Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ривароксабан ТЗФ, 2,5 мг, таблетки в оболонці
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ
Як застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) і виявили підвищену концентрацію серцевих біомаркерів. Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

Або

у нього діагностували високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що спричиняє симптоми. Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ зменшує у дорослих ризик утворення тромбів крові (тромботичні події атеротромботичної природи). Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрель для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином,
зменшенні схильності до утворення тромбів крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає надмірна кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очі);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і він мав раніше крововилив або тромб у мозку (інсульт);
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну хворобу артерій і раніше у нього виникав крововилив у мозок (інсульт), або було блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (інсульт синусового типу), або якщо пацієнт мав тромб у мозку (ішемічний інсульт, несинусовий) протягом останнього місяця;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ не повинен застосовуватися у поєднанні з іншими, ніж кислота
ацетилосаліцилова, клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що інгібують згортання крові, такими як
празугрел або тікагрелор.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема при таких станах:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта;
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. пункт «Ривароксабан ТЗФ та інші ліки»);
- порушення згортання крові;
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків;
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечі, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку, кишечнику, статевій або сечовій системі;
- захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія);
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попередній крововилив з легень;
- якщо пацієнт у віці понад 75 років;
- якщо пацієнт важить 60 кг або менше;
- коронарна хвороба серця з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю;
у пацієнтів із штучними клапанами;
якщо у пацієнта є порушення, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну терапії. Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнт потребує хірургічного втручання:

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ у чітко визначений час до або після операції;
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
- через необхідність дотримуватися особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після завершення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ 2,5 мг не рекомендовано для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ривароксабан ТЗФ та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол,
позаконазол), якщо вони застосовуються не лише місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм
виробляє надмір кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або
антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, празугрел і тікагрелор (див. пункт
«Попередження та заходи обережності»));
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або кислота ацетилосаліцилова);
дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ
може посилюватися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може
призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.
Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
зілля звичайного звіробою ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії;
ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ, оскільки дія лікарського засобу Ривароксабан ТЗФ
може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, а також чи потрібно піддавати пацієнта
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю.
Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу
Ривароксабан ТЗФ слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування цього засобу
пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або
непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Ривароксабан ТЗФ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ривароксабан ТЗФ слід
приймати приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну
ввечері). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ривароксабан ТЗФ. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести
розтерту таблетку ліків Ривароксабан ТЗФ через назогастральний зонд.
Ліки Ривароксабан ТЗФ не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки
Ривароксабан ТЗФ після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити
клопідогрель або тиклопідин.
Якщо пацієнту призначено ліки Ривароксабан ТЗФ після процедури усунення звуження або закриття
артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити
клопідогрель для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг клопідогрелю або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ривароксабан ТЗФ
Лікування ліками Ривароксабан ТЗФ після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше
після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральне (введенням ін’єкції) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ривароксабан ТЗФ, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ривароксабан ТЗФ
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ривароксабан ТЗФ, слід
негайно звернутися до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ривароксабан
ТЗФ збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Ривароксабан ТЗФ
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, йому слід прийняти наступну дозу в запланований час.
Переривання прийому ліків Ривароксабан ТЗФ
Ліки Ривароксабан ТЗФ слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування ліків Ривароксабан ТЗФ без попередньої консультації з лікарем.
У разі переривання прийому цього лікарського засобу може збільшитися ризик повторного
інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Як і інші ліки з подібною дією (засоби протизгортання крові), лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призвести до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками кровотечі:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!);
тривала або надмірна кровотеча;
незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, раптове виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія, що можуть бути ознаками кровотечі. Лікар може вирішити, що необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом або змінити спосіб лікування.

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками шкірних реакцій:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні шкірні реакції, такі як:

поширена, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 пацієнтів);
реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними розладами (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції:
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення цих ефектів дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше ніж 1 випадку на 10 000 пацієнтів) і нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у не більше ніж 1 випадку на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки;
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча із ясен;
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока);
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки);
поява крові у мокротинні (гемоптозі) під час кашлю;
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
кровотеча після операції;
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання;
набряк кінцівок;
біль у кінцівках;
порушення функції нирок (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем);
лихоманка;
біль у шлунку, розлад шлунку, нудота (нудота) або блювота, запор, діарея;
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому);
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення;
висипка, свербіж шкіри;
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові.

Нерідко (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа;
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку;
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин крові, що беруть участь у згортанні);
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції;
порушення функції печінки (можна виявити при дослідженнях, проведених лікарем);
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів;
втрати свідомості;
погане самопочуття;
прискорене серцебиття;
сухість у ротовій порожнині;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи;
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
місцевий набряк;
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі;
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами);
підвищений тиск у м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ривароксабан ТЗФ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, заліза оксид жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Ривароксабан ТЗФ та що містить упаковка
Ривароксабан ТЗФ, 2,5 мг — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки, з
втиснутим «RVX» з одного боку, гладкі з іншого, діаметром близько 6,1 мм.
Таблетки містяться у блістерних упаковках із ПВХ/алюмінію, упакованих у картонну коробку.
Упаковка містить 56 вкритих оболонкою таблеток.
Відповідальний суб’єкт
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Виробник
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
пр-т Marathonos, 95
19009 Пікермі Аттікі
Греція