Rivaroxaban TZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rywaroksaban TZF, 2,5 mg, compresse rivestite con film
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rywaroksaban TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rywaroksaban TZF
3. Come prendere Rywaroksaban TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rywaroksaban TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rywaroksaban TZF e a cosa serve

Le è stato prescritto il medicinale Rywaroksaban TZF perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, ovvero dolore acuto al torace) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Rywaroksaban TZF riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Rywaroksaban TZF non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche di assumere:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

Oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. Rywaroksaban TZF riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterotrombotici). Rywaroksaban TZF non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche l’assunzione di acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se sta assumendo Rywaroksaban TZF dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore al fine di ripristinare il flusso ematico, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Rywaroksaban TZF contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Rywaroksaban TZF

Quando non usare il medicinale Rywaroksaban TZF:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sanguinamento eccessivo;
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente);
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere in una vena o arteria;
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto ed ha avuto in precedenza emorragia o trombo nel cervello (ictus);
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche ed ha avuto in precedenza emorragia cerebrale (ictus emorragico), oppure se si è verificato un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni;
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non usare il medicinale Rywaroksaban TZF e informare immediatamente il medico se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Rywaroksaban TZF, parlarne con il medico o con il farmacista. Il medicinale Rywaroksaban TZF non deve essere usato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come ad esempio il prasugrel o il ticagrelor.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Rywaroksaban TZF:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni come:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
  • assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il cambio di terapia anticoagulante o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere in una vena o arteria (vedere punto “Rywaroksaban TZF e altri medicinali”);
  • disturbi della coagulazione del sangue;
  • ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico;
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o infiammazione dell’esofago (esofagite), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
  • se il paziente ha più di 75 anni;
  • se il paziente pesa 60 kg o meno;
  • malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica;
• nei pazienti con protesi valvolari;
• se il paziente presenta un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidici (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia. Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

• è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF in un momento specifico prima o dopo l’intervento;
• se durante l’intervento è previsto un cateterismo o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Rywaroksaban TZF prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico;
  • a causa della necessità di particolare cautela, è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, si manifestano intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Rywaroksaban TZF 2,5 mg non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Rywaroksaban TZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume
alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle;
ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo);
alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”));
medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache;
alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).
Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF, poiché l’effetto del medicinale Rywaroksaban TZF potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

Se il paziente assume
alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione;
rifampicina, un antibiotico.
Se il paziente sospetta di trovarsi nelle condizioni sopra descritte, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Rywaroksaban TZF, poiché l’effetto del medicinale Rywaroksaban TZF potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Rywaroksaban TZF e se il paziente necessita di un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Rywaroksaban TZF se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Rywaroksaban TZF deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Rywaroksaban TZF può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non molto comuni) (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Rywaroksaban TZF contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Rywaroksaban TZF

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Rywaroksaban TZF deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Rywaroksaban TZF. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa frantumata di Rywaroksaban TZF tramite sonda gastrica.
Il medicinale Rywaroksaban TZF non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve il medicinale Rywaroksaban TZF dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve il medicinale Rywaroksaban TZF dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso ematico, il medico potrà prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose assumere di questi medicinali (solitamente 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno o una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere il medicinale Rywaroksaban TZF
Il trattamento con Rywaroksaban TZF dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Rywaroksaban TZF se gli è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rywaroksaban TZF
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Rywaroksaban TZF, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Rywaroksaban TZF aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Rywaroksaban TZF
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Rywaroksaban TZF
Il medicinale Rywaroksaban TZF deve essere assunto regolarmente e per tutta la durata indicata dal medico. Non interrompere l’assunzione di Rywaroksaban TZF senza prima aver consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di un nuovo infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come altri medicinali con azione simile (medicinali anticoagulanti), il medicinale Rywaroksaban TZF può
causare sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita. Un eccessivo sanguinamento può
portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). Non sempre saranno presenti segni evidenti o visibili
di sanguinamento.
Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di sanguinamento:
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un’emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!);
• sanguinamento prolungato o eccessivo;
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di effettuare un’osservazione molto accurata del paziente o modificare il trattamento.

Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di reazioni cutanee:
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano le seguenti reazioni cutanee come:

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti);
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).

Possibili effetti indesiderati che possono essere segno di una grave reazione allergica:
È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza di questi effetti è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 pazienti) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o affanno;
• sanguinamento gastrico o intestinale, sanguinamento dell’apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e sanguinamenti mestruali gravi), epistassi, sanguinamento gengivale;
• sanguinamento oculare (incluso sanguinamento della sclera);
• sanguinamento nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi);
• comparsa di sangue nell’espettorato (emottisi) durante la tosse;
• sanguinamento cutaneo o sottocutaneo;
• sanguinamento post-operatorio;
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico;
• gonfiore degli arti;
• dolore agli arti;
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• febbre;
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea;
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi);
• generale riduzione della forza e dell’energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini;
• eruzione cutanea, prurito della pelle;
• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti)

• sanguinamento cerebrale o all’interno del cranio;
• sanguinamento articolare che provoca dolore e gonfiore;
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei allergici;
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico);
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell’attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine;
• svenimenti;
• malessere generale;
• accelerazione del battito cardiaco;
• secchezza della bocca;
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti)

• sanguinamento muscolare;
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche;
• ingiallimento della pelle e degli occhi (itterizia);
• gonfiore localizzato;
• accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell’arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo un grave sanguinamento;
• sanguinamento renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all’incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia legata ai farmaci anticoagulanti);
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo un sanguinamento, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome da compartimento dopo sanguinamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301;
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rivaroxaban TZF

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rywaroksaban TZF

• La sostanza attiva è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Rywaroksaban TZF e contenuto della confezione
Rywaroksaban TZF, 2,5 mg è una compressa rivestita gialla, rotonda, biconvessa, con impressa la sigla „RVX” su un lato e liscia sull'altro, di diametro circa 6,1 mm.
Le compresse sono contenute in blister in PVC/Al, confezionati in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 56 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Produttore
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc.
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki
Grecia