Ривароксабан tzf: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ривароксабан ТЗФ, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Ривароксабан ТЗФ
Как принимать лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ и для чего оно применяется

Пациенту назначено лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ, потому что

у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в груди), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ не будет применяться пациентом в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также:
- ацетилсалициловую кислоту или
- ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

Или

у него выявлен высокий риск образования тромбов в крови из-за коронарной болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (тромботические события атеротромботического генеза). Лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ не будет применяться пациентом в качестве единственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить пациенту дополнительно к ацетилсалициловой кислоте клопидогрел на короткий срок.

Лекарственное средство Ривароксабан ТЗФ содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ

Когда не применять препарат Ривароксабан ТЗФ:

если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
если пациент принимает другие препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имело место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт);
если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий и ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (лакунарный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический, не лакунарный инсульт);
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью. Не применять препарат Ривароксабан ТЗФ, а также необходимо сообщить врачу, если пациент считает, что у него возникли описанные выше обстоятельства.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ривароксабан ТЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препарат Ривароксабан ТЗФ не должен применяться в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или тиклопидина, препаратами, подавляющими свёртывание крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Ривароксабан ТЗФ:

если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
- тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента;
- приём других препаратов, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства»);
- нарушения свёртываемости крови;
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств;
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни (обратный заброс желудочной кислоты в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имело место кровотечение из лёгких;
- если пациенту более 75 лет;
- если вес пациента 60 кг или менее;
- ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью;
у пациентов с протезами клапанов сердца;
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии. Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Если пациенту необходимо хирургическое вмешательство:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ривароксабан ТЗФ в точно определённое время до или после операции;
если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
- крайне важно принимать препарат Ривароксабан ТЗФ до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача;
- в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Ривароксабан ТЗФ 2,5 мг не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет. Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ривароксабан ТЗФ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные лекарства.
Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их исключительно местного применения на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»));
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).
Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие препарата Ривароксабан ТЗФ может усиливаться. Врач примет решение о целесообразности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения её возникновения.
Если пациент принимает
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — фитопрепарат, применяемый при депрессии;
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.
Если пациент считает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить врачу перед применением препарата Ривароксабан ТЗФ, поскольку действие препарата Ривароксабан ТЗФ может ослабляться. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Ривароксабан ТЗФ и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность и грудное вскармливание
Нельзя применять препарат Ривароксабан ТЗФ, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует риск беременности, пациентка должна применять эффективный метод контрацепции во время приёма препарата Ривароксабан ТЗФ. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Ривароксабан ТЗФ может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ривароксабан ТЗФ содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ривароксабан TZF

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ривароксабан TZF следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Принимать препарат можно во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ривароксабан TZF. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ривароксабан TZF через назогастральный зонд.
Препарат Ривароксабан TZF не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты. Если пациент получает препарат Ривароксабан TZF после острого коронарного синдрома, врач также может назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначили препарат Ривароксабан TZF после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить клопидогрел дополнительно к ацетилсалициловой кислоте на короткий срок.
Врач сообщит пациенту, в какой дозе следует принимать эти препараты (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ривароксабан TZF
Лечение препаратом Ривароксабан TZF после острого коронарного синдрома следует начинать как можно скорее после стабилизации состояния, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение обычно было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Ривароксабан TZF, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Приём препарата Ривароксабан TZF в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ривароксабан TZF, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ривароксабан TZF увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ривароксабан TZF
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ривароксабан TZF
Препарат Ривароксабан TZF следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не следует прекращать приём препарата Ривароксабан TZF без предварительной консультации с врачом.
В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания сердца или сосудов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (противосвертывающие средства), препарат Ривароксабан ТЗФ может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или заметны.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кровотечения:
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Немедленно вызовите скорую помощь!);
продолжительное или чрезмерное кровотечение;
необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия, которые могут быть признаками кровотечения. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменения способа лечения.

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками кожных реакций:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие кожные реакции, такие как:

обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов);
реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в гематологической системе и системные проявления (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Возможные побочные эффекты, которые могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции:
Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие побочные эффекты:

отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 пациентов) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов).

Общий перечень возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку;
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен;
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза);
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
появление крови в мокроте (кровохарканье) при кашле;
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение;
кровотечение после операции;
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства;
отёк конечностей;
боль в конечностях;
нарушения функции почек (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом);
лихорадка;
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея;
пониженное артериальное давление (симптомами могут быть головокружение или обмороки при вставании);
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение;
сыпь, зуд кожи;
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов)

кровоизлияние в мозг или полость черепа;
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк;
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови);
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции;
нарушения функции печени (могут быть выявлены при обследовании, проводимом врачом);
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов;
обмороки;
плохое самочувствие;
учащённое сердцебиение;
сухость во рту;
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов)

кровоизлияние в мышцы;
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток;
пожелтение кожи и глаз (желтуха);
локальный отёк;
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения;
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами);
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызывать боль, отёк, изменение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301;
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ривароксабан ТЗФ

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ривароксабан ТЗФ

Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Ривароксабан ТЗФ и что содержит упаковка
Ривароксабан ТЗФ, 2,5 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки, с тиснением «RVX» с одной стороны, гладкие с другой, диаметром около 6,1 мм.
Таблетки находятся в блистерах из ПВХ/алюминия, упакованных в картонную коробку.
Упаковка содержит 56 пленочных таблеток.
Регистрант
Тархоминьские Фармацевтические Заводы «Польфа» Акционерное Общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Производитель
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
проспект Марафонос, 95
19009 Пикерми, Аттика
Греция