Rivaroxabán TZF

Polonia
Nombre comercial Rivaroxabán TZF
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
rivaroxabanum · 2.5 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AF01
Número de registro 100475466
Fabricante ELPEN Pharmaceutical Co.Inc.

Contenido

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Rywaroksaban TZF, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarla.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
  • Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

  1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rywaroksaban TZF
  3. Cómo tomar Rywaroksaban TZF
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Rywaroksaban TZF
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rywaroksaban TZF y para qué se utiliza

Se le ha recetado el medicamento Rywaroksaban TZF porque:

  • Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento en los niveles de biomarcadores cardíacos. Rywaroksaban TZF reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedades relacionadas con el corazón o los vasos sanguíneos. Rywaroksaban TZF no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
    • ácido acetilsalicílico o
    • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

O bien

  • Se ha determinado que tiene un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rywaroksaban TZF reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rywaroksaban TZF no se administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Rywaroksaban TZF tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada u obstruida de una extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.

Rywaroksaban TZF contiene la sustancia activa rivaroxaban y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rywaroksaban TZF:

  • si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si el paciente presenta hemorragia excesiva;
  • si el paciente padece una enfermedad o afección de un órgano que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos);
  • si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial;
  • si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido hemorragia o trombosis cerebral (ictus);
  • si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido hemorragia cerebral (ictus), o bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular isquémico (no lacunar) en el último mes;
  • si el paciente padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia;
  • si la paciente está embarazada o en período de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Rywaroksaban TZF, y además debe informar al médico si el paciente sospecha que se encuentran presentes cualquiera de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF, debe hablar con el médico o con el farmacéutico. El medicamento Rywaroksaban TZF no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF:

  • si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
    • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente;
    • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Rywaroksaban TZF y otros medicamentos");
    • trastornos de la coagulación sanguínea;
    • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos;
    • enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago y del intestino o esofagitis (inflamación de la garganta y del esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario;
    • enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del globo ocular (retinopatía);
    • enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa;
    • si el paciente tiene más de 75 años;
    • si el paciente pesa 60 kg o menos;
    • enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave;
  • en pacientes con prótesis valvulares;
  • si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento. Si el paciente sospecha que se encuentran presentes cualquiera de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

  • debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Rywaroksaban TZF, antes o después de la operación;
  • si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
    • es muy importante tomar el medicamento Rywaroksaban TZF antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
    • debido a la necesidad de extremar las precauciones, debe informar inmediatamente al médico si tras finalizar la anestesia aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria.

Niños y adolescentes
El medicamento Rywaroksaban TZF 2,5 mg no está indicado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Rywaroksaban TZF y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si el paciente toma
algunos medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se usen únicamente de forma tópica en la piel;
ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol);
algunos medicamentos utilizados para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
algunos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones"));
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
dronedaron, un medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardíacas;
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).
Si el paciente sospecha que se encuentran presentes cualquiera de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF, ya que el efecto del medicamento Rywaroksaban TZF podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo elevado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede prescribir un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.
Si el paciente toma
algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado en la depresión;
rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.
Si el paciente sospecha que se encuentran presentes cualquiera de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Rywaroksaban TZF, ya que el efecto del medicamento Rywaroksaban TZF podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrar el medicamento Rywaroksaban TZF y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Rywaroksaban TZF si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rywaroksaban TZF. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Rywaroksaban TZF puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) o pérdida de conciencia (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Rywaroksaban TZF contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rywaroksaban TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuántas pastillas debe tomar
La dosis recomendada es de una pastilla de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rywaroksaban TZF debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una pastilla por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la pastilla entera, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Rywaroksaban TZF. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua o compota de manzana inmediatamente antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar la pastilla de Rywaroksaban TZF triturada a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Rywaroksaban TZF no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico indicará al paciente que tome ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Rywaroksaban TZF tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede indicarle que tome clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Rywaroksaban TZF tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada en una extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle clopidogrel adicionalmente al ácido acetilsalicílico durante un período breve.
El médico indicará al paciente qué dosis debe tomar de estos medicamentos (habitualmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Rywaroksaban TZF
El tratamiento con Rywaroksaban TZF tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante parenteral (por inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Rywaroksaban TZF si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rywaroksaban TZF del indicado
Si el paciente ha tomado más Rywaroksaban TZF del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Rywaroksaban TZF aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Rywaroksaban TZF
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con Rywaroksaban TZF
Debe tomar Rywaroksaban TZF regularmente y durante el tiempo indicado por el médico. No debe interrumpir el tratamiento con Rywaroksaban TZF sin consultar previamente con el médico. Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos de acción similar (medicamentos anticoagulantes), el medicamento Rywaroksaban TZF puede provocar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre habrá signos evidentes o visibles de hemorragia.

Posibles efectos adversos que podrían indicar hemorragia:
Debe informar inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!);
  • Hemorragia prolongada o excesiva;
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían indicar hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar reacciones cutáneas:
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan las siguientes reacciones cutáneas, tales como:

  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes);
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan los siguientes efectos adversos:

  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

  • Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar;
  • Hemorragia gastrointestinal (en el estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), hemorragia nasal, hemorragia gingival;
  • Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo);
  • Hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis);
  • Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos;
  • Hemorragia de la piel o hemorragia subcutánea;
  • Hemorragia tras una cirugía;
  • Filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica;
  • Hinchazón de las extremidades;
  • Dolor en las extremidades;
  • Alteraciones de la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico);
  • Fiebre;
  • Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea;
  • Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u oclusiones al levantarse);
  • Debilidad generalizada y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos;
  • Erupción cutánea, picor de la piel;
  • Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo;
  • Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón;
  • Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea);
  • Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas;
  • Alteraciones de la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico);
  • Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas;
  • Desmayos;
  • Malestar general;
  • Taquicardia;
  • Sequedad de boca;
  • Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

  • Hemorragia muscular;
  • Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas;
  • Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
  • Edema localizado;
  • Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

  • Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Insuficiencia renal tras una hemorragia grave;
  • Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes);
  • Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rivaroxabán TZF

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rywaroksaban TZF

  • La sustancia activa es rivaroxaban. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
  • Los demás componentes son:
    Núcleo del comprimido: hipromelosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
    Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medic游戏副本 y contenido del envase
Rywaroksaban TZF, 2,5 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos, con la inscripción "RVX" grabada en una cara y la otra lisa, de un diámetro aproximado de 6,1 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio, empaquetados en una caja de cartón.
El envase contiene 56 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22 811-18-14

Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Avenida Marathonos 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia