ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante un intervento di cardioversione, il medicinale Rywaroksaban TZF deve essere assunto nel periodo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rywaroksaban TZF
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rywaroksaban TZF, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rywaroksaban TZF aumenta il rischio di sanguinamento.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF

Adulti, bambini, adolescenti: Se il paziente assume una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di una compressa al giorno per recuperare la dose dimenticata. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare con una compressa al giorno.
Adulti: Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla il prima possibile. Non assumere più di due compresse da 15 mg nello stesso giorno. Se il paziente ha dimenticato una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento, per un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno seguente, deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF
Non interrompere l’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale tratta e previene malattie gravi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile (anticoagulanti), il medicinale Rywaroksaban TZF può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a un'improvvisa caduta della pressione sanguigna (shock). Gli emorragi non sempre presentano segni evidenti o visibili.
Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di emorragia:
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario chiamare immediatamente il soccorso medico!);
emorragia prolungata o eccessiva;
debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di emorragia. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di reazioni cutanee:
Informare immediatamente il medico se si manifestano le seguenti reazioni cutanee come:

eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di bolle o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti);
reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che possono essere segni di una grave reazione allergica
Informare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa caduta della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 pazienti) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno;
emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, emorragia gengivale;
emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera);
emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi);
comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse;
emorragia cutanea o emorragia sottocutanea;
emorragia post-operatoria;
fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica;
gonfiore degli arti;
dolore agli arti;
alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
febbre;
dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea;
abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'insorgere);
generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini;
eruzione cutanea, prurito;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

emorragia cerebrale o intracranica;
emorragia articolare con conseguente dolore e gonfiore;
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei;
alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
svenimenti;
malessere generale;
accelerazione del battito cardiaco;
secchezza della bocca;
orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

emorragia muscolare;
colestasi (stasi biliare), epatite inclusi danni alle cellule epatiche;
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia);
gonfiore localizzato;
raccolta di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma pseudo).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari che causano infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo emorragia grave;
emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti);
aumento della pressione nei compartimenti muscolari delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rywaroksaban TZF erano simili per tipo a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
Effetti indesiderati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

mal di testa
febbre
emorragia nasale, vomito
Comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone)
accelerazione del battito cardiaco
gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule che aiutano nella coagulazione del sangue)
emorragia mestruale eccessiva
Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)
gli esami del sangue possono mostrare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento biliare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban TZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rywaroksaban TZF

La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta il medicinale Rywaroksaban TZF e contenuto della confezione
Rywaroksaban TZF, 15 mg: compresse rivestite rosse, rotonde, biconvesse, con il numero „15” inciso su un lato e liscio sull'altro, di diametro circa 6,1 mm.
Rywaroksaban TZF, 20 mg: compresse rivestite rosso-brune, rotonde, biconvesse, con il numero „20” inciso su un lato e liscio sull'altro.
Rywaroksaban TZF, 15 mg
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio, confezionati in un astuccio di cartone. La confezione contiene 14 o 28 compresse rivestite.
Rywaroksaban TZF, 20 mg
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Alluminio, confezionati in un astuccio di cartone. La confezione contiene 14 o 28 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni presentate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14

Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia